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Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda os chineses que vivem com sobrepeso ou obesidade a perder peso

15 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de eficácia e segurança de BI 456906 administrado por via subcutânea em comparação com placebo em participantes chineses com IMC ≥28 kg/m^2 ou IMC ≥24 kg/m^2 com pelo menos Pelo menos uma complicação relacionada ao peso

Este estudo na China está aberto a adultos com pelo menos 18 anos de idade que vivam com sobrepeso ou obesidade. Pessoas com índice de massa corporal (IMC) de 28 kg/m^2 ou superior ou 24 kg/m^2 ou superior com pelo menos 1 problema relacionado ao peso podem participar do estudo. O principal objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 456906 ajuda pessoas com sobrepeso ou obesidade. 2 doses diferentes de BI 456906 são testadas neste estudo.

Os participantes são colocados em 3 grupos aleatoriamente. Cada participante tem chances iguais de estar em cada grupo. 2 grupos recebem doses diferentes de BI 456906. 1 grupo recebe placebo. Os participantes recebem BI 456906 ou placebo como injeções sob a pele uma vez por semana durante cerca de 19 meses.

As injeções de placebo se parecem com as injeções de BI 456906, mas não contêm nenhum medicamento.

Os participantes estão no estudo há cerca de 21 meses. Durante esse período, são 20 visitas. 14 visitas são presenciais no local do estudo. Sempre que possível, podem ser feitas 6 visitas por videochamada ou por telefone em casos raros. Durante esse período, os médicos medem regularmente o peso corporal dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos BI 456906 e o ​​grupo placebo para verificar se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 101200
        • Recrutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changzhou, China, 213004
        • Recrutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • NanFang Hosptial
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Harbin, China, 150599
        • Recrutamento
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Huzhou, China, 313000
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250013
        • Recrutamento
        • Center Hospital of Jinan
        • Contato:
      • Jincheng, China, 048000
        • Recrutamento
        • Jincheng General Hospital
        • Contato:
      • Lishui, China, 323020
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471002
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nantong, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contato:
      • Ningbo, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Panjin, China, 124000
        • Recrutamento
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
        • Contato:
      • Pingxiang, China, 337000
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200240
        • Recrutamento
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Siping, China, 136000
        • Recrutamento
        • Siping Central People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China, 30052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300070
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710077
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contato:
      • Xuancheng, China, 242000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Contato:
      • Yichang, China, 443000
        • Recrutamento
        • Yichang NO.1 People's Hospital
        • Contato:
      • Yueyang, China, 414109
        • Recrutamento
        • Yueyang People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥28 kg/m^2 na triagem, OU IMC ≥24 kg/m^2 na triagem com a presença de pelo menos uma das seguintes complicações relacionadas ao peso:

    • Hipertensão
    • Dislipidemia
    • Apneia obstrutiva do sono
    • Doença cardiovascular (DCV) (por ex. insuficiência cardíaca (IC) com classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA), história de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ou procedimento de revascularização cerebrovascular [por ex. endarterectomia carotídea e/ou stent], infarto do miocárdio (IM), doença arterial coronariana ou doença vascular periférica)

    • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticado pelo menos 180 dias antes da triagem (hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5% (48 mmol/mol) e <10% (86 mmol/mol) e glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤ 11,1 mmol/L medido pelo laboratório central na triagem

      --- Atualmente tratado com: dieta e exercícios isolados ou tratamento estável (por pelo menos 3 meses antes da triagem) com metformina, inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i), acarbose, sulfonilureia ou glitazona como terapia de agente único , ou até 3 medicamentos anti-hiperglicemia (metformina, SGLT2i, acarbose, sulfonilureia ou glitazona) de acordo com a bula local

    • Esteatohepatite não alcoólica (NASH), conforme avaliado em prontuários médicos por avaliação histológica do fígado (nos últimos 6 meses)
  3. História de pelo menos um esforço dietético mal sucedido auto-relatado para perder peso corporal
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo
  5. A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar preparada e ser capaz de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso serão fornecidas nas informações do participante.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

(A) Obesidade:

  1. Alteração do peso corporal (autorrelatada)> 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
  2. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos 3 meses anteriores à triagem.
  3. Tratamento prévio ou planejado (durante o período experimental) para obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, ou cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir no peso corporal. São permitidos: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem de colo, se a banda tiver sido removida >1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico, se o balão tiver sido removido >1 ano antes da triagem, (4) manga de bypass duodeno-jejunal, se a manga tiver sido removida >1 ano antes da triagem, (5) apendicectomia, (6) reparo simples de hérnia ou (7) colecistectomia
  4. Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, Síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade (por exemplo, deficiência de receptor de melanocortina 4, deficiência de leptina ou Síndrome de Prader Willi) (B) Relacionada ao diabetes para participantes com DM2:
  5. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de DM2 diferente do indicado nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem (ou seja, insulina, análogos de amilina, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), combinações de agonista de GLP-1R/insulina/polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4i))
  6. Novo início de qualquer outro medicamento experimental para redução da glicose dentro de 3 meses antes da triagem para este estudo
  7. Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável, verificada por um exame oftalmológico nos 3 meses anteriores ao rastreio ou no período entre o rastreio e a aleatorização Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo compatível com BI 456906
Injeção subcutânea uma vez por semana
Experimental: survodutida 3,6 mg
Medicamento: sobrevodutida
injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • BI 456906
Experimental: survodutida 4,8 mg
Medicamento: sobrevodutida
injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • BI 456906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
No início do estudo e na semana 52.
Obtenção de redução de peso corporal ≥5% (sim/não) desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
No início do estudo e na semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho secundário principal: obtenção de redução de peso corporal ≥10% (sim/não) desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Desfecho secundário principal: obtenção de redução de peso corporal ≥15% (sim/não) desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Desfecho secundário principal: alteração absoluta desde o início até a semana 52 na circunferência da cintura (cm)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Obtenção de redução de peso corporal ≥20% (sim/não) desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no peso corporal (kg)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a Semana 52 na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na glicemia plasmática em jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na insulina plasmática em jejum (FPI) (mIU/L)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no colesterol total (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no colesterol de alta densidade (HDL) (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no colesterol de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 no colesterol de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a Semana 52 em triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 em ácidos graxos livres (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52
Alteração absoluta desde o início até a semana 52 na aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: No início do estudo e na Semana 52
No início do estudo e na Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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