Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Číňanům žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout

22. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti BI 456906 podávaného subkutánně ve srovnání s placebem u čínských účastníků s BMI ≥28 kg/m^2 nebo BMI ≥24 kg/m^2 s při Nejméně jedna komplikace související s hmotností

Tato studie v Číně je otevřena pro dospělé, kteří mají alespoň 18 let a žijí s nadváhou nebo obezitou. Do studie se mohou zapojit lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 28 kg/m^2 nebo vyšším nebo 24 kg/m^2 nebo vyšším s alespoň 1 problémem souvisejícím s hmotností. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 456906 pomáhá lidem s nadváhou nebo obezitou. V této studii jsou testovány 2 různé dávky BI 456906.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin. Každý účastník má stejnou šanci být v každé skupině. 2 skupiny dostanou různé dávky BI 456906. 1 skupina dostane placebo. Účastníci dostávají BI 456906 nebo placebo jako injekce pod kůži jednou týdně po dobu přibližně 19 měsíců.

Placebo injekce vypadají jako injekce BI 456906, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii asi 21 měsíců. Během této doby je 20 návštěv. 14 návštěv je osobně v místě studia. Pokud je to možné, lze provést 6 návštěv prostřednictvím videohovoru nebo ve výjimečných případech telefonicky. Během této doby lékaři pravidelně měří tělesnou hmotnost účastníků. Výsledky se porovnávají mezi skupinami BI 456906 a skupinou s placebem, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Harbin, Čína, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jincheng, Čína, 048000
        • Jincheng General Hospital
      • Lishui, Čína, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanjing, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Panjin, Čína, 124000
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Siping, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Čína, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xuancheng, Čína, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Yichang, Čína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yueyang, Čína, 414109
        • Yueyang People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m^2 při screeningu, NEBO BMI ≥24 kg/m^2 při screeningu s přítomností alespoň jedné z následujících komplikací souvisejících s hmotností:

    • Hypertenze
    • Dyslipidémie
    • Obstrukční spánková apnoe
    • Kardiovaskulární onemocnění (CVD) (např. srdeční selhání (HF) s funkční třídou II-III New York Heart Association (NYHA), ischemická nebo hemoragická mrtvice v anamnéze nebo cerebrovaskulární revaskularizační procedura [např. karotická endarterektomie a/nebo stent], infarkt myokardu (MI), onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév)

    • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný alespoň 180 dní před screeningem (glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) a <10 % (86 mmol/mol) a plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 11,1 mmol/l naměřeno centrální laboratoří při screeningu

      --- V současnosti léčen buď: samotnou dietou a cvičením, nebo stabilní léčbou (po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem) metforminem, inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), akarbózou, sulfonylmočovinou nebo glitazonem jako monoterapií nebo až 3 antihyperglykemické léky (metformin, SGLT2i, akarbóza, sulfonylmočovina nebo glitazon) podle místního štítku

    • Nealkoholická steatohepatitida (NASH), hodnocená v lékařských záznamech histologickým jaterním vyšetřením (během posledních 6 měsíců)
  3. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  5. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání budou uvedeny v informacích pro účastníky.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

(A) Obezita:

  1. Změna tělesné hmotnosti (vlastně hlášená) > 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  2. Léčba jakýmkoliv lékem pro indikaci obezity do 3 měsíců před screeningem.
  3. Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na hubnutí nebo předchozí operace GI traktu, která by mohla ovlivnit tělesnou hmotnost Povoleno je následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem, (2) bandáž na břiše, pokud byl pásek odstraněn >1 rok před screeningem, (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn >1 rok před screeningem, (4) duodenálně-jejunální bypass návlek, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem, (5) apendektomie, (6) jednoduchá operace kýly nebo (7) cholecystektomie
  4. Mít obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami (například Cushingovým syndromem) nebo diagnostikovanými monogenetickými nebo syndromickými formami obezity (například nedostatek receptoru melanokortinu 4, nedostatek leptinu nebo syndrom Prader Willi) (B) S diabetem pro účastníky s T2DM:
  5. Léčba jakýmkoli jiným léčivem pro indikaci T2DM, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 3 měsíců před screeningem (tj. inzulín, analogy amylinu, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R)), kombinace agonista GLP-1R/inzulin/glukóza-dependentní inzulínotropní polypeptid (GIP) a inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i))
  6. Nové zahájení jakéhokoli jiného hodnoceného léku na snížení glukózy během 3 měsíců před screeningem pro tuto studii
  7. Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie, ověřená očním vyšetřením během 3 měsíců před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BI 456906
Jednou týdně subkutánní injekce
Experimentální: survodutid 3,6 mg
Lék: survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: survodutid 4,8 mg
Lék: survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.
Na začátku a v týdnu 52.
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % (ano/ne) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.
Na začátku a v týdnu 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klíčový sekundární cíl: Dosažení snížení tělesné hmotnosti ≥10 % (ano/ne) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Klíčový sekundární cíl: Dosažení snížení tělesné hmotnosti ≥15 % (ano/ne) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Klíčový sekundární cílový bod: Absolutní změna obvodu pasu (cm) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥20 % (ano/ne) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) (%)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v systolickém krevním tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 52 v indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v plazmatickém inzulínu nalačno (FPI) (mIU/l)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v triglyceridech (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 52 ve volných mastných kyselinách (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 52 v alaninaminotransferáze (ALT) (U/L)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 52 v aspartátaminotransferáze (AST) (U/L)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VDL) (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na survodutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit