Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThiPhiSA: Nye veje til forebyggelse fra lokal TB-screening i Sydafrika (ThiPhiSA)

30. december 2025 opdateret af: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Denne undersøgelse vil give foreløbige data om metoder, sikkerhed og effektivitet af TPT-levering i lokalsamfundet og undersøge mulighederne for opgaveskiftet klinikbaseret TPT-levering. Vi vil bruge disse data til at forfine et interventionsdesign til et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af samfundsbaseret og opgaveskiftet klinikbaseret TPT-levering i skala for at informere om programmatiske anbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede mål er at forstå og overvinde vigtige barrierer for TPT-levering og færdiggørelse i Sydafrika i forbindelse med 3HP-opskalering. Vi vil undersøge disse faktorer gennem et forsøg, der sammenligner fællesskabsleveret TPT med klinikbaseret TPT og kvalitativ forskning, der undersøger barrierer for TPT-afslutning og udforsker opgaveskiftet TPT-levering.

Mål 1: At bestemme effekten af ​​fællesskabsbaseret initiering og levering af TPT på TPT-afslutning.

Hypotese: Fællesskabsleveret TPT vil være forbundet med højere påbegyndelse og afslutning af TPT end standardbehandling klinikbaseret TPT.

Fremgangsmåde: Personer, der er kvalificerede til TPT, vil blive identificeret gennem Triage+ TB-undersøgelsen og anden lokalsamfundsbaseret TB-screening. Berettigede personer vil blive randomiseret til 1) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT & fulde 12 ugers levering, eller 2) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT, 2-ugers levering og henvisning til klinik for TPT-afslutning. TPT-adhærens og fuldførelse vil blive målt ved en kombination af selvrapportering, pilleantal og indikatorer for serumlægemiddelniveau.

Mål 2: At bestemme faktorer forbundet med TPT-initiering og afslutning hos personer, der er kvalificerede til TPT, identificeret i fællesskabsmiljøer.

Hypotese: PWH vil have bedre hastigheder for initiering og afslutning af TPT end mennesker uden HIV.

Fremgangsmåde: Deltagerinterviews og undersøgelser ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil vurdere villighed til at tage TPT, barrierer og facilitatorer for enkeltpersoner, erfaring med at tage TPT og erfaring med interaktioner i klinikmiljøer. Fokusgrupper vil blive målrettet udvalgt baseret på undersøgelsessvar ved slutningen af ​​undersøgelsen for at fremkalde faktorer, der bestemmer patientens oplevelse.

Mål 3: At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​DSD-tilgange, herunder opgaveskift, for TPT-levering og -opskalering.

Hypotese: DSD TPT vil være gennemførlig og acceptabel. Tilgang: Deltagelsesorienteret kvalitativ forskning og implementeringsvidenskabelige tilgange, herunder workflow-kortlægning, vil blive brugt til at vurdere barrierer og ineffektivitet på klinikerniveau i at levere klinikbaseret TPT. Der vil blive gennemført dybdegående interviews og fokusgrupper med apoteksassistenter, sygeplejersker, klinikdriftsledere og distriktsprogramledere for at vurdere accept. Klinikflow vil blive kortlagt for at bestemme effekten af ​​opgaveskiftet apoteksassistent TPT-levering på arbejdsgang og patientoplevelse i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screenet negativ for aktiv TB-sygdom gennem TB-screeningsaktiviteter inden for 6 måneder. Negativ symptomscreening på indskrivningstidspunktet, hvis TB-screening var mere end 3 måneder før indskrivning. Opfyld berettigelseskriterier for TPT af S-afrikanske nationale retningslinjer, bo i studiesamfundet.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen særskilte eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelse: Fællesskabsbaseret TB-forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i fællesskabsdelen vil modtage en flermåneders dispenseringspakke ved tilmelding med den komplette 3-måneders forsyning af TPT (3HP: 3 måneders ugentlig isoniazid og rifapentin).
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage hele udbuddet af TB-forebyggende terapi (TPT) ved tilmelding.
Aktiv komparator: Standard-of-Care Tuberkulose forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil modtage et henvisningsbrev til deres lokale Department of Health (DoH) klinik for at fortsætte TPT. De vil blive bedt om at præsentere til DoH-klinikken inden for 2 uger for at modtage deres fortsatte doser af TPT i henhold til den nuværende sydafrikanske DoH-standard for pleje (genopfyldning administreres månedligt).
Deltagerne modtager 2-ugers forsyning af TPT ved påbegyndelse, og fortsætter derefter med at modtage resten af ​​TPT-forløbet på klinikken (inklusive genopfyldninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af et kursus af TB-forebyggende terapi (TPT)
Tidsramme: 3 måneder, forlænget til 16 uger efter behov
TPT-afslutning defineret som at tage 11 doser af 3HP (3 måneder ugentligt isoniazid [H] plus rifapentin [P] ) inden for 16 uger efter 3HP-initiering. Resultatet vil blive målt som et sammensat resultat, herunder: selvrapportering af taget doser, periodiske pilletællinger, engangs-serumlægemiddelniveau af isoniazid.
3 måneder, forlænget til 16 uger efter behov

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse af TPT
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
Andel af doser afsluttet
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
Prediktorer for TPT -overholdelse
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
Deltagertilfredshed med den tildelte TPT -leveringsmetode
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
vurderet med spørgeskema
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov
Vurderet ved rapportering om bivirkninger
3 måneder, udvidet til 16 uger efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Abonner