Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravaskulárních vysokotlakých řezacích balónkových katétrů pro PCI

3. června 2025 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti intravaskulárních vysokotlakých řezacích balónkových katétrů pro PCI

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravaskulárního vysokotlakého řezaného balónkového katétru ve srovnání s řezným balónkovým katétrem během PCI a podpořit registraci produktu a klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot) a mít očekávanou délku života delší než 12 měsíců；
  2. Být schopen porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a být schopen a ochoten přijmout následná opatření stanovená v této studii;
  3. Ischemická kardiomyopatie s jednou nebo více koronárními lézemi a diagnostickými důkazy [např. stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo okultní ischemie (důkaz ischemie myokardu)；
  4. Zkoušející se domnívá, že cílový aterosklerotický plát je třeba naříznout a že predilatace (pokud je to nutné) může umožnit naříznutému balónku projít lézí；
  5. Zobrazovacím vyšetřením potvrzená přítomnost stenózy koronární tepny, vhodná pro perkutánní koronární intervenci, stenóza koronárních cév ≥70 %; Nebo ≥ 50 % (vizuálně) se známkami ischémie, TIMI ≥ úroveň 1；
  6. Pacient měl autogenní koronární angiogenezi nebo restenózu vyžadující léčbu stentem；
  7. Průměr referenční cévy cílové léze byl 2,0 mm-4,0 mm, a délka léze byla ≤ 20 mm；
  8. Pokud existuje více lézí, které je třeba léčit, je jako cílová léze vybrána pouze jedna in situ koronární léze a necílová léze musí být lokalizována na různých cévních větvích；

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sklonem ke krvácení, kontraindikací protidestičkové a antikoagulační léčby, kteří nemohou podstoupit antikoagulační léčbu；
  2. Prodělali jste během týdne infarkt myokardu；
  3. Lidé, kteří mají alergickou reakci na kontrastní látky nebo nemohou užívat léky
  4. Došlo k závažnému selhání ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo hladina sérového kreatininu >2,0 mg/dl；
  5. kardiogenní šok;
  6. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce；
  7. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci bypassu koronární tepny；
  8. Pacient měl aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení během 1 měsíce před operací；
  9. Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 2 měsíců před operací；
  10. Pacienti v období těhotenství nebo laktace；
  11. Účastníci se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie do 1 měsíce před zkouškou；
  12. Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro zařazení jinými vyšetřovateli；
  13. Těžké kalcifikované léze a zkroucené léze nebo místa lézí pod úhlem > 45 stupňů；
  14. Léze s výraznými trhlinami endometria
  15. Nechráněná levá hlavní léze；
  16. Kontrast ukázal krevní sraženinu；
  17. Léze zlomeniny lešení；
  18. Distální léze stentu po implantaci stentu；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravaskulární vysokotlaký řezací balónkový katétr
Postup: PCI
Subjekty podstoupily okamžitou koronarografii po perkutánní transluminální koronární angioplastice ke zhodnocení úspěšnosti nástrojů a okamžitou koronarografii po PCI k vyhodnocení úspěšnosti klinické léčby
Aktivní komparátor: Boston Scientific Corporation
Postup: PCI
Subjekty podstoupily okamžitou koronarografii po perkutánní transluminální koronární angioplastice ke zhodnocení úspěšnosti nástrojů a okamžitou koronarografii po PCI k vyhodnocení úspěšnosti klinické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost zařízení
Časové okno: ihned po PTCA
V případě dilatace a stenózy balónku lze úspěšně dokončit dodání balónku, plnění a dilataci balónku, tlakovou retrakci při stažení balónku a úspěšné stažení balónku. Po balónkové dilataci je reziduální stenóza cílové léze menší než 50 %
ihned po PTCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: bezprostředně po PCI
Reziduální stenóza lumen cílové léze po operaci byla méně než 20 %, průtok krve TIMI byl 3. stupně a během období sledování se nevyskytly žádné závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody. MACE zahrnoval srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizaci cílové léze.
bezprostředně po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrosMed Medical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-839

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit