En studie för att testa om BI 456906 hjälper kineser som lever med övervikt eller fetma att gå ner i vikt
22 april 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas III, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av BI 456906 administrerad subkutant jämfört med placebo hos kinesiska deltagare med ett BMI ≥28 kg/m^2 eller BMI ≥24 kg/m^2 med kl. Minst en viktrelaterad komplikation
Denna studie i Kina är öppen för vuxna som är minst 18 år gamla som lever med övervikt eller fetma. Personer med ett kroppsmassaindex (BMI) på 28 kg/m^2 eller högre eller 24 kg/m^2 eller högre med minst 1 viktrelaterat problem kan gå med i studien. Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 456906 hjälper människor med övervikt eller fetma. 2 olika doser av BI 456906 testas i denna studie.
Deltagarna delas in i 3 grupper av en slump. Varje deltagare har lika stor chans att vara med i varje grupp. 2 grupper får olika doser av BI 456906. 1 grupp får placebo. Deltagarna får BI 456906 eller placebo som injektioner under huden en gång i veckan i cirka 19 månader.
Placebo-injektioner ser ut som BI 456906-injektioner men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i cirka 21 månader. Under denna tid är det 20 besök. 14 besök är personligen på studieplatsen. Om möjligt kan 6 besök göras via videosamtal, eller per telefon i sällsynta fall. Under denna tid mäter läkare regelbundet deltagarens kroppsvikt. Resultaten jämförs mellan BI 456906-grupperna och placebogruppen för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Harbin, Kina, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jincheng, Kina, 048000
- Jincheng General Hospital
-
Lishui, Kina, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Panjin, Kina, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Siping, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Yichang, Kina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yueyang, Kina, 414109
- Yueyang People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Body mass index (BMI) ≥28 kg/m^2 vid screening, ELLER BMI ≥24 kg/m^2 vid screening med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komplikationer:
- Hypertoni
- Dyslipidemi
- Obstruktiv sömnapné
- Kardiovaskulär sjukdom (CVD) (t.ex. hjärtsvikt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-III, historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller cerebrovaskulär revaskulariseringsprocedur [t.ex. karotisendarterektomi och/eller stent], hjärtinfarkt (MI), kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom)
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnostiserad minst 180 dagar före screening (glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) och <10 % (86 mmol/mol) och fasteplasmaglukos (FPG) ≤ 11,1 mmol/L uppmätt av centrallaboratoriet vid screening
--- Behandlas för närvarande med antingen: enbart diet och träning eller stabil behandling (i minst 3 månader före screening) med metformin, natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i)-hämmare, akarbos, sulfonylurea eller glitazon som singelbehandling , eller upp till 3 läkemedel mot hyperglykemi (metformin, SGLT2i, akarbos, sulfonylurea eller glitazon) enligt lokal etikett
- Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), bedömd i medicinska journaler genom histologisk leverbedömning (inom de senaste 6 månaderna)
- Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier och instruktioner om hur länge de används kommer att tillhandahållas i deltagarinformationen.
Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
(A) Fetma:
- Kroppsviktsförändring (självrapporterad) >5 % inom 3 månader före screening.
- Behandling med valfri medicin för indikationen fetma inom 3 månader före screening.
- Tidigare eller planerad (under försöksperioden) behandling för fetma med kirurgi eller viktminskningsanordning, eller tidigare kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kroppsvikten. Följande är tillåtna: (1) fettsugning och/eller bukplastik, om utförd > 1 år före screening, (2) höftband, om bandet har tagits bort >1 år före screening, (3) intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort >1 år före screening, (4) duodenal-jejunal bypass-hylsa, om hylsan har tagits bort >1 år före screening, (5) blindtarmsoperation, (6) enkel bråckreparation eller (7) kolecystektomi
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar (till exempel Cushings syndrom) eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma (till exempel melanokortin 4-receptorbrist, leptinbrist eller Prader Willis syndrom) (B) Diabetesrelaterad för deltagare med T2DM:
- Behandling med någon annan medicin för indikationen T2DM än vad som anges i inklusionskriterierna inom 3 månader före screening (dvs. insulin, amylinanaloger, glukagonliknande peptid-1 receptor (GLP-1R)) agonister, GLP-1R agonist/insulin/glukosberoende insulinotropa polypeptid (GIP) kombinationer och dipeptidyl peptidas 4 hämmare (DPP-4i))
- Ny initiering av något annat glukossänkande prövningsläkemedel inom 3 månader före screening för denna prövning
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati, verifierad genom en ögonundersökning inom 3 månader före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång i veckan subkutan injektion
|
|
Experimentell: survodutid 3,6 mg
|
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
|
|
Experimentell: survodutid 4,8 mg
|
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥5 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Vid baslinjen och vecka 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktigt sekundärt effektmått: Uppnådd kroppsviktsminskning ≥10 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Viktigt sekundärt effektmått: Uppnådd kroppsviktsminskning ≥15 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Viktigt sekundärt effektmått: Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i midjemått (cm)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥20 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i body mass index (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i fasteplasmaglukos (FPG) (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i fasteplasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i fria fettsyror (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 52 i alaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i aspartataminotransferas (ASAT) (U/L)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 52 i mycket lågdensitetslipoprotein (VDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .