ThiPhiSA : Nouvelles voies de prévention grâce au dépistage communautaire de la tuberculose en Afrique du Sud (ThiPhiSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif global est de comprendre et de surmonter les principaux obstacles à la livraison et à l'achèvement du TPT en Afrique du Sud dans le cadre de la mise à l'échelle du 3HP. Nous étudierons ces facteurs à travers un essai comparant le TPT administré par la communauté au TPT en clinique et à des recherches qualitatives étudiant les obstacles à l'achèvement du TPT et explorant la prestation du TPT décalée.
Objectif 1 : Déterminer l'effet de l'initiation et de la prestation communautaires du TPT sur l'achèvement du TPT.
Hypothèse : le TPT dispensé par la communauté sera associé à une initiation et à un achèvement du TPT plus élevés que le TPT standard en clinique.
Approche : Les personnes éligibles au TPT seront identifiées grâce à l'étude Triage+ TB et à d'autres dépistages communautaires de la tuberculose. Les personnes éligibles seront randomisées pour 1) Début immédiat du TPT et accouchement complet de 12 semaines, ou 2) Début immédiat du TPT, approvisionnement de 2 semaines et référence à la clinique pour l'achèvement du TPT. L'observance et l'achèvement du TPT seront mesurés par une combinaison d'auto-évaluations, de nombre de pilules et d'indicateurs de niveau de médicament sérique.
Objectif 2 : Déterminer les facteurs associés à l'initiation et à l'achèvement du TPT chez les personnes éligibles au TPT identifiées en milieu communautaire.
Hypothèse : les PWH auront de meilleurs taux d'initiation et d'achèvement du TPT que les personnes non séropositives.
Approche : Les entretiens et enquêtes avec les participants au départ et à la fin de l'étude évalueront la volonté de suivre le TPT, les obstacles et les facilitateurs pour les individus, l'expérience de la prise du TPT et l'expérience des interactions en milieu clinique. Les groupes de discussion seront sélectionnés à dessein sur la base des réponses à l'enquête de fin d'étude pour obtenir des facteurs déterminant l'expérience du patient.
Objectif 3 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des approches DSD, y compris le transfert de tâches, pour la prestation et la mise à l'échelle du TPT.
Hypothèse : le DSD TPT sera réalisable et acceptable. Approche : La recherche qualitative participative et les approches scientifiques de mise en œuvre, y compris la cartographie des flux de travail, seront utilisées pour évaluer les obstacles et les inefficacités au niveau des cliniciens dans la fourniture de TPT en clinique. Des entretiens approfondis et des groupes de discussion seront menés avec des assistants en pharmacie, des infirmières, des responsables opérationnels de cliniques et des responsables de programme de district pour évaluer l'acceptabilité. Le flux clinique sera cartographié pour déterminer l'effet de la prestation de TPT par un assistant en pharmacie décalé sur le flux de travail et l'expérience du patient dans la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dépisté négatif pour la tuberculose active grâce à des activités de dépistage de la tuberculose dans les 6 mois. Dépistage des symptômes négatif au moment de l'inscription si le dépistage de la tuberculose a eu lieu plus de 3 mois avant l'inscription. Répondre aux critères d'éligibilité au TPT selon les directives nationales sud-africaines, résider dans la communauté d'étude.
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Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion distincts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérience expérimentale : Thérapie préventive de la tuberculose à base communautaire (TPT)
Les participants du bras communautaire recevront un paquet de distribution de plusieurs mois lors de l'inscription avec l'approvisionnement complet de 3 mois en TPT (3HP : 3 mois d'isoniazide et de rifapentine hebdomadaires).
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Les participants randomisés dans ce bras recevront la totalité de l'offre de traitement préventif contre la tuberculose (TPT) lors de l'inscription.
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Comparateur actif: Thérapie préventive standard de la tuberculose (TPT)
Les participants au bras de soins standard recevront une lettre de référence à leur clinique locale du ministère de la Santé (DoH) pour continuer le TPT.
Il leur sera demandé de se présenter à la clinique du DoH dans les 2 semaines pour recevoir leurs doses de continuation de TPT selon la norme de soins actuelle du DoH sud-africain (recharges administrées mensuellement).
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Les participants reçoivent un approvisionnement de 2 semaines en TPT au début, puis continuent de recevoir le reste du cours TPT à la clinique (y compris les recharges).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Délai: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of TPT Doses by Week 16
Délai: Enrollment to week 16
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The number of TPT doses taken by week 16
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Enrollment to week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Adherence With TPT
Délai: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Délai: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Adverse Events
Délai: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Assessed by adverse event reporting
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Agents léprostatiques
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- rifapentin
- 9 Alpha, 11 Alpha, 15 Alpha-trihydroxy-16-Phénoxy-17,18,19,20-tétranor-Prosta-4,5,13-Trienoic
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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