PCI用血管内高圧切断バルーンカテーテルの有効性と安全性
2025年6月3日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
PCI 用血管内高圧切断バルーン カテーテルの有効性と安全性に関する前向き多施設ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、PCI 中の血管内高圧カット バルーン カテーテルの安全性と有効性をカット バルーン カテーテルと比較して評価し、製品登録と臨床応用をサポートすることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳から80歳（境界値を含む）で、平均余命が12か月以上であること。
- 研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名することができ、この研究で確立されたフォローアップを受け入れることができ、喜んで受け入れることができます。
- 単一または複数の冠動脈病変および診断証拠を伴う虚血性心筋症[例、安定狭心症、不安定狭心症、または潜在虚血（心筋虚血の証拠）。
- 研究者は、標的のアテローム性動脈硬化プラークを切開する必要があり、（必要に応じて）事前拡張することで切開したバルーンが病変を通過できると考えています。
- 画像検査により冠動脈狭窄の存在が確認され、経皮的冠動脈インターベンションに適しており、冠動脈血管狭窄が70％以上。または ≧50% (視覚的) 虚血の証拠があり、TIMI ≧ レベル 1；
- 患者は自家冠動脈新脈管形成または再狭窄を患っており、ステント治療が必要でした。
- 対象病変の基準血管径は2.0mm～4.0mmであり、 病変の長さは20mm以下でした。
- 治療する必要がある病変が複数ある場合、その場での冠状動脈病変は 1 つだけが標的病変として選択され、非標的病変は異なる血管枝に位置する必要があります。
除外基準:
- 出血傾向があり、抗血小板療法および抗凝固療法に禁忌があり、抗凝固療法を受けることができない患者；
- 1週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある；
- 造影剤に対してアレルギー反応がある方、または薬が飲めない方
- 透析の有無にかかわらず、重度の腎不全があり、糸球体濾過量（eGFR）<30ml/分/1.73m2 または血清クレアチニンレベル > 2.0 mg/dl;
- 心原性ショック；
- 心臓移植を受けた患者；
- 冠動脈バイパス手術の適応とならない患者；
- 患者は手術前1か月以内に活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血を患っていた；
- 患者は手術前2か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした；
- 妊娠中または授乳期の患者；
- 参加者は現在、治験前 1 か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 他の研究者によって参加に不適当と判断された患者；
- 重度の石灰化病変およびねじれた病変、または 45 度を超える角度の病変部位。
- 重大な子宮内膜裂傷を伴う病変
- 保護されていない左主病変；
- 造影検査では血栓が見られました。
- 足場骨折病変；
- ステント移植後の遠位ステント病変；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管内高圧カッティングバルーンカテーテル
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対象者は、器具の成功率を評価するために経皮経管的冠動脈形成術直後に冠動脈造影検査を受け、臨床治療の成功率を評価するためにPCI直後に冠動脈造影検査を受けた。
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アクティブコンパレータ：ボストン サイエンティフィック コーポレーション
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対象者は、器具の成功率を評価するために経皮経管的冠動脈形成術直後に冠動脈造影検査を受け、臨床治療の成功率を評価するためにPCI直後に冠動脈造影検査を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス手順の成功率
時間枠：PTCA直後
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バルーンの拡張と狭窄の場合、バルーンの送達、バルーンの充填と拡張、バルーンの引き抜き圧力の収縮、およびバルーンの引き抜きの成功が正常に完了する可能性があります。
バルーン拡張後、対象病変の残存狭窄が50%未満である
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PTCA直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：PCI直後
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手術後の標的病変の残存内腔狭窄は 20% 未満で、TIMI 血流はグレード 3 で、追跡期間中に重大な心血管有害事象はありませんでした。
MACE には、心臓死、標的血管の心筋梗塞、または標的病変の血行再建が含まれます。
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PCI直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BM-839
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。