Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 456906 segít-e a túlsúllyal vagy elhízással élő kínaiaknak a fogyásban

2024. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a BI 456906 szubkután beadásáról placebóval összehasonlítva kínai résztvevőknél, akiknél a BMI ≥28 kg/m^2 vagy BMI ≥24 kg/m^2 Legalább egy súllyal kapcsolatos szövődmény

Ez a Kínában végzett kutatás nyitott olyan, legalább 18 éves felnőttek számára, akik túlsúllyal vagy elhízással élnek. A vizsgálatba 28 kg/m^2 vagy magasabb, illetve 24 kg/m^2 vagy magasabb testtömeg-indexű (BMI) személyek is csatlakozhatnak, akiknek legalább 1 testtömeg-problémája van. A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a BI 456906 nevű gyógyszer segít-e a túlsúlyos vagy elhízott embereken. Ebben a vizsgálatban a BI 456906 2 különböző dózisát tesztelték.

A résztvevőket véletlenül 3 csoportba sorolják. Minden résztvevőnek egyenlő esélye van a csoportba kerülni. 2 csoport különböző dózisú BI 456906-ot kap. 1 csoport placebót kap. A résztvevők BI 456906-ot vagy placebót kapnak bőr alá injekcióként hetente egyszer, körülbelül 19 hónapon keresztül.

A placebo injekciók úgy néznek ki, mint a BI 456906 injekciók, de nem tartalmaznak gyógyszert.

A résztvevők körülbelül 21 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 20 látogatás történik. 14 látogatás személyesen történik a tanulmányi helyszínen. Lehetőség szerint 6 látogatás videohívással, ritka esetben telefonon is megtehető. Ez idő alatt az orvosok rendszeresen mérik a résztvevő testsúlyát. Az eredményeket a BI 456906 csoport és a placebo csoport összehasonlítja, hogy kiderüljön, működik-e a kezelés. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 101200
        • Toborzás
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130041
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changzhou, Kína, 213004
        • Toborzás
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • NanFang Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 210011
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Kína, 150599
        • Toborzás
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Kína, 313000
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Center Hospital of Jinan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jincheng, Kína, 048000
        • Toborzás
        • Jincheng General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Kína, 323020
        • Toborzás
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Kína, 471002
        • Toborzás
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Panjin, Kína, 124000
        • Toborzás
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingxiang, Kína, 337000
        • Toborzás
        • PingXiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200240
        • Toborzás
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Siping, Kína, 136000
        • Toborzás
        • Siping Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína, 30052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína, 300070
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína, 710077
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuancheng, Kína, 242000
        • Toborzás
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yichang, Kína, 443000
        • Toborzás
        • Yichang NO.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yueyang, Kína, 414109
        • Toborzás
        • Yueyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés aláírásakor.

  2. Testtömeg-index (BMI) ≥28 kg/m^2 a szűréskor, VAGY BMI ≥24 kg/m^2 a szűréskor az alábbi súlyfüggő szövődmények közül legalább egy fennállása esetén:

    • Magas vérnyomás
    • Dislipidémia
    • Obstruktív alvási apnoe
    • Szív- és érrendszeri betegségek (CVD) (pl. szívelégtelenség (HF) a New York Heart Association (NYHA) II-III. funkcionális osztályával, az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke vagy cerebrovascularis revaszkularizációs eljárás [pl. carotis endarterectomia és/vagy stent], miokardiális infarktus (MI), koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség)

    • A szűrés előtt legalább 180 nappal diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) (glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5% (48 mmol/mol) és <10% (86 mmol/mol), éhomi plazmaglükóz (FPG) ≤ 11,1 mmol/L a központi laboratórium által szűréskor mérve

      --- Jelenleg a következők valamelyikével kezelik: diéta és testmozgás önmagában, vagy stabil kezelés (legalább 3 hónapig a szűrés előtt) metforminnal, nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) gátlóval, akarbózzal, szulfonilureával vagy glitazonnal monoterápiában vagy legfeljebb 3 hiperglikémia elleni gyógyszer (metformin, SGLT2i, akarbóz, szulfonilurea vagy glitazon) a helyi címkének megfelelően

    • Nem alkoholos steatohepatitis (NASH), az orvosi feljegyzések szerint szövettani májvizsgálattal (az elmúlt 6 hónapban)
  3. Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
  4. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően.
  5. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája és az alkalmazásuk időtartamára vonatkozó utasítások a résztvevők tájékoztatásában találhatók.

További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

(A) Elhízás:

  1. Testtömeg-változás (saját bevallása szerint) >5% a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  2. Elhízás indikációjú gyógyszeres kezelés a szűrés előtt 3 hónapon belül.
  3. Korábbi vagy tervezett (a próbaidőszak alatt) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel, vagy a gyomor-bél traktus korábbi műtéte, amely befolyásolhatja a testsúlyt. Engedélyezett: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha elvégezték > 1 évvel a szűrés előtt, (2) körgyűrű, ha a szalag eltávolítása több mint 1 évvel a szűrés előtt történt, (3) intragasztrikus ballon, ha a ballont 1 évvel a szűrés előtt eltávolították, (4) duodenális-jejunális bypass hüvely, ha a hüvelyt több mint 1 évvel a szűrés előtt eltávolították, (5) vakbélműtét, (6) egyszerű sérvjavítás vagy (7) kolecisztektómia
  4. Egyéb endokrinológiai rendellenességek (például Cushing-szindróma) vagy diagnosztizált elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái (például melanokortin 4-receptor hiány, leptinhiány vagy Prader Willi-szindróma) által kiváltott elhízás (B) Cukorbetegséggel kapcsolatos T2DM-ben szenvedőknél:
  5. A szűrés előtti 3 hónapon belül a T2DM indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban (pl. inzulin, amilin analógok, glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R)) agonisták, GLP-1R agonista/inzulin/glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) kombinációk és dipeptidil-peptidáz 4 inhibitor (DPP-4i))
  6. Bármilyen más glükózszint-csökkentő vizsgálati gyógyszer új kezdete a jelen vizsgálat szűrése előtti 3 hónapon belül
  7. Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy maculopathia, szemvizsgálattal igazolva a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: A BI 456906-nak megfelelő placebo
Hetente egyszer szubkután injekció
Kísérleti: survodutid 3,6 mg
Drog: survodutide
hetente egyszer szubkután injekció
Más nevek:
  • BI 456906
Kísérleti: survodutid 4,8 mg
Drog: survodutide
hetente egyszer szubkután injekció
Más nevek:
  • BI 456906

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Kiinduláskor és az 52. héten.
≥5%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értékről az 52. hétig
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.
Kiinduláskor és az 52. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: ≥10%-os testtömeg-csökkenés (igen/nem) elérése a kiindulási értékről az 52. hétig
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: ≥15%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: a derékkörfogat (cm) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
≥20%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (%)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mmol/mol)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A testtömeg-index (BMI) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (kg/m^2)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az éhomi plazma glükóz (FPG) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az éhomi plazma inzulin (FPI) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mIU/L)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az összkoleszterin (mg/dl) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A nagy sűrűségű koleszterin (HDL) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az alacsony sűrűségű koleszterin (LDL) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A nagyon alacsony sűrűségű koleszterin (VLDL) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A trigliceridek abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
A szabad zsírsavak abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) (U/L) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L) abszolút változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
Kiinduláskor és az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel