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PCI용 혈관내 고압절단 풍선카테터의 유효성과 안전성

2025년 6월 3일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd

PCI용 혈관 내 고압 절단 풍선 카테터의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 PCI 시 절단 풍선 카테터와 비교하여 혈관 내 고압 절단 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하고 제품 등록 및 임상 적용을 지원하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, 중국
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, 중국
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이(경계 값 포함)이고 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
  2. 연구의 목적을 이해할 수 있고, 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 본 연구에서 확립된 후속 조치를 받아들일 수 있고 기꺼이 받아들일 수 있어야 합니다.
  3. 단일 또는 다발 관상동맥 병변이 있고 진단적 증거가 있는 허혈성 심근병증(예: 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 잠복성 허혈(심근 허혈의 증거));
  4. 연구자는 표적 죽상동맥경화반을 절개해야 하며 (필요한 경우) 사전 팽창을 통해 절개된 풍선이 병변을 통과할 수 있다고 생각합니다.
  5. 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 영상 검사로 확인된 관상동맥 협착증의 존재, 관상동맥 협착증 ≥70%; 또는 허혈의 증거가 있는 ≥50%(육안), TIMI ≥ 레벨 1;
  6. 환자에게 자가 관상동맥 혈관신생 또는 재협착증이 있어 스텐트 치료가 필요합니다.
  7. 표적 병변의 기준 혈관 직경은 2.0mm-4.0mm였으며, 병변 길이는 20mm 이하였습니다.
  8. 치료해야 할 병변이 여러 개 있는 경우, 단 하나의 현장 관상동맥 병변만 표적 병변으로 선택되고, 비표적 병변은 서로 다른 혈관 가지에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 출혈 경향이 있고 항혈소판제 및 항응고제 치료에 금기사항이 있어 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자;
  2. 일주일 이내에 심근경색을 앓은 적이 있는 경우;
  3. 조영제에 대한 알레르기 반응이 있거나 약을 복용할 수 없는 사람
  4. 투석 유무에 관계없이 중증 신부전이 있었고, 사구체 여과율(eGFR)이 <30ml/min/1.73m2였습니다. 또는 혈청 크레아티닌 수준 >2.0 mg/dl;
  5. 심장성 쇼크;
  6. 심장 이식을 받은 환자;
  7. 관상동맥 우회술을 받을 자격이 없는 환자;
  8. 수술 전 1개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈이 있었던 환자;
  9. 환자가 수술 전 2개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작을 경험한 경우;
  10. 임신 또는 수유기 환자;
  11. 참가자는 현재 임상시험 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  12. 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 환자;
  13. 심한 석회화 병변 및 뒤틀린 병변 또는 병변 부위 > 45도 각도;
  14. 심각한 자궁내막 파열이 있는 병변
  15. 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변;
  16. 대조 결과 혈전이 나타났습니다.
  17. 비계 골절 병변;
  18. 스텐트 이식 후 원위 스텐트 병변;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 내 고압 절단 풍선 카테터
절차: PCI
기구의 성공률을 평가하기 위해 경피경관동맥성형술 후 즉시 관상동맥 조영술을 시행하였고, 임상 치료 성공률을 평가하기 위해 PCI 후 즉시 관상동맥 조영술을 시행하였다.
활성 비교기: 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션
절차: PCI
기구의 성공률을 평가하기 위해 경피경관동맥성형술 후 즉시 관상동맥 조영술을 시행하였고, 임상 치료 성공률을 평가하기 위해 PCI 후 즉시 관상동맥 조영술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 절차 성공률
기간: PTCA 직후
풍선 확장 및 협착증의 경우, 풍선 전달, 풍선 충전 및 확장, 풍선 철수 압력 철회 및 성공적인 풍선 철회가 성공적으로 완료될 수 있습니다. 풍선 확장 후 목표 병변의 잔여 협착률이 50% 미만
PTCA 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: PCI 직후
수술 후 표적 병변의 잔여 내강 협착은 20% 미만이었고, TIMI 혈류량은 3등급이었으며, 추적관찰 기간 동안 주요 심혈관계 이상반응은 발생하지 않았다. MACE에는 심장사, 표적 혈관의 심근경색 또는 표적 병변의 혈관재형성이 포함되었습니다.
PCI 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrosMed Medical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM-839

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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