ThiPhiSA: Nuevas vías para la prevención a partir de la detección comunitaria de tuberculosis en Sudáfrica (ThiPhiSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es comprender y superar las barreras clave para la entrega y finalización de TPT en Sudáfrica en el marco de la ampliación de 3HP. Investigaremos estos factores a través de un ensayo que compara el TPT administrado en la comunidad con el TPT clínico y la investigación cualitativa que investiga las barreras para completar el TPT y explorar la entrega de TPT por turnos de tareas.
Objetivo 1: Determinar el efecto del inicio y la administración de TPT en la comunidad sobre la finalización de TPT.
Hipótesis: La TPT impartida por la comunidad se asociará con un mayor inicio y finalización de la TPT que la TPT estándar de atención clínica.
Enfoque: Las personas elegibles para TPT serán identificadas a través del estudio Triage+ TB y otras pruebas de detección de TB basadas en la comunidad. Las personas elegibles serán asignadas al azar a 1) Inicio inmediato de TPT y entrega completa de 12 semanas, o 2) Inicio inmediato de TPT, suministro para 2 semanas y derivación a la clínica para completar TPT. El cumplimiento y la finalización del TPT se medirán mediante una combinación de indicadores de autoinforme, recuento de pastillas y niveles séricos del fármaco.
Objetivo 2: Determinar los factores asociados con el inicio y finalización del TPT en personas elegibles para el TPT identificadas en entornos comunitarios.
Hipótesis: Las personas con VIH tendrán mejores tasas de inicio y finalización de TPT que las personas sin VIH.
Enfoque: Las entrevistas y encuestas a los participantes al inicio y al final del estudio evaluarán la voluntad de realizar TPT, las barreras y facilitadores para las personas, la experiencia en la realización de TPT y la experiencia de las interacciones en entornos clínicos. Los grupos focales se seleccionarán intencionalmente en función de las respuestas de la encuesta de final del estudio para obtener factores que determinan la experiencia del paciente.
Objetivo 3: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de los enfoques DSD, incluida la transferencia de tareas, para la ejecución y ampliación de TPT.
Hipótesis: DSD TPT será factible y aceptable. Enfoque: La investigación cualitativa participativa y los enfoques científicos de implementación, incluido el mapeo del flujo de trabajo, se utilizarán para evaluar las barreras e ineficiencias a nivel clínico en la prestación de TPT en el ámbito clínico. Se llevarán a cabo entrevistas en profundidad y grupos focales con asistentes de farmacia, enfermeras, gerentes operativos de clínicas y gerentes de programas de distrito para evaluar la aceptabilidad. Se mapeará el flujo clínico para determinar el efecto de la entrega de TPT del asistente de farmacia con tareas asignadas en el flujo de trabajo y la experiencia del paciente en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Human Sciences Research Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Resultado negativo para la enfermedad de tuberculosis activa mediante actividades de detección de tuberculosis dentro de los 6 meses. Prueba de detección de síntomas negativos en el momento de la inscripción si la prueba de tuberculosis se realizó más de 3 meses antes de la inscripción. Cumplir con los criterios de elegibilidad para TPT según las pautas nacionales de Sudáfrica, residir en la comunidad de estudio.
-
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión separados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: En investigación: Terapia preventiva de la tuberculosis (TPT) basada en la comunidad
Los participantes del brazo comunitario recibirán un paquete de dispensación para varios meses al momento de la inscripción con el suministro completo de TPT para 3 meses (3HP: 3 meses de isoniazida y rifapentina semanales).
|
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el suministro completo de terapia preventiva contra la tuberculosis (TPT) en el momento de la inscripción.
|
|
Comparador activo: Terapia preventiva de la tuberculosis (TPT) de atención estándar
Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán una carta de derivación a su clínica local del Departamento de Salud (DoH) para continuar con la TPT.
Se les indicará que se presenten en la clínica del DoH dentro de las 2 semanas para recibir sus dosis de continuación de TPT según el estándar de atención actual del DoH de Sudáfrica (resurtidos administrados mensualmente).
|
Los participantes reciben un suministro de TPT para 2 semanas al inicio y luego continúan recibiendo el resto del curso de TPT en la clínica (incluidos los reabastecimientos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Periodo de tiempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Periodo de tiempo: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Periodo de tiempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Periodo de tiempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes leprostáticos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- rifapentino
- 9 alfa, 11 alfa, 15 alpha-trihidroxi-16-fenoxi-17,18,19,20-tetranorprha-4,5,13 trienoico ácido
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .