- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214910
ThiPhiSA: Neue Wege zur Prävention durch kommunales Tuberkulose-Screening in Südafrika (ThiPhiSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die wichtigsten Hindernisse für die Bereitstellung und Fertigstellung von TPT in Südafrika im Rahmen der 3HP-Skalierung zu verstehen und zu überwinden. Wir werden diese Faktoren durch eine Studie untersuchen, in der die von der Gemeinschaft bereitgestellte TPT mit der klinikbasierten TPT verglichen wird, und durch qualitative Forschung, die Hindernisse für den TPT-Abschluss untersucht und die aufgabenverlagerte TPT-Bereitstellung untersucht.
Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung der gemeinschaftsbasierten Initiierung und Bereitstellung von TPT auf den TPT-Abschluss.
Hypothese: Eine von der Gemeinschaft durchgeführte TPT wird mit einer höheren Einleitung und einem höheren Abschluss der TPT verbunden sein als eine klinikbasierte Standard-TPT.
Ansatz: Personen, die für eine TPT in Frage kommen, werden durch die Triage+-TB-Studie und andere gemeindebasierte Tuberkulose-Screenings identifiziert. Berechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) Sofortiger Beginn der TPT und volle 12-wöchige Entbindung oder 2) Sofortiger Beginn der TPT, 2-wöchige Versorgung und Überweisung an die Klinik zum Abschluss der TPT. Die Einhaltung und Vollendung der TPT wird anhand einer Kombination aus Selbstbericht, Pillenanzahl und Indikatoren für den Medikamentenspiegel im Serum gemessen.
Ziel 2: Ermittlung von Faktoren, die mit der Einleitung und dem Abschluss einer TPT bei Personen verbunden sind, die für eine TPT in Frage kommen und in kommunalen Einrichtungen identifiziert wurden.
Hypothese: PWH wird eine bessere Einleitungs- und Abschlussrate der TPT aufweisen als Menschen ohne HIV.
Ansatz: Teilnehmerinterviews und Umfragen zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden die Bereitschaft zur TPT, Barrieren und Erleichterungen für Einzelpersonen, Erfahrungen mit der TPT und Erfahrungen mit Interaktionen in Klinikumgebungen bewerten. Fokusgruppen werden gezielt auf der Grundlage der Umfrageantworten am Ende der Studie ausgewählt, um Faktoren zu ermitteln, die das Patientenerlebnis bestimmen.
Ziel 3: Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz von DSD-Ansätzen, einschließlich Aufgabenverschiebung, für die TPT-Bereitstellung und -Skalierung.
Hypothese: DSD TPT wird machbar und akzeptabel sein. Ansatz: Partizipative qualitative Forschung und umsetzungswissenschaftliche Ansätze einschließlich Workflow-Mapping werden verwendet, um Hindernisse und Ineffizienzen auf Klinikerebene bei der Bereitstellung klinikbasierter TPT zu bewerten. Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit Apothekenassistenten, Krankenschwestern, Klinikbetriebsleitern und Bezirksprogrammmanagern durchgeführt. Der Klinikablauf wird kartiert, um die Auswirkung der aufgabenversetzten TPT-Bereitstellung des Apothekenassistenten auf den Arbeitsablauf und die Patientenerfahrung in der Klinik zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Innerhalb von 6 Monaten wurde durch Tuberkulose-Screening-Aktivitäten ein negatives Screening auf eine aktive Tuberkuloseerkrankung durchgeführt. Negativsymptom-Screening zum Zeitpunkt der Einschreibung, wenn das TB-Screening mehr als 3 Monate vor der Einschreibung stattfand. Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für TPT gemäß den nationalen Richtlinien Südafrikas und wohnen Sie in der Studiengemeinschaft.
-
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine gesonderten Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Untersuchung: Community-basierte TB-Präventionstherapie (TPT)
Teilnehmer des Gemeinschaftszweigs erhalten bei der Einschreibung ein mehrmonatiges Abgabepaket mit dem kompletten TPT-Vorrat für drei Monate (3HP: 3 Monate wöchentlich Isoniazid und Rifapentin).
|
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bei der Einschreibung den gesamten Vorrat an TB-Präventionstherapie (TPT).
|
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT)
Teilnehmer des Standardversorgungszweigs erhalten ein Überweisungsschreiben an die Klinik ihres örtlichen Gesundheitsministeriums (Department of Health, DoH), um die TPT fortzusetzen.
Sie werden angewiesen, sich innerhalb von zwei Wochen in der DoH-Klinik vorzustellen, um ihre Fortsetzungsdosen TPT gemäß dem aktuellen südafrikanischen DoH-Pflegestandard zu erhalten (monatliche Nachfüllung).
|
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn einen zweiwöchigen Vorrat an TPT und erhalten anschließend den Rest des TPT-Kurses in der Klinik (einschließlich Nachfüllungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss einer Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT)
Zeitfenster: 3 Monate, bei Bedarf auf 16 Wochen verlängert
|
Der Abschluss der TPT ist definiert als die Einnahme von 11 Dosen 3HP (3 Monate wöchentlich Isoniazid [H] plus Rifapentin [P]) innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der 3HP.
Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Ergebnis gemessen, einschließlich: Selbstbericht über die eingenommenen Dosen, regelmäßige Pillenzählungen, einmaliger Serumspiegel von Isoniazid.
|
3 Monate, bei Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteinhaltung mit TPT
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Anteil der abgeschlossenen Dosen
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3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Prädiktoren der TPT -Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zugewiesenen TPT -Zustellungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Bewertet durch Fragebogen
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3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Bewertet durch unerwünschte Ereignisberichterstattung
|
3 Monate, nach Bedarf auf 16 Wochen verlängert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Leprostatische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Rifapentin
- 9 Alpha, 11 Alpha, 15 Alpha-Trihydroxy-16-Phenoxy-17,18,19,20-TetranorProsta-4,5,13-Trienoesäure
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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