Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ThiPhiSA: Новые пути профилактики с помощью скрининга на туберкулез среди населения в Южной Африке (ThiPhiSA)

30 декабря 2025 г. обновлено: Adrienne E Shapiro, University of Washington
В этом исследовании будут предоставлены предварительные данные о методах, безопасности и эффективности проведения ТПТ в сообществе, а также изучена возможность проведения ТПТ в клиниках с перераспределением задач. Мы будем использовать эти данные для уточнения плана вмешательства для более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по проведению ТПТ на уровне сообщества и в клиниках со смещением задач в масштабе для обоснования программных рекомендаций.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша общая цель — понять и преодолеть ключевые препятствия на пути реализации и завершения проекта TPT в Южной Африке в условиях расширения масштабов проекта 3HP. Мы будем исследовать эти факторы с помощью исследования, сравнивающего ТПТ на уровне сообщества с ТПТ на базе клиники, а также качественных исследований, исследующих препятствия на пути к завершению ТПТ и изучения проведения ТПТ со смещением задач.

Цель 1: Определить влияние инициирования и проведения ТПТ на уровне сообщества на завершение ТПТ.

Гипотеза: ТПТ на уровне сообщества будет ассоциироваться с более высоким уровнем начала и завершения ТПТ, чем стандартная ТПТ на базе клиники.

Подход: Лица, имеющие право на ТПТ, будут выявляться с помощью исследования Triage+ TB и других скринингов на туберкулез на уровне сообщества. Подходящие лица будут рандомизированы для 1) немедленного начала ТРТ и полных 12-недельных родов или 2) немедленного начала ТПТ, 2-недельного питания и направления в клинику для завершения ТПТ. Приверженность и завершение ТПТ будут оцениваться с помощью комбинации показателей самоотчета, количества таблеток и показателей уровня препарата в сыворотке.

Цель 2: Определить факторы, связанные с началом и завершением ТПТ у людей, имеющих право на ТПТ, выявленных в местных условиях.

Гипотеза: у ЛЖВ будут более высокие показатели начала и завершения ТПТ, чем у людей без ВИЧ.

Подход: Интервью и опросы участников в начале и в конце исследования позволят оценить готовность принимать ТПТ, препятствия и помощники для отдельных лиц, опыт приема ТПТ и опыт взаимодействия в клинических условиях. Фокус-группы будут целенаправленно выбираться на основе ответов на опросы по окончании исследования, чтобы выявить факторы, определяющие впечатления пациентов.

Цель 3: Определить осуществимость и приемлемость подходов DSD, включая перераспределение задач, для реализации и расширения TPT.

Гипотеза: DSD TPT будет осуществима и приемлема. Подход: Совместные качественные исследования и научные подходы к внедрению, включая картирование рабочего процесса, будут использоваться для оценки барьеров и неэффективности на уровне клиницистов в предоставлении ТПТ на базе клиники. Для оценки приемлемости будут проведены углубленные интервью и фокус-группы с помощниками аптек, медсестрами, операционными менеджерами клиник и руководителями районных программ. Поток в клинике будет составлен, чтобы определить влияние доставки TPT помощником аптекаря со смещением задач на рабочий процесс и опыт пациентов в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Human Sciences Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Результат скрининга на активный туберкулез в результате скрининга на туберкулез в течение 6 месяцев оказался отрицательным. Отрицательный результат скрининга симптомов на момент включения в программу, если скрининг на туберкулез проводился более чем за 3 месяца до включения в программу. Соответствует критериям отбора на ТРТ, установленным национальными рекомендациями Южной Африки, входит в состав исследовательского сообщества.

-

Критерий исключения:

  • Отдельные критерии исключения отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование: Профилактическая терапия туберкулеза на уровне местного сообщества (TPT)
Участники общественной группы при зачислении получат пакет с выдачей на несколько месяцев полного трехмесячного запаса TPT (3HP: 3 месяца еженедельного приема изониазида и рифапентина).
Участники, рандомизированные в эту группу, получат весь запас профилактической терапии туберкулеза (TPT) при зачислении.
Активный компаратор: Стандартная профилактическая терапия туберкулеза (TPT)
Участники группы стандартного ухода получат направление в местную клинику Департамента здравоохранения (DoH) для продолжения ТПТ. Им будет предложено явиться в клинику Министерства здравоохранения в течение 2 недель для получения продолжающихся доз ТРТ в соответствии с текущим стандартом лечения Министерства здравоохранения Южной Африки (дополнительные дозы вводятся ежемесячно).
Участники вначале получают двухнедельный запас ТРТ, а затем продолжают получать оставшуюся часть курса ТРТ в клинике (включая повторные дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение курса профилактической терапии туберкулеза (ТПТ)
Временное ограничение: 3 месяца, при необходимости продлевается до 16 недель
Завершение ТПТ определяется как прием 11 доз 3HP (3 месяца еженедельно изониазида [H] плюс рифапентин [P]) в течение 16 недель после начала 3HP. Результат будет оцениваться как составной результат, включающий: самоотчет о принятых дозах, периодический подсчет таблеток, однократный уровень изониазида в сыворотке крови.
3 месяца, при необходимости продлевается до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая соблюдение TPT
Временное ограничение: 3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
Доля завершенных доз
3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
Предикторы приверженности TPT
Временное ограничение: 3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
Удовлетворение участника назначенным методом доставки TPT
Временное ограничение: 3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
оценивается с помощью вопросника
3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости
Оценивается по отчетам о побочных событиях
3 месяца, продлен до 16 недель по мере необходимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Подписаться