- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214754
Effektivitet og sikkerhet for intravaskulære høytrykksskjærende ballongkatetre for PCI
10. januar 2024 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til intravaskulære høytrykksskjærende ballongkatetre for PCI
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av intravaskulært høytrykkskåret ballongkateter sammenlignet med kuttet ballongkateter under PCI, og å støtte produktregistrering og klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 80 år (inkludert grenseverdier) og ha en forventet levetid på mer enn 12 måneder;
- Kunne forstå formålet med studien, frivillig delta i og signere det informerte samtykket, og kunne og være villig til å akseptere oppfølgingen etablert i denne studien;
- Iskemisk kardiomyopati med enkelt eller flere koronararterielesjoner og diagnostiske bevis [f.eks. stabil angina, ustabil angina eller okkult iskemi (bevis på myokardiskemi));
- Etterforskeren antas at det aterosklerotiske målet må snittes og at predilasjon (om nødvendig) kan gjøre det mulig for den snittede ballongen å passere gjennom lesjonen.
- Tilstedeværelsen av koronararteriestenose bekreftet ved bildeundersøkelse, egnet for perkutan koronar intervensjon, koronarkarstenose ≥70 %; Eller ≥50 % (visuelt) med tegn på iskemi, TIMI ≥ nivå 1;
- Pasienten hadde autogen koronar angiogenese eller restenose, som krevde stentbehandling;
- Referansekardiameteren til mållesjonen var 2,0 mm-4,0 mm, og lesjonslengden var ≤20 mm;
- Når det er flere lesjoner som må behandles, velges kun én in situ koronarlesjon som mållesjon, og ikke-mållesjonen må lokaliseres på forskjellige vaskulære grener;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødningstendenser, kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og antikoagulerende terapi, som ikke er i stand til å gjennomgå antikoagulasjonsbehandling;
- Har hatt noe hjerteinfarkt i løpet av en uke;
- Personer som har en allergisk reaksjon på kontrastmidler eller ikke kan ta medisiner
- Det var alvorlig nyresvikt med eller uten dialyse, glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min/1,73m2 eller serumkreatininnivå >2,0 mg/dl;
- kardiogent sjokk;
- Pasienter som har fått hjertetransplantasjoner;
- Pasienter som ikke er kvalifisert for koronar bypass-operasjon;
- Pasienten hadde aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 1 måned før operasjonen;
- Pasienten hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall innen 2 måneder før operasjonen;
- Pasienter i svangerskapet eller ammingsperioden;
- Deltakerne deltar for tiden i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 1 måned før utprøvingen;
- Pasienter som anses uegnet for inkludering av andre etterforskere;
- Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner eller lesjonssteder > 45 grader vinklet;
- Lesjoner med betydelige rifter i endometriet
- Ubeskyttet venstre hovedlesjon;
- Kontrasten viste en blodpropp;
- Stillasbruddlesjon;
- Distal stentlesjon etter stentimplantasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravaskulært høytrykksskjærende ballongkateter
|
Forsøkspersonene gjennomgikk umiddelbar koronar angiografi etter perkutan transluminal koronar angioplastikk for å evaluere suksessraten til instrumenter, og umiddelbar koronar angiografi etter PCI for å evaluere suksessraten for klinisk behandling
|
Aktiv komparator: Boston Scientific Corporation
|
Forsøkspersonene gjennomgikk umiddelbar koronar angiografi etter perkutan transluminal koronar angioplastikk for å evaluere suksessraten til instrumenter, og umiddelbar koronar angiografi etter PCI for å evaluere suksessraten for klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetens prosedyresuksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter PTCA
|
Ved ballongdilatasjon og stenose kan ballonglevering, ballongfylling og -dilatasjon, tilbaketrekking av ballongtrykk og vellykket ballongretraksjon fullføres.
Etter ballongdilatasjon er gjenværende stenose av mållesjonen mindre enn 50 %
|
umiddelbart etter PTCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
|
Den gjenværende lumenstenose av mållesjonen etter operasjonen var mindre enn 20 %, TIMI-blodstrømmen var grad 3, og det var ingen alvorlige kardiovaskulære hendelser under oppfølgingsperioden.
MACE inkluderte hjertedød, hjerteinfarkt i målkaret eller revaskularisering av mållesjonen.
|
umiddelbart etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-839
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtIskemisk hjertesykdomTyskland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar lesjonNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAFullførtAkutt hjerteinfarktSlovenia, Polen, Østerrike, Estland, Ungarn, Serbia, Sverige, Storbritannia
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerkutan koronar intervensjon | Iskemiske symptomer
-
Unity Health TorontoUkjentAkutt hjerteinfarktCanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkjentKoronar sykdomTyskland
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose | Okklusive karsykdomKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkjentKarsinom, småcellet lungeKina
-
Odense University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | KoronararteriesykdomDanmark
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilbaketrukketStabil angina pectorisSverige