Effekt och säkerhet hos intravaskulära högtrycksskärande ballongkatetrar för PCI
3 juni 2025 uppdaterad av: BrosMed Medical Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten hos intravaskulära högtrycksskärande ballongkatetrar för PCI
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av intravaskulär högtrycksskuren ballongkateter jämfört med kapad ballongkateter under PCI, och att stödja produktregistrering och klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 80 år (inklusive gränsvärden) och ha en förväntad livslängd på mer än 12 månader;
- Kunna förstå syftet med studien, frivilligt delta i och underteckna det informerade samtycket samt kunna och vilja acceptera den uppföljning som fastställts i denna studie;
- Ischemisk kardiomyopati med enstaka eller multipla kranskärlsskador och diagnostiska bevis [t.ex. stabil angina, instabil angina eller ockult ischemi (bevis på myokardischemi));
- Utredaren tror att det åderförkalkningsplack som målet måste skäras in och att predilation (om nödvändigt) kan göra det möjligt för den inskurna ballongen att passera genom lesionen;
- Förekomst av kranskärlsstenos bekräftad genom bildundersökning, lämplig för perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsstenos ≥70 %; Eller ≥50 % (visuellt) med tecken på ischemi, TIMI ≥ nivå 1;
- Patienten hade autogen koronar angiogenes eller restenos, vilket krävde stentbehandling;
- Referenskärlets diameter för målskadan var 2,0 mm-4,0 mm, och lesionens längd var ≤20 mm;
- När det finns flera lesioner som behöver behandlas väljs endast en in situ kranskärlsskada som målskada, och den icke-målskada måste lokaliseras på olika kärlgrenar;
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödningstendenser, kontraindikationer mot blodplätts- och antikoagulantiabehandling, som inte kan genomgå antikoagulantiabehandling;
- Har haft någon hjärtinfarkt inom en vecka;
- Människor som har en allergisk reaktion mot kontrastmedel eller inte kan ta medicin
- Det var allvarlig njursvikt med eller utan dialys, glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30ml/min/1,73m2 eller serumkreatininnivå >2,0 mg/dl;
- kardiogen chock;
- Patienter som har fått hjärttransplantationer;
- Patienter som inte är berättigade till kranskärlsbypassoperation；
- Patienten hade aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning inom 1 månad före operationen;
- Patienten hade en stroke eller övergående ischemisk attack inom 2 månader före operationen;
- Patienter under graviditeten eller amningsperioden;
- Deltagarna deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning inom 1 månad före prövningen;
- Patienter som anses olämpliga för inkludering av andra utredare;
- Allvarliga förkalkade lesioner och vridna lesioner eller lesionsställen > 45 grader vinklade;
- Lesioner med betydande endometriella revor
- Oskyddad vänster huvudskada；
- Kontrasten visade en blodpropp;
- Ställningsfraktur lesion;
- Distal stentskada efter stentimplantation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravaskulär högtrycksskärande ballongkateter
|
Försökspersonerna genomgick omedelbar kranskärlsangiografi efter perkutan transluminal koronarangioplastik för att utvärdera framgångsfrekvensen för instrument, och omedelbar koronarangiografi efter PCI för att utvärdera framgångsfrekvensen för klinisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Boston Scientific Corporation
|
Försökspersonerna genomgick omedelbar kranskärlsangiografi efter perkutan transluminal koronarangioplastik för att utvärdera framgångsfrekvensen för instrument, och omedelbar koronarangiografi efter PCI för att utvärdera framgångsfrekvensen för klinisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens processuella framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter PTCA
|
Vid ballongdilatation och stenos kan ballongtillförsel, ballongfyllning och -dilatation, ballongutdragningstryckindragning och framgångsrik ballongretraktion slutföras framgångsrikt.
Efter ballongdilatation är kvarvarande stenos av målskadan mindre än 50 %
|
omedelbart efter PTCA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter PCI
|
Den kvarvarande lumenstenosen av målskadan efter operationen var mindre än 20 %, TIMI-blodflödet var grad 3 och det förekom inga allvarliga kardiovaskulära händelser under uppföljningsperioden.
MACE inkluderade hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärlet eller revaskularisering av målskadan.
|
omedelbart efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-839
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .