Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThiPhiSA: Nové cesty k prevenci komunitního screeningu TBC v Jižní Africe (ThiPhiSA)

30. prosince 2025 aktualizováno: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Tato studie poskytne předběžná data o metodách, bezpečnosti a účinnosti komunitního podávání TPT a prozkoumá proveditelnost kliniky TPT se změněným úkolem. Tato data použijeme k upřesnění návrhu intervence pro rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) komunitní a klinicky posunuté TPT v měřítku, abychom poskytli programová doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším obecným cílem je porozumět a překonat klíčové překážky dodávky a dokončení TPT v Jižní Africe v prostředí 3HP scale-up. Tyto faktory prozkoumáme prostřednictvím studie srovnávající TPT poskytovanou komunitou s TPT na klinickém základě a kvalitativním výzkumem zkoumajícím překážky dokončení TPT a zkoumáním poskytování TPT s posunutým úkolem.

Cíl 1: Zjistit vliv komunitního zahájení a doručení TPT na dokončení TPT.

Hypotéza: Komunitně poskytovaná TPT bude spojena s vyšším zahájením a dokončením TPT než standardní klinická TPT.

Přístup: Osoby způsobilé pro TPT budou identifikovány prostřednictvím studie Triage+ TB a dalších komunitních screeningů tuberkulózy. Oprávněné osoby budou randomizovány na 1) okamžité zahájení TPT a celý 12týdenní porod nebo 2) okamžité zahájení TPT, 2týdenní dodávání a odeslání na kliniku k dokončení TPT. Adherence a dokončení TPT bude měřeno kombinací sebehodnocení, počtu pilulek a indikátorů hladiny léku v séru.

Cíl 2: Zjistit faktory spojené se zahájením a dokončením TPT u osob způsobilých pro TPT identifikovaných v komunitním prostředí.

Hypotéza: PWH bude mít lepší míru zahájení a dokončení TPT než lidé bez HIV.

Přístup: Rozhovory s účastníky a průzkumy na začátku a na konci studie posoudí ochotu absolvovat TPT, překážky a facilitátory pro jednotlivce, zkušenosti s TPT a zkušenosti s interakcemi v prostředí kliniky. Cílové skupiny budou záměrně vybrány na základě odpovědí průzkumu na konci studie na zjištění faktorů určujících zkušenost pacienta.

Cíl 3: Určit proveditelnost a přijatelnost přístupů DSD, včetně přesunu úkolů, pro poskytování TPT a rozšiřování.

Hypotéza: DSD TPT bude proveditelné a přijatelné. Přístup: Participativní kvalitativní výzkum a implementační vědecké přístupy včetně mapování pracovních postupů budou použity k posouzení překážek a neefektivnosti na úrovni klinického lékaře při poskytování TPT na klinice. Za účelem posouzení přijatelnosti budou provedeny hloubkové rozhovory a ohniskové skupiny s lékárnickými asistenty, zdravotními sestrami, provozními manažery klinik a manažery okresních programů. Bude zmapován tok kliniky, aby se určil vliv podávání TPT asistenta lékárníka s přeneseným úkolem na pracovní tok a zkušenost pacienta na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screening negativní na aktivní onemocnění TBC prostřednictvím screeningových aktivit TBC během 6 měsíců. Screening negativních příznaků v době zařazení, pokud screening TBC proběhl více než 3 měsíce před zařazením. Splnit kritéria způsobilosti pro TPT podle národních směrnic S Afriky, sídlící ve studijní komunitě.

-

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšetřovací: Komunitní preventivní léčba TBC (TPT)
Účastníci komunitního ramene obdrží při registraci víceměsíční balíček s kompletní 3měsíční dodávkou TPT (3HP: 3 měsíce týdně isoniazid a rifapentin).
Jiný: Komunitní preventivní léčba TBC (TPT) – 3 měsíce týdně isoniazid plus rifapentin (3HP)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží celou zásobu preventivní terapie TBC (TPT) při zařazení.
Aktivní komparátor: Standardní preventivní léčba tuberkulózy (TPT)
Účastníci standardní péče obdrží doporučený dopis na místní kliniku ministerstva zdravotnictví (DoH), aby mohli pokračovat v TPT. Budou instruováni, aby se do 2 týdnů dostavili na kliniku DoH, kde budou dostávat pokračovací dávky TPT podle aktuálního jihoafrického standardu péče DoH (náplně podávané měsíčně).
Jiný: Clinic-link TPT
Účastníci dostávají na začátku 2týdenní zásobu TPT, poté pokračují v absolvování zbytku kurzu TPT na klinice (včetně náplní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování kurzu preventivní terapie TBC (TPT)
Časové okno: 3 měsíce, podle potřeby prodloužena na 16 týdnů
Dokončení TPT je definováno jako užívání 11 dávek 3HP (3 měsíce týdně isoniazid [H] plus rifapentin [P] ) během 16 týdnů od zahájení 3HP. Výsledek bude měřen jako složený výsledek, který zahrnuje: vlastní hlášení o přijatých dávkách, pravidelné počty pilulek, jednorázovou hladinu isoniazidu v séru.
3 měsíce, podle potřeby prodloužena na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dodržování s TPT
Časové okno: 3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Podíl dokončených dávek
3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Prediktory dodržování TPT
Časové okno: 3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Spokojenost účastníka s přiřazenou metodou doručení TPT
Časové okno: 3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Posouzeno dotazníkem
3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů
Posouzeno hlášením nežádoucích událostí
3 měsíce, podle potřeby prodlouženo na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit