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ThiPhiSA:南非社区结核病筛查预防的新途径 (ThiPhiSA)

2026年7月2日 更新者:Adrienne E Shapiro、University of Washington
本研究将提供社区 TPT 实施方法、安全性和有效性的初步数据,并探讨基于任务转移的临床 TPT 实施的可行性。 我们将利用这些数据来完善干预设计,以进行更大规模的基于社区和任务转移的临床 TPT 交付的随机对照试验 (RCT),以提供规划建议。

研究概览

详细说明

我们的总体目标是了解并克服在 3HP 规模扩大的背景下在南非 TPT 交付和完成的主要障碍。 我们将通过一项试验来调查这些因素,该试验将社区提供的 TPT 与基于临床的 TPT 进行比较,并进行定性研究,调查 TPT 完成的障碍并探索任务转移的 TPT 提供。

目标 1:确定基于社区的 TPT 启动和实施对 TPT 完成的影响。

假设:与基于标准护理诊所的 TPT 相比,社区提供的 TPT 与更高的 TPT 启动和完成相关。

方法:将通过 Triage+ 结核病研究和其他基于社区的结核病筛查来确定符合 TPT 资格的人员。 符合资格的人员将被随机分配到 1) 立即开始 TPT 和完整的 12 周分娩,或 2) 立即开始 TPT、2 周供应,并转诊至诊所完成 TPT。 TPT 依从性和完成情况将通过自我报告、药丸计数和血清药物水平指标的组合来衡量。

目标 2:确定社区环境中符合 TPT 资格的人群开始和完成 TPT 的相关因素。

假设:与未感染 HIV 的人相比,感染者的 TPT 开始率和完成率更高。

方法:基线和研究结束时的参与者访谈和调查将评估接受 TPT 的意愿、个人的障碍和促进因素、接受 TPT 的经验以及在诊所环境中互动的经验。 将根据研究结束调查的反应有目的地选择焦点小组,以引出决定患者体验的因素。

目标 3:确定 DSD 方法的可行性和可接受性,包括 TPT 交付和扩大的任务转移。

假设:DSD TPT 是可行且可接受的。 方法:参与性定性研究和实施科学方法(包括工作流程映射)将用于评估临床医生在提供基于临床的 TPT 方面的障碍和低效率。 将与药房助理、护士、诊所运营经理和地区项目经理进行深入访谈和焦点小组讨论,以评估可接受性。 将绘制诊所流程,以确定任务转移的药房助理 TPT 交付对诊所工作流程和患者体验的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南非
        • Human Sciences Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

通过 6 个月内的结核病筛查活动,筛查活动性结核病呈阴性。 如果在入组前 3 个月以上进行了结核病筛查,则在入组时进行阴性症状筛查。 符合南非国家指南规定的 TPT 资格标准,居住在学习社区。

-

排除标准:

  • 没有单独的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究:基于社区的结核病预防治疗 (TPT)
社区部门的参与者将在注册时收到一个多月的配药包,其中包含完整的 3 个月 TPT 供应量(3HP:3 个月每周一次的异烟肼和利福喷汀)。
随机分配到该组的参与者将在入组时接受全部结核病预防治疗 (TPT)。
有源比较器:标准护理结核病预防治疗 (TPT)
标准护理组的参与者将收到一封转介信,转至当地卫生部 (DoH) 诊所以继续 TPT。 他们将被指示在 2 周内到卫生部诊所接受根据现行南非卫生部护理标准的 TPT 持续剂量(每月补充一次)。
参与者在开始时接受 2 周的 TPT 供应,然后继续在诊所接受剩余的 TPT 课程(包括补充)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
大体时间:3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
大体时间:Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Adherence With TPT
大体时间:3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
大体时间:3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
大体时间:3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrienne E Shapiro, MD, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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