Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 456906 hjelper kinesere som lever med overvekt eller fedme å gå ned i vekt

22. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, effektivitet og sikkerhet studie av BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos kinesiske deltakere med en BMI ≥28 kg/m^2 eller BMI ≥24 kg/m^2 med kl. Minst én vektrelatert komplikasjon

Denne studien i Kina er åpen for voksne som er minst 18 år gamle som lever med overvekt eller fedme. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 28 kg/m^2 eller høyere eller 24 kg/m^2 eller høyere med minst 1 vektrelatert problem kan bli med i studien. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 456906 hjelper mennesker med overvekt eller fedme. 2 forskjellige doser av BI 456906 er testet i denne studien.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 3 grupper. Hver deltaker har lik sjanse til å være i hver gruppe. 2 grupper får ulike doser BI 456906. 1 gruppe får placebo. Deltakerne får BI 456906 eller placebo som injeksjoner under huden en gang i uken i ca. 19 måneder.

Placebo-injeksjoner ser ut som BI 456906-injeksjoner, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 21 måneder. I løpet av denne tiden er det 20 besøk. 14 besøk er personlig på studiestedet. Der det er mulig kan 6 besøk gjøres via videosamtale, eller per telefon i sjeldne tilfeller. I løpet av denne tiden måler legene regelmessig deltakerens kroppsvekt. Resultatene sammenlignes mellom BI 456906-gruppene og placebogruppen for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Harbin, Kina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jincheng, Kina, 048000
        • Jincheng General Hospital
      • Lishui, Kina, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Panjin, Kina, 124000
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Siping, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Yichang, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yueyang, Kina, 414109
        • Yueyang People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m^2 ved screening, ELLER BMI ≥24 kg/m^2 ved screening med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komplikasjoner:

    • Hypertensjon
    • Dyslipidemi
    • Obstruktiv søvnapné
    • Kardiovaskulær sykdom (CVD) (f.eks. hjertesvikt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], hjerteinfarkt (MI), koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)

    • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert minst 180 dager før screening (glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) og <10 % (86 mmol/mol), og fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 11,1 mmol/L målt av sentrallaboratoriet ved screening

      --- For tiden behandlet med enten: diett og trening alene eller stabil behandling (i minst 3 måneder før screening) med metformin, natrium-glukose cotransporter-2 hemmer (SGLT2i) hemmer, akarbose, sulfonylurea eller glitazon som enkeltmiddelbehandling , eller opptil 3 antihyperglykemimedisiner (metformin, SGLT2i, akarbose, sulfonylurea eller glitazon) i henhold til lokal etikett

    • Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), vurdert i medisinske journaler ved histologisk levervurdering (innen de siste 6 månedene)
  3. Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
  5. En kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om varigheten av bruken vil bli gitt i deltakerinformasjonen.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

(A) Fedme:

  1. Kroppsvektsendring (selvrapportert) >5 % innen 3 måneder før screening.
  2. Behandling med eventuelle medikamenter for indikasjonen fedme innen 3 måneder før screening.
  3. Tidligere eller planlagt (i løpet av prøveperioden) behandling for fedme med kirurgi eller vekttap, eller tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kroppsvekten. Følgende er tillatt: (1) fettsuging og/eller mageplastikk, hvis utført > 1 år før screening, (2) lap banding, hvis bandet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis hylsen er fjernet >1 år før screening, (5) blindtarmsoperasjon, (6) enkel brokkreparasjon eller (7) kolecystektomi
  4. Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (for eksempel Cushings syndrom) eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme (for eksempel melanokortin 4-reseptormangel, leptinmangel eller Prader Willi syndrom) (B) Diabetesrelatert for deltakere med T2DM:
  5. Behandling med andre medisiner for indikasjonen T2DM enn angitt i inklusjonskriteriene innen 3 måneder før screening (dvs. insulin, amylinanaloger, glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R))-agonister, GLP-1R-agonist/insulin/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) kombinasjoner og dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4i))
  6. Ny oppstart av ethvert annet glukosesenkende legemiddel innen 3 måneder før screening for denne studien
  7. Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, verifisert ved øyeundersøkelse innen 3 måneder før screening eller i perioden mellom screening og randomisering Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher BI 456906
En gang ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: survodutid 3,6 mg
Legemiddel: survodutid
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906
Eksperimentell: survodutid 4,8 mg
Legemiddel: survodutid
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.
Ved baseline og ved uke 52.
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥5 % (ja/nei) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.
Ved baseline og ved uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært nøkkelendepunkt: Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥10 % (ja/nei) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Sekundært nøkkelendepunkt: Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥15 % (ja/nei) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Sekundært nøkkelendepunkt: Absolutt endring fra baseline til uke 52 i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥20 % (ja/nei) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i frie fettsyrer (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i svært lav-densitet lipoprotein (VDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på survodutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere