BI 456906이 과체중 또는 비만을 앓고 있는 중국 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BMI ≥28kg/m^2 또는 BMI ≥24kg/m^2인 중국 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 피하 투여된 BI 456906의 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 제3상 유효성 및 안전성 연구 적어도 하나의 체중 관련 합병증
중국에서 실시된 이 연구는 과체중 또는 비만을 안고 살아가는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 체질량지수(BMI)가 28kg/m^2 이상이거나 24kg/m^2 이상이며 체중 관련 문제가 하나 이상 있는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 BI 456906이라는 약이 과체중이나 비만인 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 본 연구에서는 BI 456906의 2가지 다른 용량을 테스트했습니다.
참가자들은 우연히 3개의 그룹으로 나뉘게 됩니다. 각 참가자는 각 그룹에 속할 수 있는 동일한 기회를 갖습니다. 2개 그룹은 서로 다른 용량의 BI 456906을 투여받습니다. 1개 그룹은 위약을 투여받습니다. 참가자들은 약 19개월 동안 일주일에 한 번씩 BI 456906 또는 위약을 피하 주사로 투여받습니다.
위약 주사는 BI 456906 주사처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다.
참가자들은 약 21개월 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 20번의 방문이 있었습니다. 연구 현장을 직접 방문하는 경우는 14회입니다. 가능한 경우 영상통화 또는 드물게 전화를 통해 6회 방문이 가능합니다. 이 기간 동안 의사는 정기적으로 참가자의 체중을 측정합니다. BI 456906 그룹과 위약 그룹 간에 결과를 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changzhou, 중국, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, 중국, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
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Harbin, 중국, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, 중국, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jincheng, 중국, 048000
- Jincheng General Hospital
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Lishui, 중국, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang, 중국, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Panjin, 중국, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
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Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Siping, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xuancheng, 중국, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Yichang, 중국, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yueyang, 중국, 414109
- Yueyang People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥28kg/m^2, 또는 다음 체중 관련 합병증 중 하나 이상이 존재하며 스크리닝 시 BMI ≥24kg/m^2:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심혈관 질환(CVD)(예: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III의 심부전(HF), 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력 또는 뇌혈관 재개통 절차[예: 경동맥 내막 절제술 및/또는 스텐트], 심근경색(MI), 관상동맥질환 또는 말초혈관질환)
스크리닝 최소 180일 전에 진단된 제2형 당뇨병(T2DM)(당화 혈색소 A1c(HbA1c) ≥6.5%(48mmol/mol) 및 <10%(86mmol/mol), 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 11.1mmol/L
--- 현재 치료 중: 식이 요법과 운동 단독 또는 메트포르민, 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 억제제, 아카보스, 설포닐우레아 또는 글리타존을 단일 제제 요법으로 사용한 안정적인 치료(스크리닝 전 최소 3개월 동안) 또는 현지 라벨에 따라 최대 3가지 항고혈당증 약물(메트포르민, SGLT2i, 아카보스, 설포닐우레아 또는 글리타존)
- 조직학적 간 평가를 통해 의료 기록에서 평가된 비알코올성 지방간염(NASH)(지난 6개월 이내)
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 정확하게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
(가) 비만:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화(자가 보고) >5%.
- 선별검사 전 3개월 이내에 비만 적응증에 대한 약물 치료.
- 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 비만 치료, 또는 체중에 지장을 줄 수 있는 위장관의 사전 수술 다음은 허용됩니다: (1) 지방흡입 및/또는 복부성형술(수행되는 경우) > 스크리닝 1년 전, (2) 랩 밴딩, 밴드가 스크리닝 1년 전에 제거된 경우, (3) 위내 풍선, 스크리닝 1년 전에 풍선이 제거된 경우, (4) 십이지장-공장 우회 슬리브, 스크리닝 1년 전에 슬리브를 제거한 경우, (5) 충수절제술, (6) 단순 탈장 수술, 또는 (7) 담낭절제술
- 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱 증후군)로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍, 렙틴 결핍 또는 프라더 윌리 증후군)으로 진단된 경우 (B) 제2형 당뇨병 참가자의 당뇨병 관련:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 T2DM 징후에 대한 약물 치료(즉, 인슐린, 아밀린 유사체, 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R)) 작용제, GLP-1R 작용제/인슐린/포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP) 조합 및 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-4i))
- 본 임상시험에 대한 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 혈당 강하 연구 약물의 새로운 시작
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 안과 검사로 확인된 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주 1회 피하주사
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실험적: 수르보두타이드 3.6mg
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주 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 수르보두타이드 4.8mg
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주 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준선과 52주차.
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기준선과 52주차.
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기준 시점부터 52주차까지 체중 감소 ≥5%(예/아니요) 달성
기간: 기준선과 52주차.
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기준선과 52주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 2차 평가변수: 기준 시점에서 52주차까지 체중 감소 ≥10% 달성(예/아니요)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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주요 2차 평가변수: 기준 시점에서 52주차까지 체중 감소 ≥15%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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주요 2차 평가변수: 기준선에서 52주차까지 허리둘레(cm)의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준 시점부터 52주차까지 체중 감소 ≥20%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화(%)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 HbA1c의 절대 변화(mmol/mol)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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수축기 혈압(SBP)(mmHg)의 기준선에서 52주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 확장기 혈압(DBP)(mmHg)의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 체질량지수(BMI)의 절대 변화(kg/m^2)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 52주차까지의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 공복 혈장 인슐린(FPI)의 절대 변화(mIU/L)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 총 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 중성지방의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 유리 지방산의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 절대 변화(U/L)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 절대 변화(U/L)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선에서 52주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 초저밀도 지질단백질(VDL) 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수르보두티드에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로