此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PCI 血管内高压切割球囊导管的有效性和安全性

2025年6月3日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd

血管内高压切割球囊导管用于 PCI 的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

本研究的目的是评估血管内高压切割球囊导管与PCI术中切割球囊导管相比的安全性和有效性，并支持产品注册和临床应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18周岁至80周岁之间（含界值），预期寿命超过12个月；
  2. 能够了解研究目的，自愿参与并签署知情同意书，能够并愿意接受本研究确立的随访；
  3. 具有单个或多个冠状动脉病变的缺血性心肌病和诊断证据[例如，稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或隐匿性缺血（心肌缺血的证据）；
  4. 研究者认为需要切开目标动脉粥样硬化斑块，预扩张（如有必要）可以使切开的球囊穿过病灶；
  5. 经影像学检查证实存在冠状动脉狭窄，适合经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉狭窄≥70%；或≥50%（目测）有缺血证据，TIMI≥1级；
  6. 患者存在冠状动脉自体血管生成或再狭窄，需要支架治疗；
  7. 靶病灶参考血管直径为2.0mm-4.0mm， 病灶长度≤20mm；
  8. 当有多个病灶需要治疗时，仅选择一个原位冠状动脉病灶作为靶病灶，非靶病灶必须位于不同的血管分支上；

排除标准：

  1. 有出血倾向、有抗血小板、抗凝治疗禁忌而无法接受抗凝治疗的患者；
  2. 一周内曾发生过心肌梗塞；
  3. 对造影剂有过敏反应或无法服用药物的人
  4. 有或没有透析的严重肾功能衰竭，肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2 或血清肌酐水平>2.0mg/dl；
  5. 心源性休克；
  6. 接受过心脏移植的患者；
  7. 不适合冠状动脉搭桥手术的患者；
  8. 患者术前1个月内有活动性消化性溃疡或活动性消化道出血；
  9. 患者术前2个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作；
  10. 妊娠期或哺乳期患者；
  11. 受试者目前正在参加试验前1个月内的任何其他临床试验；
  12. 其他研究者认为不适合纳入的患者；
  13. 严重钙化病灶及扭曲病灶或病灶部位呈>45度角；
  14. 具有明显子宫内膜撕裂的病变
  15. 左主干病变未受保护；
  16. 对比显示有血块；
  17. 支架断裂病变；
  18. 支架植入后远端支架病变；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：血管内高压切割球囊导管
程序：PCI
受试者在经皮冠状动脉腔内成形术后立即进行冠状动脉造影以评估器械的成功率，并在PCI后立即进行冠状动脉造影以评估临床治疗的成功率
有源比较器：波士顿科学公司
程序：PCI
受试者在经皮冠状动脉腔内成形术后立即进行冠状动脉造影以评估器械的成功率，并在PCI后立即进行冠状动脉造影以评估临床治疗的成功率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备手术成功率
大体时间：PTCA 后立即
在球囊扩张和狭窄的情况下，可以顺利完成球囊输送、球囊填充和扩张、球囊撤回压力回缩和球囊成功回缩。 球囊扩张后目标病灶残余狭窄小于50%
PTCA 后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功率
大体时间：PCI 后立即
术后靶病灶残余管腔狭窄小于20%，TIMI血流3级，随访期间无重大心血管不良事件发生。 MACE 包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血管重建。
PCI 后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrosMed Medical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年8月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM-839

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅