- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214910
ThiPhiSA: Nye veier til forebygging fra fellesskaps-TB-screening i Sør-Afrika (ThiPhiSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål er å forstå og overvinne viktige barrierer for TPT-levering og fullføring i Sør-Afrika i innstillingen av 3HP-oppskalering. Vi vil undersøke disse faktorene gjennom en studie som sammenligner fellesskapslevert TPT, med klinikkbasert TPT og kvalitativ forskning som undersøker barrierer for TPT-fullføring og utforsker oppgaveskiftet TPT-levering.
Mål 1: Å bestemme effekten av fellesskapsbasert initiering og levering av TPT på TPT-fullføring.
Hypotese: Fellesskapslevert TPT vil være assosiert med høyere oppstart og fullføring av TPT enn standard klinikkbasert TPT.
Tilnærming: Personer som er kvalifisert for TPT vil bli identifisert gjennom Triage+ TB-studien og annen lokalsamfunnsbasert TB-screening. Kvalifiserte personer vil bli randomisert til 1) Umiddelbar oppstart av TPT & hele 12 ukers levering, eller 2) Umiddelbar oppstart av TPT, 2-ukers forsyning og henvisning til klinikk for gjennomføring av TPT. TPT-overholdelse og fullføring vil bli målt ved en kombinasjon av egenrapportering, pilleantall og indikatorer for serummedikamentnivå.
Mål 2: Å bestemme faktorer knyttet til TPT-initiering og fullføring hos personer som er kvalifisert for TPT identifisert i fellesskapsmiljøer.
Hypotese: PWH vil ha bedre rater for initiering og fullføring av TPT enn personer uten HIV.
Tilnærming: Deltakerintervjuer og undersøkelser ved baseline og slutten av studien vil vurdere vilje til å ta TPT, barrierer og tilretteleggere for enkeltpersoner, erfaring med å ta TPT og erfaring med interaksjoner i klinikkmiljøer. Fokusgrupper vil bli målrettet valgt basert på undersøkelsessvar ved slutten av studien for å få frem faktorer som bestemmer pasientopplevelsen.
Mål 3: Å bestemme gjennomførbarhet og aksept av DSD-tilnærminger, inkludert oppgaveskifting, for TPT-levering og oppskalering.
Hypotese: DSD TPT vil være gjennomførbart og akseptabelt. Tilnærming: Deltakende kvalitativ forskning og implementeringsvitenskapelige tilnærminger inkludert arbeidsflytkartlegging vil bli brukt for å vurdere barrierer og ineffektivitet på klinikernivå i å tilby klinikkbasert TPT. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer og fokusgrupper med apotekassistenter, sykepleiere, klinikkoperative ledere og distriktsprogramledere for å vurdere aksept. Klinikkflyt vil bli kartlagt for å bestemme effekten av oppgaveskiftet apotekassistent TPT-levering på arbeidsflyt og pasientopplevelse i klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason S Caucutt
- Telefonnummer: 12063538069
- E-post: jcaucutt@uw.edu
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Human Sciences Research Council
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screenet negativ for aktiv TB-sykdom gjennom TB-screeningsaktiviteter innen 6 måneder. Negativ symptomskjerm på registreringstidspunktet hvis TB-screening var mer enn 3 måneder før registrering. Møt kvalifikasjonskriteriene for TPT av S-afrikanske nasjonale retningslinjer, bo i studiemiljøet.
-
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen separate eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Undersøkende: Samfunnsbasert TB-forebyggende terapi (TPT)
Deltakere i fellesskapsarmen vil motta en flermåneders utleveringspakke ved påmelding med den komplette 3-måneders forsyningen av TPT (3HP: 3 måneder med ukentlig isoniazid og rifapentin).
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en 2-ukers tilførsel av TB-forebyggende terapi (TPT) ved påmelding.
|
Aktiv komparator: Standard-of-care tuberkulose forebyggende terapi (TPT)
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil motta et henvisningsbrev til sin lokale klinikk for helsedepartementet (DoH) for å fortsette TPT.
De vil bli bedt om å presentere til DoH-klinikken innen 2 uker for å motta sine fortsettelsesdoser av TPT i henhold til gjeldende sørafrikanske DoH-standard for omsorg (påfyll administreres månedlig).
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en 2-ukers tilførsel av TB-forebyggende terapi (TPT) ved påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføring av et kurs med TB-forebyggende terapi (TPT)
Tidsramme: 3 måneder, utvidet til 16 uker ved behov
|
TPT-fullføring definert som å ta 11 doser av 3HP (3 måneder ukentlig isoniazid [H] pluss rifapentin [P] ) innen 16 uker etter 3HP-start.
Resultatet vil bli målt som et sammensatt resultat, inkludert: egenrapportering av tatt doser, periodiske pilletellinger, engangsnivå av medikamenter av isoniazid i serum.
|
3 måneder, utvidet til 16 uker ved behov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Fettsyresyntesehemmere
- Rifapentin
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia