Un estudio para comprobar si BI 456906 ayuda a los chinos que viven con sobrepeso u obesidad a perder peso
22 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes chinos con un IMC ≥28 kg/m^2 o IMC ≥24 kg/m^2 con al menos Al menos una complicación relacionada con el peso
Este estudio en China está abierto a adultos mayores de 18 años que tengan sobrepeso u obesidad. Pueden participar en el estudio personas con un índice de masa corporal (IMC) de 28 kg/m^2 o superior o de 24 kg/m^2 o superior con al menos 1 problema relacionado con el peso. El objetivo principal de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 456906 ayuda a las personas con sobrepeso u obesidad. En este estudio se prueban 2 dosis diferentes de BI 456906.
Los participantes se dividen al azar en 3 grupos. Cada participante tiene las mismas posibilidades de estar en cada grupo. 2 grupos reciben dosis diferentes de BI 456906. 1 grupo recibe placebo. Los participantes reciben BI 456906 o placebo en forma de inyecciones debajo de la piel una vez por semana durante aproximadamente 19 meses.
Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de BI 456906 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 21 meses. Durante este tiempo, hay 20 visitas. 14 visitas son presenciales en el sitio del estudio. Siempre que sea posible, se podrán realizar 6 visitas por videollamada, o por teléfono en casos excepcionales. Durante este tiempo, los médicos miden periódicamente el peso corporal de los participantes. Los resultados se comparan entre los grupos de BI 456906 y el grupo de placebo para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changzhou, Porcelana, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- NanFang Hosptial
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Harbin, Porcelana, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, Porcelana, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jincheng, Porcelana, 048000
- Jincheng General Hospital
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Lishui, Porcelana, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang, Porcelana, 471000
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
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Nanjing, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Panjin, Porcelana, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Siping, Porcelana, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xuancheng, Porcelana, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Yichang, Porcelana, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yueyang, Porcelana, 414109
- Yueyang People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m^2 en el momento de la selección, O IMC ≥24 kg/m^2 en el momento de la selección con la presencia de al menos una de las siguientes complicaciones relacionadas con el peso:
- Hipertensión
- dislipidemia
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad cardiovascular (ECV) (p. ej. insuficiencia cardíaca (IC) con clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o procedimiento de revascularización cerebrovascular [p. ej. endarterectomía carotídea y/o stent], infarto de miocardio (IM), enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica)
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada al menos 180 días antes del cribado (hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) y <10 % (86 mmol/mol), y glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 11,1 mmol/L medido por el laboratorio central en el momento del cribado
--- Actualmente tratado con: dieta y ejercicio solos o tratamiento estable (durante al menos 3 meses antes de la evaluación) con metformina, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), acarbosa, sulfonilurea o glitazona como terapia de agente único , o hasta 3 medicamentos contra la hiperglucemia (metformina, iSGLT2, acarbosa, sulfonilurea o glitazona) según la etiqueta local
- Esteatohepatitis no alcohólica (NASH), según lo evaluado en los registros médicos mediante evaluación histológica del hígado (en los últimos 6 meses)
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- La mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar preparada y ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del participante se proporcionará una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
(A) Obesidad:
- Cambio de peso corporal (autoinformado)> 5 % en los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de prueba) para la obesidad con cirugía o un dispositivo para bajar de peso, o cirugía previa del tracto gastrointestinal que podría interferir con el peso corporal. Se permiten los siguientes: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realiza > 1 año antes del cribado, (2) banda de regazo, si la banda se retiró >1 año antes del cribado, (3) balón intragástrico, si el balón se retiró >1 año antes del cribado, (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se ha retirado >1 año antes de la evaluación, (5) apendicectomía, (6) reparación simple de hernia o (7) colecistectomía
- Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4, deficiencia de leptina o síndrome de Prader Willi) (B) Relacionado con la diabetes para participantes con DM2:
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de DM2 distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 3 meses anteriores a la selección (es decir, insulina, análogos de amilina, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R), combinaciones de agonista de GLP-1R/insulina/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) e inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4i))
- Nuevo inicio de cualquier otro fármaco en investigación para reducir la glucosa dentro de los 3 meses anteriores a la selección para este ensayo.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable, verificada mediante un examen ocular dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección subcutánea una vez a la semana.
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Experimental: survodutida 3,6 mg
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inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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Experimental: survodutida 4,8 mg
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inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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Al inicio y en la semana 52.
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Logro de una reducción de peso corporal ≥5 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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Al inicio y en la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario clave: Logro de una reducción de peso corporal ≥10 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Criterio de valoración secundario clave: Logro de una reducción de peso corporal ≥15 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Criterio de valoración secundario clave: cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Logro de una reducción de peso corporal ≥20 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la presión arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en la insulina plasmática en ayunas (FPI) (mUI/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en ácidos grasos libres (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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Al inicio y en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .