- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06214910
ThiPhiSA: Новые пути профилактики с помощью скрининга на туберкулез среди населения в Южной Африке (ThiPhiSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наша общая цель — понять и преодолеть ключевые препятствия на пути реализации и завершения проекта TPT в Южной Африке в условиях расширения масштабов проекта 3HP. Мы будем исследовать эти факторы с помощью исследования, сравнивающего ТПТ на уровне сообщества с ТПТ на базе клиники, а также качественных исследований, исследующих препятствия на пути к завершению ТПТ и изучения проведения ТПТ со смещением задач.
Цель 1: Определить влияние инициирования и проведения ТПТ на уровне сообщества на завершение ТПТ.
Гипотеза: ТПТ на уровне сообщества будет ассоциироваться с более высоким уровнем начала и завершения ТПТ, чем стандартная ТПТ на базе клиники.
Подход: Лица, имеющие право на ТПТ, будут выявляться с помощью исследования Triage+ TB и других скринингов на туберкулез на уровне сообщества. Подходящие лица будут рандомизированы для 1) немедленного начала ТРТ и полных 12-недельных родов или 2) немедленного начала ТПТ, 2-недельного питания и направления в клинику для завершения ТПТ. Приверженность и завершение ТПТ будут оцениваться с помощью комбинации показателей самоотчета, количества таблеток и показателей уровня препарата в сыворотке.
Цель 2: Определить факторы, связанные с началом и завершением ТПТ у людей, имеющих право на ТПТ, выявленных в местных условиях.
Гипотеза: у ЛЖВ будут более высокие показатели начала и завершения ТПТ, чем у людей без ВИЧ.
Подход: Интервью и опросы участников в начале и в конце исследования позволят оценить готовность принимать ТПТ, препятствия и помощники для отдельных лиц, опыт приема ТПТ и опыт взаимодействия в клинических условиях. Фокус-группы будут целенаправленно выбираться на основе ответов на опросы по окончании исследования, чтобы выявить факторы, определяющие впечатления пациентов.
Цель 3: Определить осуществимость и приемлемость подходов DSD, включая перераспределение задач, для реализации и расширения TPT.
Гипотеза: DSD TPT будет осуществима и приемлема. Подход: Совместные качественные исследования и научные подходы к внедрению, включая картирование рабочего процесса, будут использоваться для оценки барьеров и неэффективности на уровне клиницистов в предоставлении ТПТ на базе клиники. Для оценки приемлемости будут проведены углубленные интервью и фокус-группы с помощниками аптек, медсестрами, операционными менеджерами клиник и руководителями районных программ. Поток в клинике будет составлен, чтобы определить влияние доставки TPT помощником аптекаря со смещением задач на рабочий процесс и опыт пациентов в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Human Sciences Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Результат скрининга на активный туберкулез в результате скрининга на туберкулез в течение 6 месяцев оказался отрицательным. Отрицательный результат скрининга симптомов на момент включения в программу, если скрининг на туберкулез проводился более чем за 3 месяца до включения в программу. Соответствует критериям отбора на ТРТ, установленным национальными рекомендациями Южной Африки, входит в состав исследовательского сообщества.
-
Критерий исключения:
- Отдельные критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование: Профилактическая терапия туберкулеза на уровне местного сообщества (TPT)
Участники общественной группы при зачислении получат пакет с выдачей на несколько месяцев полного трехмесячного запаса TPT (3HP: 3 месяца еженедельного приема изониазида и рифапентина).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат весь запас профилактической терапии туберкулеза (TPT) при зачислении.
|
|
Активный компаратор: Стандартная профилактическая терапия туберкулеза (TPT)
Участники группы стандартного ухода получат направление в местную клинику Департамента здравоохранения (DoH) для продолжения ТПТ.
Им будет предложено явиться в клинику Министерства здравоохранения в течение 2 недель для получения продолжающихся доз ТРТ в соответствии с текущим стандартом лечения Министерства здравоохранения Южной Африки (дополнительные дозы вводятся ежемесячно).
|
Участники вначале получают двухнедельный запас ТРТ, а затем продолжают получать оставшуюся часть курса ТРТ в клинике (включая повторные дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Временное ограничение: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Временное ограничение: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Временное ограничение: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Временное ограничение: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Лепростатические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Рифапентин
- 9 Альфа, 11 Альфа, 15 Альфа-тригидрокси-16-фенокси-17,18,19,20-Тетранорпроста-4,5,13-триеноевой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .