Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for intravaskulære høytrykksskjærende ballongkatetre for PCI

10. januar 2024 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til intravaskulære høytrykksskjærende ballongkatetre for PCI

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av intravaskulært høytrykkskåret ballongkateter sammenlignet med kuttet ballongkateter under PCI, og å støtte produktregistrering og klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 80 år (inkludert grenseverdier) og ha en forventet levetid på mer enn 12 måneder;
  2. Kunne forstå formålet med studien, frivillig delta i og signere det informerte samtykket, og kunne og være villig til å akseptere oppfølgingen etablert i denne studien;
  3. Iskemisk kardiomyopati med enkelt eller flere koronararterielesjoner og diagnostiske bevis [f.eks. stabil angina, ustabil angina eller okkult iskemi (bevis på myokardiskemi));
  4. Etterforskeren antas at det aterosklerotiske målet må snittes og at predilasjon (om nødvendig) kan gjøre det mulig for den snittede ballongen å passere gjennom lesjonen.
  5. Tilstedeværelsen av koronararteriestenose bekreftet ved bildeundersøkelse, egnet for perkutan koronar intervensjon, koronarkarstenose ≥70 %; Eller ≥50 % (visuelt) med tegn på iskemi, TIMI ≥ nivå 1;
  6. Pasienten hadde autogen koronar angiogenese eller restenose, som krevde stentbehandling;
  7. Referansekardiameteren til mållesjonen var 2,0 mm-4,0 mm, og lesjonslengden var ≤20 mm;
  8. Når det er flere lesjoner som må behandles, velges kun én in situ koronarlesjon som mållesjon, og ikke-mållesjonen må lokaliseres på forskjellige vaskulære grener;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blødningstendenser, kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og antikoagulerende terapi, som ikke er i stand til å gjennomgå antikoagulasjonsbehandling;
  2. Har hatt noe hjerteinfarkt i løpet av en uke;
  3. Personer som har en allergisk reaksjon på kontrastmidler eller ikke kan ta medisiner
  4. Det var alvorlig nyresvikt med eller uten dialyse, glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min/1,73m2 eller serumkreatininnivå >2,0 mg/dl;
  5. kardiogent sjokk;
  6. Pasienter som har fått hjertetransplantasjoner;
  7. Pasienter som ikke er kvalifisert for koronar bypass-operasjon;
  8. Pasienten hadde aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 1 måned før operasjonen;
  9. Pasienten hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall innen 2 måneder før operasjonen;
  10. Pasienter i svangerskapet eller ammingsperioden;
  11. Deltakerne deltar for tiden i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 1 måned før utprøvingen;
  12. Pasienter som anses uegnet for inkludering av andre etterforskere;
  13. Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner eller lesjonssteder > 45 grader vinklet;
  14. Lesjoner med betydelige rifter i endometriet
  15. Ubeskyttet venstre hovedlesjon;
  16. Kontrasten viste en blodpropp;
  17. Stillasbruddlesjon;
  18. Distal stentlesjon etter stentimplantasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravaskulært høytrykksskjærende ballongkateter
Forsøkspersonene gjennomgikk umiddelbar koronar angiografi etter perkutan transluminal koronar angioplastikk for å evaluere suksessraten til instrumenter, og umiddelbar koronar angiografi etter PCI for å evaluere suksessraten for klinisk behandling
Aktiv komparator: Boston Scientific Corporation
Forsøkspersonene gjennomgikk umiddelbar koronar angiografi etter perkutan transluminal koronar angioplastikk for å evaluere suksessraten til instrumenter, og umiddelbar koronar angiografi etter PCI for å evaluere suksessraten for klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens prosedyresuksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter PTCA
Ved ballongdilatasjon og stenose kan ballonglevering, ballongfylling og -dilatasjon, tilbaketrekking av ballongtrykk og vellykket ballongretraksjon fullføres. Etter ballongdilatasjon er gjenværende stenose av mållesjonen mindre enn 50 %
umiddelbart etter PTCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
Den gjenværende lumenstenose av mållesjonen etter operasjonen var mindre enn 20 %, TIMI-blodstrømmen var grad 3, og det var ingen alvorlige kardiovaskulære hendelser under oppfølgingsperioden. MACE inkluderte hjertedød, hjerteinfarkt i målkaret eller revaskularisering av mållesjonen.
umiddelbart etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-839

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI

3
Abonnere