Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 456906 pomaga Chińczykom cierpiącym na nadwagę lub otyłość w utracie wagi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BI 456906 podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u chińskich uczestników z BMI ≥28 kg/m^2 lub BMI ≥24 kg/m^2 z co najmniej Co najmniej jedna komplikacja związana z wagą

W badaniu prowadzonym w Chinach mogą brać udział osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, cierpiące na nadwagę lub otyłość. Do badania mogą przystąpić osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 kg/m^2 lub więcej albo 24 kg/m^2 i więcej oraz mają co najmniej 1 problem związany z wagą. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 456906 pomaga osobom z nadwagą lub otyłością. W tym badaniu testowano 2 różne dawki BI 456906.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Każdy uczestnik ma równe szanse na znalezienie się w każdej grupie. 2 grupy otrzymują różne dawki BI 456906. 1 grupa otrzymuje placebo. Uczestnicy otrzymują BI 456906 lub placebo w postaci zastrzyków podskórnych raz w tygodniu przez około 19 miesięcy.

Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki BI 456906, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 21 miesięcy. W tym czasie odbywa się 20 wizyt. 14 wizyt odbywa się osobiście w ośrodku badawczym. Tam, gdzie to możliwe, można odbyć 6 wizyt w formie wideorozmowy lub w rzadkich przypadkach telefonicznie. W tym czasie lekarze regularnie mierzą masę ciała uczestnika. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami BI 456906 i grupą placebo, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • NanFang Hosptial
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150599
        • Rekrutacyjny
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Center Hospital of Jinan
        • Kontakt:
      • Jincheng, Chiny, 048000
        • Rekrutacyjny
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Chiny, 323020
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471002
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Panjin, Chiny, 124000
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Chiny, 337000
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Siping, Chiny, 136000
        • Rekrutacyjny
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300070
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710077
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xuancheng, Chiny, 242000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Kontakt:
      • Yichang, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yueyang, Chiny, 414109
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m^2 w badaniu przesiewowym LUB BMI ≥24 kg/m^2 w badaniu przesiewowym z obecnością co najmniej jednego z następujących powikłań związanych z masą ciała:

    • Nadciśnienie
    • Dyslipidemia
    • Obturacyjny bezdech senny
    • Choroby układu krążenia (CVD) (np. niewydolność serca (HF) z klasą czynnościową II-III New York Heart Association (NYHA), przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny lub zabieg rewaskularyzacji naczyń mózgowych [np. endarterektomia i/lub stent tętnicy szyjnej], zawał mięśnia sercowego (MI), choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)

    • Cukrzyca typu 2 (T2DM) zdiagnozowana co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym (hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≥6,5% (48 mmol/mol) i <10% (86 mmol/mol) oraz poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 11,1 mmol/l zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego

      --- Obecnie leczony: samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałym leczeniem (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) metforminą, inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), akarbozą, pochodną sulfonylomocznika lub glitazonem w monoterapii lub do 3 leków przeciwhiperglikemicznych (metformina, SGLT2i, akarboza, pochodna sulfonylomocznika lub glitazon) zgodnie z lokalną etykietą

    • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) stwierdzone w dokumentacji medycznej na podstawie histologicznej oceny wątroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  5. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi być gotowa i zdolna do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania zostanie podana w informacji dla uczestnika.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

(A) Otyłość:

  1. Zmiana masy ciała (samodzielnie zgłaszana) > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu otyłość w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Przebyte lub planowane (w okresie próbnym) leczenie otyłości metodą chirurgiczną lub urządzeniem odchudzającym, lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła zakłócać masę ciała. Dopuszczalne jest: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli jest wykonywana > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaska biodrowa, jeśli opaskę usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balon dożołądkowy, jeśli balon usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (4) rękaw bajpasu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (5) wycięcie wyrostka robaczkowego, (6) prosta naprawa przepukliny lub (7) cholecystektomia
  4. Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespołem Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4, niedobór leptyny lub zespół Pradera Williego) (B) Związana z cukrzycą u uczestników z T2DM:
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu T2DM innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. insulina, analogi amyliny, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R)), kombinacje agonisty GLP-1R/insuliny/glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) i inhibitora dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4i))
  6. Ponowne rozpoczęcie leczenia jakimkolwiek innym badanym lekiem hipoglikemizującym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach tego badania
  7. Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa, potwierdzona badaniem wzroku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo zgodne z BI 456906
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: surwodutyd 3,6 mg
Lek: surwodyd
raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: surwodutyd 4,8 mg
Lek: surwodyd
raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BI 456906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu.
Na początku badania i w 52. tygodniu.
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥5% (tak/nie) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu.
Na początku badania i w 52. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: osiągnięcie redukcji masy ciała ≥10% (tak/nie) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: osiągnięcie redukcji masy ciała ≥15% (tak/nie) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Bezwzględna zmiana obwodu talii (cm) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥20% (tak/nie) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mmHg) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHg) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia pod względem wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dl) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia stężenia insuliny w osoczu na czczo (FPI) (mIU/l)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dl) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie cholesterolu o dużej gęstości (HDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie cholesterolu o małej gęstości (LDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST) (U/L)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj