Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intravaskulære højtryksskærende ballonkatetre til PCI

3. juni 2025 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af intravaskulære højtryksskærende ballonkatetre til PCI

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulært højtrykskåret ballonkateter sammenlignet med skåret ballonkateter under PCI, og at understøtte produktregistrering og klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 80 år (inklusive grænseværdier) og have en forventet levetid på mere end 12 måneder;
  2. Kunne forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltage i og underskrive det informerede samtykke og være i stand til og villig til at acceptere den opfølgning, der er etableret i denne undersøgelse;
  3. Iskæmisk kardiomyopati med enkelte eller multiple koronararterielæsioner og diagnostiske beviser [f.eks. stabil angina, ustabil angina eller okkult iskæmi (bevis på myokardieiskæmi)；
  4. Efterforskeren menes, at den målrettede aterosklerotiske plak skal skæres ind, og at prædilation (om nødvendigt) kan sætte den indskårne ballon i stand til at passere gennem læsionen.
  5. Tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenose bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse, egnet til perkutan koronar intervention, koronarkarstenose ≥70%; Eller ≥50 % (visuelt) med tegn på iskæmi, TIMI ≥ niveau 1;
  6. Patienten havde autogen koronar angiogenese eller restenose, hvilket krævede stentbehandling;
  7. Mållæsionens referencekardiameter var 2,0 mm-4,0 mm, og læsionslængden var ≤20 mm;
  8. Når der er flere læsioner, der skal behandles, vælges kun én in situ koronar læsion som mållæsion, og ikke-mållæsionen skal være lokaliseret på forskellige vaskulære grene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blødningstendenser, kontraindikationer mod trombocythæmmende og antikoagulerende behandling, som ikke er i stand til at gennemgå antikoagulantbehandling;
  2. Har haft et myokardieinfarkt inden for en uge;
  3. Folk, der har en allergisk reaktion på kontrastmidler eller ikke kan tage medicin
  4. Der var alvorlig nyresvigt med eller uden dialyse, glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min/1,73m2 eller serum kreatinin niveau >2,0 mg/dl;
  5. kardiogent shock;
  6. Patienter, der har modtaget hjertetransplantationer;
  7. Patienter, der ikke er berettiget til koronar bypass-operation；
  8. Patienten havde aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 1 måned før operationen;
  9. Patienten havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 måneder før operationen;
  10. Patienter i graviditets- eller amningsperioden;
  11. Deltagerne deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned før forsøget;
  12. Patienter, der anses for uegnede til inklusion af andre efterforskere;
  13. Alvorlige forkalkede læsioner og snoede læsioner eller læsionssteder > 45 grader vinklet;
  14. Læsioner med betydelige revner i endometriet
  15. Ubeskyttet venstre hovedlæsion；
  16. Kontrasten viste en blodprop;
  17. Stilladsfrakturlæsion;
  18. Distal stentlæsion efter stentimplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulært højtryksskærende ballonkateter
Procedure: PCI
Forsøgspersonerne gennemgik øjeblikkelig koronar angiografi efter perkutan transluminal koronar angioplastik for at evaluere succesraten for instrumenter og øjeblikkelig koronar angiografi efter PCI for at evaluere succesraten for klinisk behandling
Aktiv komparator: Boston Scientific Corporation
Procedure: PCI
Forsøgspersonerne gennemgik øjeblikkelig koronar angiografi efter perkutan transluminal koronar angioplastik for at evaluere succesraten for instrumenter og øjeblikkelig koronar angiografi efter PCI for at evaluere succesraten for klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens proceduremæssige succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter PTCA
I tilfælde af ballonudvidelse og -stenose kan ballonlevering, ballonfyldning og -udvidelse, ballonudtrækningstryktilbagetrækning og vellykket ballontilbagetrækning fuldføres. Efter ballonudvidelse er den resterende stenose af mållæsionen mindre end 50 %
umiddelbart efter PTCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter PCI
Den resterende lumenstenose af mållæsionen efter operationen var mindre end 20 %, TIMI-blodgennemstrømningen var grad 3, og der var ingen alvorlige kardiovaskulære hændelser under opfølgningsperioden. MACE inkluderede hjertedød, myokardieinfarkt i målkarret eller revaskularisering af mållæsionen.
umiddelbart efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner