Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intravasculaire hogedruk-snijballonkatheters voor PCI

3 juni 2025 bijgewerkt door: BrosMed Medical Co., Ltd

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravasculaire hogedruk-snijballonkatheters voor PCI

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van een intravasculaire hogedruk-gesneden ballonkatheter te evalueren in vergelijking met een gesneden ballonkatheter tijdens PCI, en om de productregistratie en klinische toepassing te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 80 jaar oud zijn (inclusief grenswaarden) en een levensverwachting hebben van meer dan 12 maanden;
  2. In staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan de geïnformeerde toestemming en deze te ondertekenen, en in staat en bereid te zijn de in dit onderzoek vastgelegde follow-up te aanvaarden;
  3. Ischemische cardiomyopathie met enkele of meerdere laesies van de kransslagader en diagnostisch bewijs [bijvoorbeeld stabiele angina, onstabiele angina of occulte ischemie (bewijs van myocardiale ischemie);
  4. De onderzoeker is van mening dat de beoogde atherosclerotische plaque moet worden ingesneden en dat predilatatie (indien nodig) ervoor kan zorgen dat de ingesneden ballon door de laesie kan gaan;
  5. De aanwezigheid van coronaire arteriestenose bevestigd door beeldvormend onderzoek, geschikt voor percutane coronaire interventie, coronaire vaatstenose ≥70%; Of ≥50% (visueel) met bewijs van ischemie, TIMI ≥ niveau 1;
  6. De patiënt had autogene coronaire angiogenese of restenose, waarvoor stentbehandeling nodig was;
  7. De referentievatdiameter van de doellaesie was 2,0 mm - 4,0 mm, en de laesielengte was ≤20 mm;
  8. Wanneer er meerdere laesies zijn die moeten worden behandeld, wordt slechts één in situ coronaire laesie geselecteerd als de doellaesie en moet de niet-doellaesie zich op verschillende vasculaire takken bevinden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bloedingsneigingen, contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie, die geen antistollingstherapie kunnen ondergaan;
  2. Binnen een week een hartinfarct heeft gehad;
  3. Mensen die allergisch reageren op contrastmiddelen of geen medicijnen kunnen gebruiken
  4. Er was sprake van ernstig nierfalen met of zonder dialyse, glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 of serumcreatinineniveau >2,0 mg/dl;
  5. cardiogene shock;
  6. Patiënten die harttransplantaties hebben ondergaan;
  7. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een coronaire bypassoperatie;
  8. De patiënt had binnen 1 maand vóór de operatie een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding;
  9. De patiënt had binnen 2 maanden vóór de operatie een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval;
  10. Patiënten tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode;
  11. Deelnemers nemen momenteel binnen 1 maand voorafgaand aan de proef deel aan een andere klinische proef;
  12. Patiënten die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie;
  13. Ernstige verkalkte laesies en verdraaide laesies of laesieplaatsen > 45 graden onder een hoek;
  14. Laesies met aanzienlijke endometriumscheuren
  15. Onbeschermde linker hoofdlaesie;
  16. Het contrast vertoonde een bloedstolsel;
  17. Steigerfractuurlaesie;
  18. Distale stentlaesie na stentimplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravasculaire hogedruk-snijballonkatheter
Procedure: PCI
De proefpersonen ondergingen onmiddellijke coronaire angiografie na percutane transluminale coronaire angioplastiek om het succespercentage van de instrumenten te evalueren, en onmiddellijke coronaire angiografie na PCI om het succespercentage van de klinische behandeling te evalueren
Actieve vergelijker: Boston Scientific Corporation
Procedure: PCI
De proefpersonen ondergingen onmiddellijke coronaire angiografie na percutane transluminale coronaire angioplastiek om het succespercentage van de instrumenten te evalueren, en onmiddellijke coronaire angiografie na PCI om het succespercentage van de klinische behandeling te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van apparaatprocedures
Tijdsspanne: onmiddellijk na PTCA
In het geval van ballondilatatie en stenose kunnen de ballonafgifte, het vullen en dilateren van de ballon, het terugtrekken van de ballon, het terugtrekken van de ballon en het succesvol terugtrekken van de ballon met succes worden voltooid. Na ballondilatatie is de resterende stenose van de doellaesie minder dan 50%
onmiddellijk na PTCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na PCI
De resterende lumenstenose van de doellaesie na de operatie was minder dan 20%, de TIMI-bloedstroom was graad 3 en er waren geen ernstige cardiovasculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode. MACE omvatte hartdood, myocardinfarct van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie.
onmiddellijk na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-839

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren