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Eine Studie soll testen, ob BI 456906 Chinesen mit Übergewicht oder Adipositas beim Abnehmen hilft

22. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem BI 456906 im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Teilnehmern mit einem BMI ≥28 kg/m^2 oder BMI ≥24 kg/m^2 mit at Mindestens eine gewichtsbedingte Komplikation

Diese Studie in China steht Erwachsenen offen, die mindestens 18 Jahre alt sind und mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben. An der Studie können Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 kg/m² oder mehr oder 24 kg/m² oder mehr mit mindestens einem Gewichtsproblem teilnehmen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 456906 Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit hilft. In dieser Studie werden 2 verschiedene Dosierungen von BI 456906 getestet.

Die Teilnehmer werden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein. 2 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 456906. 1 Gruppe erhält Placebo. Die Teilnehmer erhalten etwa 19 Monate lang einmal wöchentlich BI 456906 oder Placebo als Injektionen unter die Haut.

Placebo-Injektionen sehen aus wie BI 456906-Injektionen, enthalten jedoch keine Medikamente.

Die Teilnehmer nehmen etwa 21 Monate an der Studie teil. In dieser Zeit finden 20 Besuche statt. 14 Besuche finden persönlich am Studienort statt. Nach Möglichkeit können 6 Besuche per Videoanruf, in seltenen Fällen auch telefonisch, durchgeführt werden. Während dieser Zeit messen Ärzte regelmäßig das Körpergewicht der Teilnehmer. Die Ergebnisse der BI 456906-Gruppen und der Placebogruppe werden verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Harbin, China, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jincheng, China, 048000
        • Jincheng General Hospital
      • Lishui, China, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Panjin, China, 124000
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Siping, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Yichang, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yueyang, China, 414109
        • Yueyang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m^2 beim Screening, ODER BMI ≥24 kg/m^2 beim Screening mit dem Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komplikationen:

    • Hypertonie
    • Dyslipidämie
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (z. B. Herzinsuffizienz (HF) mit Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (NYHA), ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläres Revaskularisierungsverfahren [z. B. Karotisendarteriektomie und/oder Stent], Myokardinfarkt (MI), koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung)

    • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), der mindestens 180 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde (glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) und <10 % (86 mmol/mol) und Nüchternplasmaglukose (FPG) ≤ 11,1 mmol/L, gemessen vom Zentrallabor beim Screening

      --- Derzeit behandelt mit: Diät und Bewegung allein oder stabiler Behandlung (mindestens 3 Monate vor dem Screening) mit Metformin, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)-Inhibitor, Acarbose, Sulfonylharnstoff oder Glitazon als Einzelwirkstofftherapie oder bis zu 3 Medikamente gegen Hyperglykämie (Metformin, SGLT2i, Acarbose, Sulfonylharnstoff oder Glitazon) gemäß der örtlichen Packungsbeilage

    • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), wie in den Krankenakten durch histologische Leberuntersuchung festgestellt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  3. Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer ihrer Anwendung finden Sie in den Teilnehmerinformationen.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

(A) Fettleibigkeit:

  1. Körpergewichtsveränderung (selbstberichtet) >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Behandlung mit beliebigen Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Frühere oder geplante (während des Testzeitraums) Behandlung von Fettleibigkeit durch eine Operation oder ein Gerät zur Gewichtsreduktion oder eine vorherige Operation des Magen-Darm-Trakts, die das Körpergewicht beeinträchtigen könnte. Folgendes ist zulässig: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, falls durchgeführt > 1 Jahr vor dem Screening, (2) Schoßband, wenn das Band >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (4) Duodenal-Jejunal-Bypass-Manschette, wenn die Hülse >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (5) Appendektomie, (6) einfache Hernienreparatur oder (7) Cholezystektomie
  4. Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) oder durch diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Fettleibigkeit (z. B. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel, Leptin-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom) verursacht wurde. (B) Diabetesbedingt für Teilnehmer mit T2DM:
  5. Behandlung mit einem Medikament zur Indikation T2DM, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (d. h. Insulin, Amylin-Analoga, Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten, GLP-1R-Agonist/Insulin/Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)-Kombinationen und Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i))
  6. Neuer Beginn eines anderen blutzuckersenkenden Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  7. Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie, bestätigt durch eine Augenuntersuchung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 456906
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
Experimental: Survodutid 3,6 mg
Arzneimittel: Überleben
einmal wöchentlich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Survodutid 4,8 mg
Arzneimittel: Überleben
einmal wöchentlich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BI 456906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Absolute Veränderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Erreichen einer Körpergewichtsreduktion von ≥20 % (ja/nein) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Änderung des HbA1c (mmol/mol) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 52 (kg/m^2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 52 (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des Nüchtern-Plasmainsulins (FPI) (mIU/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung der Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung der freien Fettsäuren (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des VDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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