ThiPhiSA: nieuwe wegen naar preventie door gemeenschaps-tbc-screening in Zuid-Afrika (ThiPhiSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons algemene doel is om de belangrijkste belemmeringen voor de levering en voltooiing van TPT in Zuid-Afrika te begrijpen en te overwinnen in het kader van de opschaling van 3 HP. We zullen deze factoren onderzoeken door middel van een proef waarin door de gemeenschap geleverde TPT wordt vergeleken met klinisch gebaseerde TPT en kwalitatief onderzoek dat de belemmeringen voor de voltooiing van TPT onderzoekt en taakverschoven TPT-levering onderzoekt.
Doel 1: Vaststellen van het effect van gemeenschapsgerichte initiatie en levering van TPT op de voltooiing van TPT.
Hypothese: Door de gemeenschap geleverde TPT zal geassocieerd zijn met een hogere initiatie en voltooiing van TPT dan standaard TPT in de kliniek.
Aanpak: Personen die in aanmerking komen voor TPT zullen worden geïdentificeerd via het Triage+ tbc-onderzoek en andere gemeenschapsgerichte tbc-screening. In aanmerking komende personen worden gerandomiseerd naar 1) Onmiddellijke start van TPT en volledige bevalling over 12 weken, of 2) Onmiddellijke start van TPT, levering over 2 weken en verwijzing naar de kliniek voor voltooiing van de TPT. De therapietrouw en voltooiing van de TPT zal worden gemeten door een combinatie van zelfrapportage, het aantal pillen en indicatoren voor het serummedicijnniveau.
Doel 2: Het bepalen van factoren die verband houden met de initiatie en voltooiing van TPT bij mensen die in aanmerking komen voor TPT, geïdentificeerd in gemeenschapssettings.
Hypothese: PWH zal een beter start- en voltooiingspercentage van TPT hebben dan mensen zonder HIV.
Aanpak: Interviews en enquêtes met deelnemers aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen de bereidheid om TPT te volgen, de barrières en facilitators voor individuen, de ervaring met het gebruik van TPT en de ervaring met interacties in een kliniek beoordelen. Focusgroepen zullen doelbewust worden geselecteerd op basis van de antwoorden op de enquête aan het einde van de studie om factoren te ontlokken die de ervaring van de patiënt bepalen.
Doel 3: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DSD-benaderingen, inclusief taakverschuiving, voor de levering en opschaling van TPT.
Hypothese: DSD TPT zal haalbaar en acceptabel zijn. Aanpak: Participatief kwalitatief onderzoek en implementatiewetenschappelijke benaderingen, waaronder het in kaart brengen van de workflow, zullen worden gebruikt om barrières en inefficiënties op clinici-niveau te beoordelen bij het aanbieden van op de kliniek gebaseerde TPT. Er zullen diepte-interviews en focusgroepen worden gehouden met apothekersassistenten, verpleegkundigen, operationele managers van klinieken en managers van districtsprogramma's om de aanvaardbaarheid ervan te beoordelen. De kliniekstroom zal in kaart worden gebracht om het effect van taakverschoven TPT-aflevering door apothekersassistenten op de workflow en de patiëntervaring in de kliniek te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Negatief gescreend op actieve tbc-ziekte via tbc-screeningactiviteiten binnen 6 maanden. Negatieve symptoomscreening op het moment van inschrijving als de tbc-screening meer dan 3 maanden vóór inschrijving heeft plaatsgevonden. Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor TPT volgens S Afrikaanse nationale richtlijnen, woon in de studiegemeenschap.
-
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen aparte uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek: op de gemeenschap gebaseerde preventieve therapie tegen tuberculose (TPT)
Deelnemers aan de gemeenschapstak ontvangen bij inschrijving een distributiepakket voor meerdere maanden met de volledige voorraad TPT voor 3 maanden (3HP: 3 maanden wekelijks isoniazide en rifapentine).
|
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen bij inschrijving het volledige aanbod van preventieve therapie (TPT) voor tuberculose.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling voor preventieve tuberculosetherapie (TPT)
Deelnemers aan de standaardzorgarm ontvangen een verwijsbrief naar hun plaatselijke kliniek van het Department of Health (DoH) om TPT voort te zetten.
Ze krijgen de opdracht om zich binnen twee weken bij de DoH-kliniek te melden om hun vervolgdoses TPT te ontvangen volgens de huidige Zuid-Afrikaanse DoH-zorgstandaard (maandelijks navullingen).
|
Deelnemers ontvangen bij de start een TPT-voorraad voor twee weken en blijven daarna de rest van de TPT-cursus in de kliniek ontvangen (inclusief navullingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Tijdsspanne: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Tijdsspanne: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Tijdsspanne: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Tijdsspanne: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Leprostatische agenten
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Remmers van de vetzuursynthese
- rifapuntein
- 9 Alpha, 11 Alpha, 15 alfa-trihydroxy-16-fenoxy-17,18,19,20-tetranProsta-4,5,13-trienoïnezuur
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .