Une étude pour tester si le BI 456906 aide les Chinois souffrant de surpoids ou d'obésité à perdre du poids
22 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité du BI 456906 administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo chez des participants chinois ayant un IMC ≥ 28 kg/m^2 ou un IMC ≥ 24 kg/m^2 avec au Au moins une complication liée au poids
Cette étude en Chine est ouverte aux adultes d'au moins 18 ans vivant avec du surpoids ou de l'obésité. Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 28 kg/m^2 ou plus ou de 24 kg/m^2 ou plus avec au moins 1 problème lié au poids peuvent rejoindre l'étude. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 456906 aide les personnes en surpoids ou obèses. 2 doses différentes de BI 456906 sont testées dans cette étude.
Les participants sont répartis en 3 groupes par hasard. Chaque participant a une chance égale de faire partie de chaque groupe. 2 groupes reçoivent des doses différentes de BI 456906. 1 groupe reçoit un placebo. Les participants reçoivent du BI 456906 ou un placebo sous forme d'injections sous la peau une fois par semaine pendant environ 19 mois.
Les injections placebo ressemblent aux injections BI 456906 mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants participent à l’étude pendant environ 21 mois. Pendant cette période, il y a 20 visites. 14 visites se font en personne sur le site d'étude. Dans la mesure du possible, 6 visites peuvent être effectuées par appel vidéo, ou par téléphone dans de rares cas. Pendant cette période, les médecins mesurent régulièrement le poids corporel des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes BI 456906 et le groupe placebo pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Chine, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changzhou, Chine, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, Chine, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine, 510515
- NanFang Hosptial
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Harbin, Chine, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou, Chine, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, Chine, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jincheng, Chine, 048000
- Jincheng General Hospital
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Lishui, Chine, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, Chine, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Panjin, Chine, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
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Shanghai, Chine, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Siping, Chine, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Chine, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xuancheng, Chine, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Yichang, Chine, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yueyang, Chine, 414109
- YueYang People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m^2 au moment du dépistage, OU IMC ≥24 kg/m^2 au dépistage avec la présence d'au moins une des complications suivantes liées au poids :
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Apnée obstructive du sommeil
- Maladie cardiovasculaire (MCV) (par ex. insuffisance cardiaque (IC) de classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou procédure de revascularisation cérébrovasculaire [par ex. endartériectomie carotidienne et/ou stent], infarctus du myocarde (IM), maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique)
Diabète sucré de type 2 (DT2) diagnostiqué au moins 180 jours avant le dépistage (hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) et < 10 % (86 mmol/mol) et glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≤ 11,1 mmol/L mesuré par le laboratoire central lors du dépistage
--- Actuellement traité soit par : un régime alimentaire et de l'exercice seul, soit par un traitement stable (pendant au moins 3 mois avant le dépistage) avec de la metformine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), de l'acarbose, une sulfonylurée ou de la glitazone en monothérapie. , ou jusqu'à 3 médicaments antihyperglycémiques (metformine, SGLT2i, acarbose, sulfonylurée ou glitazone) selon l'étiquette locale
- Stéatohépatite non alcoolique (NASH), telle qu'évaluée dans les dossiers médicaux par une évaluation histologique hépatique (au cours des 6 derniers mois)
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation seront fournies dans les informations du participant.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
(A) Obésité :
- Modification du poids corporel (autodéclarée) > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication obésité dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement antérieur ou prévu (pendant la période d'essai) de l'obésité avec une intervention chirurgicale ou un appareil de perte de poids, ou une intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec le poids corporel. Sont autorisés : (1) la liposuccion et/ou l'abdominoplastie, si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) cerclage abdominal, si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique, si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré plus d'un an avant le dépistage, (5) appendicectomie, (6) réparation simple d'une hernie ou (7) cholécystectomie
- Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, le syndrome de Cushing) ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées (par exemple, un déficit des récepteurs de la mélanocortine 4, un déficit en leptine ou le syndrome de Prader Willi) (B) Lié au diabète pour les participants atteints de DT2 :
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du DT2 autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire insuline, analogues de l'amyline, agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), associations d'agonistes du GLP-1R/insuline/polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4i))
- Nouvelle introduction de tout autre médicament expérimental hypoglycémiant dans les 3 mois précédant le dépistage pour cet essai
- Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable, vérifiée par un examen de la vue dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée une fois par semaine
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Expérimental: survodutide 3,6 mg
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injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
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Expérimental: survodutide 4,8 mg
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injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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Au départ et à la semaine 52.
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Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 5 % (oui/non) entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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Au départ et à la semaine 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère secondaire clé : obtention d'une réduction du poids corporel ≥ 10 % (oui/non) entre le début de l'étude et la semaine 52.
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Critère secondaire clé : obtention d'une réduction du poids corporel ≥ 15 % (oui/non) entre le début de l'étude et la semaine 52.
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Critère secondaire clé : changement absolu du tour de taille (cm) entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 20 % (oui/non) entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu du poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) (%)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre l'inclusion et la semaine 52 de l'insuline plasmatique à jeun (FPI) (mUI/L)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 des triglycérides (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 des acides gras libres (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre l'inclusion et la semaine 52 de l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre l'inclusion et la semaine 52 de l'aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement absolu entre le départ et la semaine 52 du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VDL) (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .