Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 китайцам, живущим с избыточным весом или ожирением, похудеть
22 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности фазы III в параллельных группах BI 456906, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у участников из Китая с ИМТ ≥28 кг/м^2 или ИМТ ≥24 кг/м^2 при Минимум одно осложнение, связанное с весом
В этом исследовании в Китае могут принять участие взрослые в возрасте от 18 лет, страдающие избыточным весом или ожирением. К исследованию могут присоединиться люди с индексом массы тела (ИМТ) 28 кг/м^2 или выше или 24 кг/м^2 или выше, имеющие хотя бы 1 проблему, связанную с весом. Основная цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 456906 людям с избыточным весом или ожирением. В этом исследовании тестируются 2 разные дозы BI 456906.
Участники случайным образом распределяются на 3 группы. Каждый участник имеет равные шансы попасть в каждую группу. 2 группы получали разные дозы BI 456906. 1 группа получала плацебо. Участники получают BI 456906 или плацебо в виде инъекций под кожу один раз в неделю в течение примерно 19 месяцев.
Инъекции плацебо выглядят как инъекции BI 456906, но не содержат никаких лекарств.
Участники находятся в исследовании около 21 месяца. За это время было 20 посещений. 14 посещений лично на объекте исследования. По возможности 6 посещений можно провести посредством видеозвонка или, в редких случаях, по телефону. В это время врачи регулярно измеряют массу тела участников. Результаты сравниваются между группами BI 456906 и группой плацебо, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Китай, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Китай, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- NanFang Hosptial
-
Harbin, Китай, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jincheng, Китай, 048000
- Jincheng General Hospital
-
Lishui, Китай, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Luoyang, Китай, 471000
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Nanjing, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Panjin, Китай, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Siping, Китай, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Tianjin, Китай, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xuancheng, Китай, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Yichang, Китай, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yueyang, Китай, 414109
- Yueyang People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м^2 при скрининге ИЛИ ИМТ ≥24 кг/м^2 при скрининге при наличии хотя бы одного из следующих осложнений, связанных с массой тела:
- Гипертония
- Дислипидемия
- Обструктивное апноэ во сне
- Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) (например, сердечная недостаточность (СН) с функциональным классом II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе или процедура реваскуляризации головного мозга [например, каротидная эндартерэктомия и/или стентирование], инфаркт миокарда (ИМ), ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов)
Сахарный диабет 2 типа (СД2), диагностированный не менее чем за 180 дней до скрининга (гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% (48 ммоль/моль) и <10% (86 ммоль/моль), а уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≤ 11,1 ммоль/л измерено центральной лабораторией при скрининге
--- В настоящее время лечатся либо: диетой и физическими упражнениями, либо стабильным лечением (в течение как минимум 3 месяцев до скрининга) метформином, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), акарбозой, сульфонилмочевиной или глитазоном в качестве монотерапии. или до 3 антигипергликемических препаратов (метформин, SGLT2i, акарбоза, сульфонилмочевина или глитазон) согласно местной инструкции.
- Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) по данным медицинской документации по гистологическому исследованию печени (в течение последних 6 месяцев)
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть, о которой вы сами сообщаете.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для применения человеком – Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Женщина детородного возраста (WOCBP) должна быть готова и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности их использования будут предоставлены в информации для участников.
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
(А) Ожирение:
- Изменение массы тела (по данным самооценки) >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Лечение любыми лекарствами по показаниям ожирения в течение 3 месяцев до скрининга.
- Предыдущее или запланированное (в течение испытательного периода) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения веса, или предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на массу тела. Разрешено следующее: (1) липосакция и/или абдоминопластика, если она проводится > за 1 год до скрининга, (2) наложение бандажа, если бандаж был удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочный баллон, если баллон был удален >1 года до скрининга, (4) рукавный дуоденально-тощекишечный шунт, если рукав был удален более чем за 1 год до скрининга, (5) аппендэктомия, (6) простая герниопластика или (7) холецистэктомия
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами (например, синдромом Кушинга) или диагностированными моногенетическими или синдромальными формами ожирения (например, дефицитом рецептора меланокортина 4, дефицитом лептина или синдромом Прадера-Вилли) (B) Связанным с диабетом для участников с СД2:
- Лечение любым лекарственным средством по показаниям СД2, отличным от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга (т.е. инсулин, аналоги амилина, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), комбинации агонистов GLP-1R/инсулина/глюкозозависимых инсулинотропных полипептидов (GIP) и ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4i))
- Новое начало приема любого другого исследуемого препарата, снижающего уровень глюкозы, в течение 3 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия, подтвержденная осмотром глаз в течение 3 месяцев до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Один раз в неделю подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: сурводутид 3,6 мг
|
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сурводутид 4,8 мг
|
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥5% (да/нет) от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.
|
Исходно и на 52 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка: достижение снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Ключевая вторичная конечная точка: достижение снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Ключевая вторичная конечная точка: абсолютное изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (%)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2) по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛВП) по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .