Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThiPhiSA: Nye veje til forebyggelse fra lokal TB-screening i Sydafrika (ThiPhiSA)

2. juli 2026 opdateret af: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Denne undersøgelse vil give foreløbige data om metoder, sikkerhed og effektivitet af TPT-levering i lokalsamfundet og undersøge mulighederne for opgaveskiftet klinikbaseret TPT-levering. Vi vil bruge disse data til at forfine et interventionsdesign til et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af samfundsbaseret og opgaveskiftet klinikbaseret TPT-levering i skala for at informere om programmatiske anbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede mål er at forstå og overvinde vigtige barrierer for TPT-levering og færdiggørelse i Sydafrika i forbindelse med 3HP-opskalering. Vi vil undersøge disse faktorer gennem et forsøg, der sammenligner fællesskabsleveret TPT med klinikbaseret TPT og kvalitativ forskning, der undersøger barrierer for TPT-afslutning og udforsker opgaveskiftet TPT-levering.

Mål 1: At bestemme effekten af ​​fællesskabsbaseret initiering og levering af TPT på TPT-afslutning.

Hypotese: Fællesskabsleveret TPT vil være forbundet med højere påbegyndelse og afslutning af TPT end standardbehandling klinikbaseret TPT.

Fremgangsmåde: Personer, der er kvalificerede til TPT, vil blive identificeret gennem Triage+ TB-undersøgelsen og anden lokalsamfundsbaseret TB-screening. Berettigede personer vil blive randomiseret til 1) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT & fulde 12 ugers levering, eller 2) Øjeblikkelig påbegyndelse af TPT, 2-ugers levering og henvisning til klinik for TPT-afslutning. TPT-adhærens og fuldførelse vil blive målt ved en kombination af selvrapportering, pilleantal og indikatorer for serumlægemiddelniveau.

Mål 2: At bestemme faktorer forbundet med TPT-initiering og afslutning hos personer, der er kvalificerede til TPT, identificeret i fællesskabsmiljøer.

Hypotese: PWH vil have bedre hastigheder for initiering og afslutning af TPT end mennesker uden HIV.

Fremgangsmåde: Deltagerinterviews og undersøgelser ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil vurdere villighed til at tage TPT, barrierer og facilitatorer for enkeltpersoner, erfaring med at tage TPT og erfaring med interaktioner i klinikmiljøer. Fokusgrupper vil blive målrettet udvalgt baseret på undersøgelsessvar ved slutningen af ​​undersøgelsen for at fremkalde faktorer, der bestemmer patientens oplevelse.

Mål 3: At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​DSD-tilgange, herunder opgaveskift, for TPT-levering og -opskalering.

Hypotese: DSD TPT vil være gennemførlig og acceptabel. Tilgang: Deltagelsesorienteret kvalitativ forskning og implementeringsvidenskabelige tilgange, herunder workflow-kortlægning, vil blive brugt til at vurdere barrierer og ineffektivitet på klinikerniveau i at levere klinikbaseret TPT. Der vil blive gennemført dybdegående interviews og fokusgrupper med apoteksassistenter, sygeplejersker, klinikdriftsledere og distriktsprogramledere for at vurdere accept. Klinikflow vil blive kortlagt for at bestemme effekten af ​​opgaveskiftet apoteksassistent TPT-levering på arbejdsgang og patientoplevelse i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screenet negativ for aktiv TB-sygdom gennem TB-screeningsaktiviteter inden for 6 måneder. Negativ symptomscreening på indskrivningstidspunktet, hvis TB-screening var mere end 3 måneder før indskrivning. Opfyld berettigelseskriterier for TPT af S-afrikanske nationale retningslinjer, bo i studiesamfundet.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen særskilte eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelse: Fællesskabsbaseret TB-forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i fællesskabsdelen vil modtage en flermåneders dispenseringspakke ved tilmelding med den komplette 3-måneders forsyning af TPT (3HP: 3 måneders ugentlig isoniazid og rifapentin).
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage hele udbuddet af TB-forebyggende terapi (TPT) ved tilmelding.
Aktiv komparator: Standard-of-Care Tuberkulose forebyggende terapi (TPT)
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil modtage et henvisningsbrev til deres lokale Department of Health (DoH) klinik for at fortsætte TPT. De vil blive bedt om at præsentere til DoH-klinikken inden for 2 uger for at modtage deres fortsatte doser af TPT i henhold til den nuværende sydafrikanske DoH-standard for pleje (genopfyldning administreres månedligt).
Deltagerne modtager 2-ugers forsyning af TPT ved påbegyndelse, og fortsætter derefter med at modtage resten af ​​TPT-forløbet på klinikken (inklusive genopfyldninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Tidsramme: 3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
Tidsramme: Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Adherence With TPT
Tidsramme: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Tidsramme: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
Tidsramme: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner