Эффективность и безопасность внутрисосудистых режущих баллонных катетеров высокого давления при ЧКВ
3 июня 2025 г. обновлено: BrosMed Medical Co., Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности внутрисосудистых режущих баллонных катетеров высокого давления при ЧКВ
Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность внутрисосудистого разрезанного баллонного катетера высокого давления по сравнению с разрезанным баллонным катетером во время ЧКВ, а также поддержать регистрацию продукта и его клиническое применение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Китай
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет (включая граничные значения) и иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 месяцев;
- Быть в состоянии понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие, а также быть в состоянии и желать принять последующее наблюдение, установленное в этом исследовании;
- Ишемическая кардиомиопатия с одиночным или множественным поражением коронарных артерий и диагностическими данными (например, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или скрытая ишемия (признаки ишемии миокарда));
- Исследователь полагает, что целевую атеросклеротическую бляшку необходимо рассечь и что предварительная дилатация (при необходимости) может позволить надрезанному баллону пройти через очаг поражения;
- Наличие стеноза коронарных артерий, подтвержденное методом визуализации, пригодно для чрескожного коронарного вмешательства, стеноз коронарных сосудов ≥70%; Или ≥50% (визуально) с признаками ишемии, TIMI ≥ уровня 1；
- У пациента был аутогенный коронарный ангиогенез или рестеноз, требующий стентирования;
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составлял 2,0–4,0 мм. а длина поражения составляла ≤20 мм；
- При наличии нескольких поражений, требующих лечения, в качестве целевого поражения выбирается только одно поражение коронарных артерий in situ, а нецелевое поражение должно располагаться на разных сосудистых ветвях;
Критерий исключения:
- Пациенты со склонностью к кровотечениям, противопоказаниями к антиагрегантной и антикоагулянтной терапии, которые не могут пройти антикоагулянтную терапию;
- В течение недели у вас был инфаркт миокарда;
- Люди, у которых есть аллергическая реакция на контрастные вещества или которые не могут принимать лекарства.
- Имела место тяжелая почечная недостаточность на диализе или без него, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2. или уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл;
- кардиогенный шок;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца;
- Пациенты, которым не показана операция аортокоронарного шунтирования;
- У пациента была активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 1 месяца до операции;
- У пациента случился инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 2 месяцев до операции;
- Пациенты в период беременности или лактации；
- Участники в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до исследования;
- Пациенты, признанные другими исследователями непригодными для включения в исследование;
- Тяжелые кальцинированные поражения и искривленные поражения или участки поражения под углом > 45 градусов;
- Поражения со значительными разрывами эндометрия
- Незащищенное основное поражение слева；
- Контраст показал наличие тромба;
- Повреждение перелома каркаса;
- Дистальное поражение стента после имплантации стента；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисосудистый режущий баллонный катетер высокого давления
|
Субъектам была проведена немедленная коронарография после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики для оценки эффективности инструментов и немедленная коронарография после ЧКВ для оценки успешности клинического лечения.
|
|
Активный компаратор: Бостонская научная корпорация
|
Субъектам была проведена немедленная коронарография после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики для оценки эффективности инструментов и немедленная коронарография после ЧКВ для оценки успешности клинического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности процедур устройства
Временное ограничение: сразу после PTCA
|
В случае дилатации и стеноза баллона можно успешно выполнить доставку баллона, его наполнение и дилатацию, ретракцию под давлением при извлечении баллона и успешную ретракцию баллона.
После баллонной дилатации остаточный стеноз целевого поражения составляет менее 50%.
|
сразу после PTCA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: сразу после PCI
|
Остаточный стеноз просвета целевого поражения после операции составлял менее 20%, кровоток по TIMI был 3 степени, серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий в течение периода наблюдения не было.
MACE включала сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризацию целевого поражения.
|
сразу после PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .