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Efficacité et sécurité des cathéters intravasculaires à ballonnet coupant à haute pression pour l'ICP

3 juin 2025 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd

Un essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé sur l'efficacité et la sécurité des cathéters intravasculaires à ballonnet coupant à haute pression pour l'ICP

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet coupé à haute pression intravasculaire par rapport au cathéter à ballonnet coupé pendant l'ICP, et de soutenir l'enregistrement du produit et l'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 80 ans (valeurs limites comprises) et avoir une espérance de vie supérieure à 12 mois；
  2. Être capable de comprendre le but de l'étude, participer volontairement et signer le consentement éclairé, et être capable et disposé à accepter le suivi établi dans cette étude ;
  3. Cardiomyopathie ischémique avec lésions uniques ou multiples de l'artère coronaire et preuves diagnostiques [par exemple, angine stable, angine instable ou ischémie occulte (preuve d'ischémie myocardique) ；
  4. L'investigateur pense que la plaque athéroscléreuse cible doit être incisée et que la prédilatation (si nécessaire) peut permettre au ballon incisé de traverser la lésion ;
  5. La présence d'une sténose de l'artère coronaire confirmée par un examen d'imagerie, adaptée à une intervention coronarienne percutanée, sténose des vaisseaux coronariens ≥70 % ; Ou ≥50 % (visuel) avec preuve d'ischémie, TIMI ≥ niveau 1 ；
  6. Le patient présentait une angiogenèse coronarienne autogène ou une resténose nécessitant un traitement par stent ；
  7. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible était de 2,0 mm à 4,0 mm, et la longueur de la lésion était ≤ 20 mm ；
  8. Lorsqu'il y a plusieurs lésions à traiter, une seule lésion coronarienne in situ est sélectionnée comme lésion cible, et la lésion non cible doit être localisée sur différentes branches vasculaires ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des tendances hémorragiques, des contre-indications au traitement antiplaquettaire et anticoagulant, qui ne peuvent pas suivre un traitement anticoagulant ；
  2. Avez-vous eu un infarctus du myocarde au cours de la semaine ?
  3. Les personnes qui ont une réaction allergique aux produits de contraste ou qui ne peuvent pas prendre de médicaments
  4. Il y avait une insuffisance rénale sévère avec ou sans dialyse, débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2. ou taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dl ；
  5. choc cardiogénique;
  6. Patients ayant reçu une transplantation cardiaque ；
  7. Patients qui ne sont pas éligibles à un pontage aorto-coronarien ；
  8. Le patient a présenté un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active dans le mois précédant la chirurgie ；
  9. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 2 mois précédant l'intervention chirurgicale ；
  10. Patientes en période de grossesse ou d'allaitement ；
  11. Les participants participent actuellement à tout autre essai clinique dans le mois précédant l'essai ；
  12. Patients jugés impropres à l'inclusion par d'autres enquêteurs ；
  13. Lésions calcifiées sévères et lésions tordues ou sites de lésions inclinés > 45 degrés ;
  14. Lésions avec déchirures endométriales importantes
  15. Lésion principale gauche non protégée ；
  16. Le contraste montre un caillot de sang ;
  17. Lésion de fracture d'échafaudage ；
  18. Lésion distale du stent après l'implantation du stent ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet de coupe intravasculaire à haute pression
Procédure: PCI
Les sujets ont subi une coronarographie immédiate après une angioplastie coronarienne transluminale percutanée pour évaluer le taux de réussite des instruments, et une coronarographie immédiate après une ICP pour évaluer le taux de réussite du traitement clinique.
Comparateur actif: Société scientifique de Boston
Procédure: PCI
Les sujets ont subi une coronarographie immédiate après une angioplastie coronarienne transluminale percutanée pour évaluer le taux de réussite des instruments, et une coronarographie immédiate après une ICP pour évaluer le taux de réussite du traitement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des procédures de l'appareil
Délai: immédiatement après l'ACTP
Dans le cas d'une dilatation et d'une sténose du ballon, l'accouchement, le remplissage et la dilatation du ballon, la rétraction par pression de retrait du ballon et la rétraction réussie du ballon peuvent être complétés avec succès. Après dilatation du ballon, la sténose résiduelle de la lésion cible est inférieure à 50 %
immédiatement après l'ACTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: immédiatement après PCI
La sténose résiduelle de la lumière de la lésion cible après la chirurgie était inférieure à 20 %, le débit sanguin TIMI était de grade 3 et il n'y a eu aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la période de suivi. Le MACE incluait la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation de la lésion cible.
immédiatement après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrosMed Medical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-839

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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