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ThiPhiSA: Neue Wege zur Prävention durch kommunales Tuberkulose-Screening in Südafrika (ThiPhiSA)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Diese Studie wird vorläufige Daten zu Methoden, Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinschaftlichen TPT-Bereitstellung liefern und die Machbarkeit einer aufgabenverschobenen, klinikbasierten TPT-Bereitstellung untersuchen. Wir werden diese Daten verwenden, um ein Interventionsdesign für eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur gemeindebasierten und aufgabenverschobenen klinikbasierten TPT-Bereitstellung in großem Maßstab zu verfeinern, um programmatische Empfehlungen zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die wichtigsten Hindernisse für die Bereitstellung und Fertigstellung von TPT in Südafrika im Rahmen der 3HP-Skalierung zu verstehen und zu überwinden. Wir werden diese Faktoren durch eine Studie untersuchen, in der die von der Gemeinschaft bereitgestellte TPT mit der klinikbasierten TPT verglichen wird, und durch qualitative Forschung, die Hindernisse für den TPT-Abschluss untersucht und die aufgabenverlagerte TPT-Bereitstellung untersucht.

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung der gemeinschaftsbasierten Initiierung und Bereitstellung von TPT auf den TPT-Abschluss.

Hypothese: Eine von der Gemeinschaft durchgeführte TPT wird mit einer höheren Einleitung und einem höheren Abschluss der TPT verbunden sein als eine klinikbasierte Standard-TPT.

Ansatz: Personen, die für eine TPT in Frage kommen, werden durch die Triage+-TB-Studie und andere gemeindebasierte Tuberkulose-Screenings identifiziert. Berechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) Sofortiger Beginn der TPT und volle 12-wöchige Entbindung oder 2) Sofortiger Beginn der TPT, 2-wöchige Versorgung und Überweisung an die Klinik zum Abschluss der TPT. Die Einhaltung und Vollendung der TPT wird anhand einer Kombination aus Selbstbericht, Pillenanzahl und Indikatoren für den Medikamentenspiegel im Serum gemessen.

Ziel 2: Ermittlung von Faktoren, die mit der Einleitung und dem Abschluss einer TPT bei Personen verbunden sind, die für eine TPT in Frage kommen und in kommunalen Einrichtungen identifiziert wurden.

Hypothese: PWH wird eine bessere Einleitungs- und Abschlussrate der TPT aufweisen als Menschen ohne HIV.

Ansatz: Teilnehmerinterviews und Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden die Bereitschaft zur TPT, Barrieren und Erleichterungen für Einzelpersonen, Erfahrungen mit der TPT und Erfahrungen mit Interaktionen in Klinikumgebungen bewerten. Fokusgruppen werden gezielt auf der Grundlage der Umfrageantworten am Ende der Studie ausgewählt, um Faktoren zu ermitteln, die das Patientenerlebnis bestimmen.

Ziel 3: Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz von DSD-Ansätzen, einschließlich Aufgabenverschiebung, für die TPT-Bereitstellung und -Skalierung.

Hypothese: DSD TPT wird machbar und akzeptabel sein. Ansatz: Partizipative qualitative Forschung und umsetzungswissenschaftliche Ansätze einschließlich Workflow-Mapping werden verwendet, um Hindernisse und Ineffizienzen auf Klinikerebene bei der Bereitstellung klinikbasierter TPT zu bewerten. Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit Apothekenassistenten, Krankenschwestern, Klinikbetriebsleitern und Bezirksprogrammmanagern durchgeführt. Der Klinikablauf wird kartiert, um die Auswirkung der aufgabenversetzten TPT-Bereitstellung des Apothekenassistenten auf den Arbeitsablauf und die Patientenerfahrung in der Klinik zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Innerhalb von 6 Monaten wurde durch Tuberkulose-Screening-Aktivitäten ein negatives Screening auf eine aktive Tuberkuloseerkrankung durchgeführt. Negativsymptom-Screening zum Zeitpunkt der Einschreibung, wenn das TB-Screening mehr als 3 Monate vor der Einschreibung stattfand. Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für TPT gemäß den nationalen Richtlinien Südafrikas und wohnen Sie in der Studiengemeinschaft.

-

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchung: Community-basierte TB-Präventionstherapie (TPT)
Teilnehmer des Gemeinschaftszweigs erhalten bei der Einschreibung ein mehrmonatiges Abgabepaket mit dem kompletten TPT-Vorrat für drei Monate (3HP: 3 Monate wöchentlich Isoniazid und Rifapentin).
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bei der Einschreibung den gesamten Vorrat an TB-Präventionstherapie (TPT).
Aktiver Komparator: Standardmäßige Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT)
Teilnehmer des Standardversorgungszweigs erhalten ein Überweisungsschreiben an die Klinik ihres örtlichen Gesundheitsministeriums (Department of Health, DoH), um die TPT fortzusetzen. Sie werden angewiesen, sich innerhalb von zwei Wochen in der DoH-Klinik vorzustellen, um ihre Fortsetzungsdosen TPT gemäß dem aktuellen südafrikanischen DoH-Pflegestandard zu erhalten (monatliche Nachfüllung).
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn einen zweiwöchigen Vorrat an TPT und erhalten anschließend den Rest des TPT-Kurses in der Klinik (einschließlich Nachfüllungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss einer Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT)
Zeitfenster: 3 Monate, bei Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Der Abschluss der TPT ist definiert als die Einnahme von 11 Dosen 3HP (3 Monate wöchentlich Isoniazid [H] plus Rifapentin [P]) innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der 3HP. Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Ergebnis gemessen, einschließlich: Selbstbericht über die eingenommenen Dosen, regelmäßige Pillenzählungen, einmaliger Serumspiegel von Isoniazid.
3 Monate, bei Bedarf auf 16 Wochen verlängert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinhaltung mit TPT
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Anteil der abgeschlossenen Dosen
3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Prädiktoren der TPT -Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zugewiesenen TPT -Zustellungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Bewertet durch Fragebogen
3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
Bewertet durch unerwünschte Ereignisberichterstattung
3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

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