- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06214910
ThiPhiSA: Nye veje til forebyggelse fra lokal TB-screening i Sydafrika (ThiPhiSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål er at forstå og overvinde vigtige barrierer for TPT-levering og færdiggørelse i Sydafrika i forbindelse med 3HP-opskalering. Vi vil undersøge disse faktorer gennem et forsøg, der sammenligner fællesskabsleveret TPT med klinikbaseret TPT og kvalitativ forskning, der undersøger barrierer for TPT-afslutning og udforsker opgaveskiftet TPT-levering.
Mål 1: At bestemme effekten af fællesskabsbaseret initiering og levering af TPT på TPT-afslutning.
Hypotese: Fællesskabsleveret TPT vil være forbundet med højere påbegyndelse og afslutning af TPT end standardbehandling klinikbaseret TPT.
Fremgangsmåde: Personer, der er kvalificerede til TPT, vil blive identificeret gennem Triage+ TB-undersøgelsen og anden lokalsamfundsbaseret TB-screening. Berettigede personer vil blive randomiseret til 1) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT & fulde 12 ugers levering, eller 2) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT, 2-ugers levering og henvisning til klinik for TPT-afslutning. TPT-adhærens og fuldførelse vil blive målt ved en kombination af selvrapportering, pilleantal og indikatorer for serumlægemiddelniveau.
Mål 2: At bestemme faktorer forbundet med TPT-initiering og afslutning hos personer, der er kvalificerede til TPT, identificeret i fællesskabsmiljøer.
Hypotese: PWH vil have bedre hastigheder for initiering og afslutning af TPT end mennesker uden HIV.
Fremgangsmåde: Deltagerinterviews og undersøgelser ved baseline og slutningen af undersøgelsen vil vurdere villighed til at tage TPT, barrierer og facilitatorer for enkeltpersoner, erfaring med at tage TPT og erfaring med interaktioner i klinikmiljøer. Fokusgrupper vil blive målrettet udvalgt baseret på undersøgelsessvar ved slutningen af undersøgelsen for at fremkalde faktorer, der bestemmer patientens oplevelse.
Mål 3: At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af DSD-tilgange, herunder opgaveskift, for TPT-levering og -opskalering.
Hypotese: DSD TPT vil være gennemførlig og acceptabel. Tilgang: Deltagelsesorienteret kvalitativ forskning og implementeringsvidenskabelige tilgange, herunder workflow-kortlægning, vil blive brugt til at vurdere barrierer og ineffektivitet på klinikerniveau i at levere klinikbaseret TPT. Der vil blive gennemført dybdegående interviews og fokusgrupper med apoteksassistenter, sygeplejersker, klinikdriftsledere og distriktsprogramledere for at vurdere accept. Klinikflow vil blive kortlagt for at bestemme effekten af opgaveskiftet apoteksassistent TPT-levering på arbejdsgang og patientoplevelse i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screenet negativ for aktiv TB-sygdom gennem TB-screeningsaktiviteter inden for 6 måneder. Negativ symptomscreening på indskrivningstidspunktet, hvis TB-screening var mere end 3 måneder før indskrivning. Opfyld berettigelseskriterier for TPT af S-afrikanske nationale retningslinjer, bo i studiesamfundet.
-
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen særskilte eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelse: Fællesskabsbaseret TB-forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i fællesskabsdelen vil modtage en flermåneders dispenseringspakke ved tilmelding med den komplette 3-måneders forsyning af TPT (3HP: 3 måneders ugentlig isoniazid og rifapentin).
|
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage hele udbuddet af TB-forebyggende terapi (TPT) ved tilmelding.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care Tuberkulose forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil modtage et henvisningsbrev til deres lokale Department of Health (DoH) klinik for at fortsætte TPT.
De vil blive bedt om at præsentere til DoH-klinikken inden for 2 uger for at modtage deres fortsatte doser af TPT i henhold til den nuværende sydafrikanske DoH-standard for pleje (genopfyldning administreres månedligt).
|
Deltagerne modtager 2-ugers forsyning af TPT ved påbegyndelse, og fortsætter derefter med at modtage resten af TPT-forløbet på klinikken (inklusive genopfyldninger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af et kursus af TB-forebyggende terapi (TPT)
Tidsramme: 3 måneder, forlænget til 16 uger efter behov
|
TPT-afslutning defineret som at tage 11 doser af 3HP (3 måneder ugentligt isoniazid [H] plus rifapentin [P] ) inden for 16 uger efter 3HP-initiering.
Resultatet vil blive målt som et sammensat resultat, herunder: selvrapportering af taget doser, periodiske pilletællinger, engangs-serumlægemiddelniveau af isoniazid.
|
3 måneder, forlænget til 16 uger efter behov
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overholdelse af TPT
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
Andel af doser afsluttet
|
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
|
Prediktorer for TPT -overholdelse
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
|
|
Deltagertilfredshed med den tildelte TPT -leveringsmetode
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
vurderet med spørgeskema
|
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
Vurderet ved rapportering om bivirkninger
|
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Leprostatiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Rifapentine
- 9 Alpha, 11 alfa, 15 alfa-trihydroxy-16-phenoxy-17,18,19,20-tetranorprosta-4,5,13-trienoinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz