Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThiPhiSA: Nye veier til forebygging fra fellesskaps-TB-screening i Sør-Afrika (ThiPhiSA)

22. februar 2024 oppdatert av: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Denne studien vil gi foreløpige data om metoder, sikkerhet og effektivitet av TPT-levering i lokalsamfunnet og utforske muligheten for oppgaveskiftet klinikkbasert TPT-levering. Vi vil bruke disse dataene til å avgrense et intervensjonsdesign for en større Randomized Controlled Trial (RCT) av fellesskapsbasert og oppgaveskiftet klinikkbasert TPT-levering i skala for å informere om programmatiske anbefalinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt overordnede mål er å forstå og overvinne viktige barrierer for TPT-levering og fullføring i Sør-Afrika i innstillingen av 3HP-oppskalering. Vi vil undersøke disse faktorene gjennom en studie som sammenligner fellesskapslevert TPT, med klinikkbasert TPT og kvalitativ forskning som undersøker barrierer for TPT-fullføring og utforsker oppgaveskiftet TPT-levering.

Mål 1: Å bestemme effekten av fellesskapsbasert initiering og levering av TPT på TPT-fullføring.

Hypotese: Fellesskapslevert TPT vil være assosiert med høyere oppstart og fullføring av TPT enn standard klinikkbasert TPT.

Tilnærming: Personer som er kvalifisert for TPT vil bli identifisert gjennom Triage+ TB-studien og annen lokalsamfunnsbasert TB-screening. Kvalifiserte personer vil bli randomisert til 1) Umiddelbar oppstart av TPT & hele 12 ukers levering, eller 2) Umiddelbar oppstart av TPT, 2-ukers forsyning og henvisning til klinikk for gjennomføring av TPT. TPT-overholdelse og fullføring vil bli målt ved en kombinasjon av egenrapportering, pilleantall og indikatorer for serummedikamentnivå.

Mål 2: Å bestemme faktorer knyttet til TPT-initiering og fullføring hos personer som er kvalifisert for TPT identifisert i fellesskapsmiljøer.

Hypotese: PWH vil ha bedre rater for initiering og fullføring av TPT enn personer uten HIV.

Tilnærming: Deltakerintervjuer og undersøkelser ved baseline og slutten av studien vil vurdere vilje til å ta TPT, barrierer og tilretteleggere for enkeltpersoner, erfaring med å ta TPT og erfaring med interaksjoner i klinikkmiljøer. Fokusgrupper vil bli målrettet valgt basert på undersøkelsessvar ved slutten av studien for å få frem faktorer som bestemmer pasientopplevelsen.

Mål 3: Å bestemme gjennomførbarhet og aksept av DSD-tilnærminger, inkludert oppgaveskifting, for TPT-levering og oppskalering.

Hypotese: DSD TPT vil være gjennomførbart og akseptabelt. Tilnærming: Deltakende kvalitativ forskning og implementeringsvitenskapelige tilnærminger inkludert arbeidsflytkartlegging vil bli brukt for å vurdere barrierer og ineffektivitet på klinikernivå i å tilby klinikkbasert TPT. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer og fokusgrupper med apotekassistenter, sykepleiere, klinikkoperative ledere og distriktsprogramledere for å vurdere aksept. Klinikkflyt vil bli kartlagt for å bestemme effekten av oppgaveskiftet apotekassistent TPT-levering på arbeidsflyt og pasientopplevelse i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

525

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Human Sciences Research Council
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screenet negativ for aktiv TB-sykdom gjennom TB-screeningsaktiviteter innen 6 måneder. Negativ symptomskjerm på registreringstidspunktet hvis TB-screening var mer enn 3 måneder før registrering. Møt kvalifikasjonskriteriene for TPT av S-afrikanske nasjonale retningslinjer, bo i studiemiljøet.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen separate eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undersøkende: Samfunnsbasert TB-forebyggende terapi (TPT)
Deltakere i fellesskapsarmen vil motta en flermåneders utleveringspakke ved påmelding med den komplette 3-måneders forsyningen av TPT (3HP: 3 måneder med ukentlig isoniazid og rifapentin).
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en 2-ukers tilførsel av TB-forebyggende terapi (TPT) ved påmelding.
Aktiv komparator: Standard-of-care tuberkulose forebyggende terapi (TPT)
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil motta et henvisningsbrev til sin lokale klinikk for helsedepartementet (DoH) for å fortsette TPT. De vil bli bedt om å presentere til DoH-klinikken innen 2 uker for å motta sine fortsettelsesdoser av TPT i henhold til gjeldende sørafrikanske DoH-standard for omsorg (påfyll administreres månedlig).
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en 2-ukers tilførsel av TB-forebyggende terapi (TPT) ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av et kurs med TB-forebyggende terapi (TPT)
Tidsramme: 3 måneder, utvidet til 16 uker ved behov
TPT-fullføring definert som å ta 11 doser av 3HP (3 måneder ukentlig isoniazid [H] pluss rifapentin [P] ) innen 16 uker etter 3HP-start. Resultatet vil bli målt som et sammensatt resultat, inkludert: egenrapportering av tatt doser, periodiske pilletellinger, engangsnivå av medikamenter av isoniazid i serum.
3 måneder, utvidet til 16 uker ved behov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

3
Abonnere