ThiPhiSA: Új utak a közösségi tuberkulózis-szűrés megelőzésére Dél-Afrikában (ThiPhiSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános célunk, hogy megértsük és leküzdjük a TPT szállítása és befejezése előtt álló fő akadályokat Dél-Afrikában a 3 HP-s léptéknövelés keretein belül. Ezeket a tényezőket egy kísérletben fogjuk megvizsgálni, amely összehasonlítja a közösség által biztosított TPT-t a klinikai alapú TPT-vel és a kvalitatív kutatással, amely a TPT teljesítésének akadályait és a feladat-eltolt TPT-leadást vizsgálja.
1. cél: Meghatározni a TPT közösségi alapú kezdeményezésének és átadásának hatását a TPT befejezésére.
Hipotézis: A közösség által biztosított TPT a TPT magasabb megkezdésével és befejezésével jár együtt, mint az ellátási klinikán alapuló TPT esetében.
Megközelítés: A TPT-re jogosult személyeket a Triage+ TB-tanulmány és más közösségi alapú TB-szűrés révén azonosítják. A jogosult személyeket véletlenszerűen 1) A TPT azonnali megkezdése és a teljes 12 hetes szülés, vagy 2) a TPT azonnali megkezdése, a 2 hetes ellátás és a klinikára utalás a TPT befejezéséhez soroljuk be. A TPT betartását és befejezését az önbevallás, a tabletták száma és a szérum gyógyszerszint-mutatók kombinációjával mérik.
2. cél: Meghatározni a TPT megkezdésével és befejezésével kapcsolatos tényezőket a közösségi környezetben azonosított TPT-re jogosult embereknél.
Hipotézis: A PWH-nak jobb lesz a TPT megkezdésének és befejezésének aránya, mint a HIV-nélküli embereknél.
Megközelítés: A résztvevők interjúi és felmérései az alaphelyzetben és a vizsgálat végén felmérik a TPT-re való hajlandóságot, az egyének akadályait és segítőit, a TPT kezelésében szerzett tapasztalatokat és a klinikai környezetben szerzett interakciók tapasztalatait. A fókuszcsoportokat szándékosan a vizsgálat végi felmérésre adott válaszok alapján választják ki, amelyek a betegek tapasztalatait meghatározó tényezőket váltanak ki.
3. cél: Meghatározni a DSD-megközelítések megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, ideértve a feladatváltást is, a TPT megvalósításához és bővítéséhez.
Hipotézis: A DSD TPT megvalósítható és elfogadható lesz. Megközelítés: A részvételen alapuló kvalitatív kutatás és a megvalósítás tudományos megközelítései, beleértve a munkafolyamatok feltérképezését, a klinikai szintű TPT biztosításának klinikus szintű akadályainak és hatékonyságának felmérésére szolgálnak. Mélyinterjúkat és fókuszcsoportokat készítenek gyógyszertári asszisztensekkel, ápolónőkkel, klinikai operatív vezetőkkel és körzeti programvezetőkkel az elfogadhatóság felmérése érdekében. A klinika áramlását feltérképezzük, hogy meghatározzuk a feladat-eltolt gyógyszertári asszisztens TPT-szolgáltatás hatását a munkafolyamatra és a klinikán a betegek tapasztalatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 hónapon belül TB-szűrési tevékenységgel negatívnak bizonyult aktív tbc-re. Negatív tünetszűrés a beiratkozáskor, ha a TB-szűrés több mint 3 hónappal a beiratkozás előtt volt. Megfelel a TPT-re való alkalmassági feltételeknek az S-afrikai nemzeti irányelvek szerint, a tanulmányi közösségben tartózkodik.
-
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek külön kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vizsgálat: közösségi alapú tbc megelőző terápia (TPT)
A közösségi kar résztvevői a beiratkozáskor több hónapos adagolócsomagot kapnak a teljes 3 hónapos TPT-készlettel (3HP: 3 hónap heti izoniazid és rifapentin).
|
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők a beiratkozáskor megkapják a TB megelőző terápia (TPT) teljes kínálatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard-of Care Tuberculosis Preventative Therapy (TPT)
A standard ellátási csoportban résztvevők beutalólevelet kapnak a helyi Egészségügyi Minisztérium (DoH) klinikájához a TPT folytatásához.
Utasítást kapnak, hogy 2 héten belül jelentkezzenek a DoH klinikán, hogy megkapják az aktuális dél-afrikai DoH ápolási standard szerinti folyamatos TPT-dózisukat (havonta adagolt utántöltés).
|
A résztvevők a beavatáskor 2 hetes TPT-t kapnak, majd a klinikán továbbra is megkapják a TPT-tanfolyam fennmaradó részét (beleértve az utántöltéseket is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Időkeret: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Időkeret: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Időkeret: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Időkeret: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Időkeret: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antituberkuláris szerek
- Leprosztatikus szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- rifapentin
- 9 alfa, 11 alfa, 15 alfa-trihidroxi-16-fenoxi-17,18,19,20-tetanorprosta-4,5,13-trienoinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .