ThiPhiSA: Nové cesty k prevenci komunitního screeningu TBC v Jižní Africe (ThiPhiSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším obecným cílem je porozumět a překonat klíčové překážky dodávky a dokončení TPT v Jižní Africe v prostředí 3HP scale-up. Tyto faktory prozkoumáme prostřednictvím studie srovnávající TPT poskytovanou komunitou s TPT na klinickém základě a kvalitativním výzkumem zkoumajícím překážky dokončení TPT a zkoumáním poskytování TPT s posunutým úkolem.
Cíl 1: Zjistit vliv komunitního zahájení a doručení TPT na dokončení TPT.
Hypotéza: Komunitně poskytovaná TPT bude spojena s vyšším zahájením a dokončením TPT než standardní klinická TPT.
Přístup: Osoby způsobilé pro TPT budou identifikovány prostřednictvím studie Triage+ TB a dalších komunitních screeningů tuberkulózy. Oprávněné osoby budou randomizovány na 1) okamžité zahájení TPT a celý 12týdenní porod nebo 2) okamžité zahájení TPT, 2týdenní dodávání a odeslání na kliniku k dokončení TPT. Adherence a dokončení TPT bude měřeno kombinací sebehodnocení, počtu pilulek a indikátorů hladiny léku v séru.
Cíl 2: Zjistit faktory spojené se zahájením a dokončením TPT u osob způsobilých pro TPT identifikovaných v komunitním prostředí.
Hypotéza: PWH bude mít lepší míru zahájení a dokončení TPT než lidé bez HIV.
Přístup: Rozhovory s účastníky a průzkumy na začátku a na konci studie posoudí ochotu absolvovat TPT, překážky a facilitátory pro jednotlivce, zkušenosti s TPT a zkušenosti s interakcemi v prostředí kliniky. Cílové skupiny budou záměrně vybrány na základě odpovědí průzkumu na konci studie na zjištění faktorů určujících zkušenost pacienta.
Cíl 3: Určit proveditelnost a přijatelnost přístupů DSD, včetně přesunu úkolů, pro poskytování TPT a rozšiřování.
Hypotéza: DSD TPT bude proveditelné a přijatelné. Přístup: Participativní kvalitativní výzkum a implementační vědecké přístupy včetně mapování pracovních postupů budou použity k posouzení překážek a neefektivnosti na úrovni klinického lékaře při poskytování TPT na klinice. Za účelem posouzení přijatelnosti budou provedeny hloubkové rozhovory a ohniskové skupiny s lékárnickými asistenty, zdravotními sestrami, provozními manažery klinik a manažery okresních programů. Bude zmapován tok kliniky, aby se určil vliv podávání TPT asistenta lékárníka s přeneseným úkolem na pracovní tok a zkušenost pacienta na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screening negativní na aktivní onemocnění TBC prostřednictvím screeningových aktivit TBC během 6 měsíců. Screening negativních příznaků v době zařazení, pokud screening TBC proběhl více než 3 měsíce před zařazením. Splnit kritéria způsobilosti pro TPT podle národních směrnic S Afriky, sídlící ve studijní komunitě.
-
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyšetřovací: Komunitní preventivní léčba TBC (TPT)
Účastníci komunitního ramene obdrží při registraci víceměsíční balíček s kompletní 3měsíční dodávkou TPT (3HP: 3 měsíce týdně isoniazid a rifapentin).
|
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží celou zásobu preventivní terapie TBC (TPT) při zařazení.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní preventivní léčba tuberkulózy (TPT)
Účastníci standardní péče obdrží doporučený dopis na místní kliniku ministerstva zdravotnictví (DoH), aby mohli pokračovat v TPT.
Budou instruováni, aby se do 2 týdnů dostavili na kliniku DoH, kde budou dostávat pokračovací dávky TPT podle aktuálního jihoafrického standardu péče DoH (náplně podávané měsíčně).
|
Účastníci dostávají na začátku 2týdenní zásobu TPT, poté pokračují v absolvování zbytku kurzu TPT na klinice (včetně náplní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Časové okno: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Časové okno: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Časové okno: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Časové okno: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Časové okno: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Leprostatická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- rifapentine
- 9 Alpha, 11 alfa, 15 alfa-trihydroxy-16-fenoxy-17,18,19,20-tetranorprosta-4,5,13-trienónová kyselina kyselina
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .