Een onderzoek om te testen of BI 456906 Chinese mensen met overgewicht of obesitas helpt af te vallen
22 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie in parallelle groepen van BI 456906, subcutaan toegediend vergeleken met placebo bij Chinese deelnemers met een BMI ≥28 kg/m^2 of BMI ≥24 kg/m^2 met een Minste één gewichtsgerelateerde complicatie
Dit onderzoek in China staat open voor volwassenen van minimaal 18 jaar oud die lijden aan overgewicht of obesitas. Mensen met een body mass index (BMI) van 28 kg/m^2 of hoger of 24 kg/m^2 of hoger met minimaal 1 gewichtsgerelateerd probleem kunnen deelnemen aan het onderzoek. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 456906 mensen met overgewicht of obesitas helpt. In dit onderzoek worden 2 verschillende doses BI 456906 getest.
De deelnemers worden door toeval in 3 groepen ingedeeld. Elke deelnemer heeft een gelijke kans om in elke groep te zitten. 2 groepen krijgen verschillende doses BI 456906. 1 groep krijgt placebo. Deelnemers krijgen BI 456906 of placebo als injecties onder de huid één keer per week gedurende ongeveer 19 maanden.
Placebo-injecties zien eruit als BI 456906-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel.
Deelnemers nemen ongeveer 21 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd zijn er 20 bezoeken. Er vinden 14 bezoeken persoonlijk plaats op de onderzoekslocatie. Waar mogelijk kunnen 6 bezoeken per videogesprek plaatsvinden, of in zeldzame gevallen telefonisch. Gedurende deze tijd meten artsen regelmatig het lichaamsgewicht van de deelnemer. De resultaten tussen de BI 456906-groepen en de placebogroep worden vergeleken om te zien of de behandeling werkt. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, China, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510515
- NanFang Hosptial
-
Harbin, China, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jincheng, China, 048000
- Jincheng General Hospital
-
Lishui, China, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Panjin, China, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
-
Shanghai, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Siping, China, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xuancheng, China, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Yichang, China, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yueyang, China, 414109
- Yueyang People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Body mass index (BMI) ≥28 kg/m^2 bij screening, OF BMI ≥24 kg/m^2 bij screening met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde complicaties:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Obstructieve slaapapneu
- Hart- en vaatziekten (HVZ) (bijv. hartfalen (HF) met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-III, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure [bijv. carotis-endarteriëctomie en/of stent], myocardinfarct (MI), coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte)
Diabetes mellitus type 2 (T2DM), gediagnosticeerd ten minste 180 dagen vóór de screening (geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% (48 mmol/mol) en <10% (86 mmol/mol), en nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 11,1 mmol/L gemeten door het centraal laboratorium bij screening
--- Momenteel behandeld met: dieet en lichaamsbeweging alleen of stabiele behandeling (gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening) met metformine, natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i-remmer), acarbose, sulfonylureumderivaat of glitazon als monotherapie of maximaal 3 medicijnen tegen hyperglykemie (metformine, SGLT2i, acarbose, sulfonylureumderivaat of glitazon) volgens het lokale etiket
- Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), zoals beoordeeld in medische dossiers door middel van histologische leverbeoordeling (in de afgelopen 6 maanden)
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik – Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, en instructies over de duur van het gebruik ervan, worden verstrekt in de deelnemersinformatie.
Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
(A) Obesitas:
- Verandering in lichaamsgewicht (zelfgerapporteerd) >5% binnen 3 maanden vóór screening.
- Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie overgewicht binnen 3 maanden vóór screening.
- Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) behandeling voor obesitas met een operatie of een hulpmiddel voor gewichtsverlies, of een eerdere operatie aan het maag-darmkanaal die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden. Het volgende is toegestaan: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd > 1 jaar vóór screening, (2) lapbanding, als de band >1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon, als de ballon >1 jaar vóór screening is verwijderd, (4) duodenum-jejunale bypass-hoes, als de sleeve >1 jaar vóór screening is verwijderd, (5) blindedarmoperatie, (6) eenvoudige herniareparatie of (7) cholecystectomie
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen (bijvoorbeeld Cushing-syndroom) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijvoorbeeld melanocortine 4-receptordeficiëntie, leptinedeficiëntie of Prader Willi-syndroom) (B) Diabetesgerelateerd voor deelnemers met T2DM:
- Behandeling met medicatie voor de indicatie T2DM anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 3 maanden vóór screening (d.w.z. insuline, amyline-analogen, glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonisten, GLP-1R-agonist/insuline/glucose-afhankelijke insulinetroop polypeptide (GIP)-combinaties en dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4i))
- Nieuwe start met een ander glucoseverlagend onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
- Ongecontroleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie, geverifieerd door een oogonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal per week subcutane injectie
|
|
Experimenteel: survodutide 3,6 mg
|
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: survodutide 4,8 mg
|
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.
|
Bij baseline en in week 52.
|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥5% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.
|
Bij baseline en in week 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Belangrijk secundair eindpunt: Realisatie van lichaamsgewichtreductie ≥10% (ja/nee) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Belangrijk secundair eindpunt: Realisatie van lichaamsgewichtreductie ≥15% (ja/nee) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Belangrijk secundair eindpunt: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥20% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in body mass index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in nuchtere plasma-insuline (FPI) (mIE/l)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in vrije vetzuren (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in alanineaminotransferase (ALT) (E/L)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 52 in aspartaataminotransferase (ASAT) (E/l)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
|
Bij baseline en in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .