Intravascularis nagynyomású vágó ballonkatéterek hatékonysága és biztonsága PCI-hez

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti életkornak kell lennie (beleértve a határértékeket), és várható élettartama több mint 12 hónap;
2. Legyen képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes és hajlandó elfogadni a jelen vizsgálatban megállapított nyomon követést;
3. Ischaemiás kardiomiopátia egyetlen vagy többszörös koszorúér-lézióval és diagnosztikai bizonyítékokkal [pl. stabil angina, instabil angina vagy okkult ischaemia (a szívizom ischaemia bizonyítéka)；
4. A kutató úgy véli, hogy a célzott atheroscleroticus plakkot be kell metszeni, és az előtágítás (ha szükséges) lehetővé teheti a bemetszett ballon átjutását a lézión；
5. Képalkotó vizsgálattal igazolt koszorúér-szűkület jelenléte, perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas, koszorúér-szűkület ≥70%; Vagy ≥50% (vizuális) ischaemia bizonyítékával, TIMI ≥ 1. szint；
6. A páciens autogén koszorúér angiogenezisben vagy restenosisban szenvedett, ami stentkezelést igényel;
7. A céllézió referencia érátmérője 2,0-4,0 mm volt, és a sérülés hossza ≤20 mm volt；
8. Ha több kezelendő elváltozás van, akkor csak egy in situ koszorúér-lézió kerül kiválasztásra céllézióként, és a nem célléziónak különböző érágakon kell elhelyezkednie；

Kizárási kritériumok:

1. Vérzésre hajlamos, véralvadásgátló és véralvadásgátló terápia ellenjavallt betegek, akik nem részesülhetnek antikoaguláns kezelésben;
2. Volt már szívinfarktusa egy héten belül;
3. Azok, akik allergiás reakciót mutatnak a kontrasztanyagra, vagy nem tudnak gyógyszert szedni
4. Súlyos veseelégtelenség volt dialízissel vagy anélkül, glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatininszint >2,0 mg/dl；
5. Kardiogén sokk;
6. Szívátültetésen átesett betegek；
7. Betegek, akik nem jogosultak koszorúér bypass műtétre；
8. A betegnek aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzése volt a műtétet megelőző 1 hónapon belül;
9. A betegnek szélütése vagy átmeneti ischaemiás rohama volt a műtét előtti 2 hónapon belül;
10. Terhes vagy szoptatási időszakban lévő betegek;
11. A résztvevők jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül；
12. Azok a betegek, akiket más vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a felvételre;
13. Súlyos elmeszesedett elváltozások és csavart elváltozások vagy 45 fokos szöget meghaladó elváltozások;
14. Jelentős méhnyálkahártya-szakadásokkal járó elváltozások
15. Védetlen bal fő elváltozás；
16. A kontraszt vérrögöt mutatott；
17. Állványtörési sérülés；
18. Distális stent elváltozás a stent beültetés után；