- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06214910
ThiPhiSA: Nowe ścieżki zapobiegania poprzez społeczne badania przesiewowe na gruźlicę w Republice Południowej Afryki (ThiPhiSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem jest zrozumienie i pokonanie kluczowych barier w dostawie i realizacji TPT w Republice Południowej Afryki w kontekście rozbudowy 3HP. Zbadamy te czynniki w ramach próby porównującej TPT dostarczane przez społeczność z TPT w klinice oraz badania jakościowe badające bariery w realizacji TPT i badające świadczenie TPT z przesuniętym zadaniem.
Cel 1: Określenie wpływu inicjowania i realizacji TPT w społeczności na zakończenie TPT.
Hipoteza: TPT dostarczane przez społeczność będzie wiązać się z częstszym rozpoczynaniem i zakończeniem TPT niż TPT w ramach standardowej opieki klinicznej.
Podejście: Osoby kwalifikujące się do TPT zostaną zidentyfikowane na podstawie badania Triage+ na gruźlicę i innych społecznych badań przesiewowych na gruźlicę. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 1) natychmiastowego rozpoczęcia TPT i pełnego 12-tygodniowego porodu lub 2) natychmiastowego rozpoczęcia TPT, 2-tygodniowego leczenia i skierowania do kliniki w celu zakończenia TPT. Przestrzeganie i ukończenie TPT będzie mierzone na podstawie kombinacji samoopisu, liczby tabletek i wskaźników poziomu leku w surowicy.
Cel 2: Określenie czynników związanych z rozpoczęciem i zakończeniem TPT u osób kwalifikujących się do TPT zidentyfikowanych w środowisku społecznym.
Hipoteza: PWH będzie miało lepszy wskaźnik rozpoczynania i kończenia TPT niż osoby bez wirusa HIV.
Podejście: Wywiady z uczestnikami i ankiety na początku i na końcu badania ocenią chęć podjęcia TPT, bariery i ułatwienia dla poszczególnych osób, doświadczenie w stosowaniu TPT oraz doświadczenie w interakcjach w warunkach klinicznych. Grupy fokusowe zostaną celowo wybrane na podstawie odpowiedzi z ankiety udzielonych na koniec badania, mających na celu wyłonienie czynników wpływających na doświadczenia pacjenta.
Cel 3: Określenie wykonalności i akceptowalności podejść DSD, w tym przeniesienia zadań, w przypadku dostarczania TPT i zwiększania skali.
Hipoteza: DSD TPT będzie wykonalne i akceptowalne. Podejście: Uczestniczące badania jakościowe i podejścia naukowe wdrożeniowe, w tym mapowanie przepływu pracy, zostaną wykorzystane do oceny barier i nieefektywności na poziomie klinicysty w zapewnianiu TPT w klinice. Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady i grupy fokusowe z asystentami apteki, pielęgniarkami, kierownikami operacyjnymi klinik i kierownikami programów okręgowych w celu oceny akceptowalności. Przepływ pracy w klinice zostanie zmapowany w celu określenia wpływu świadczenia usług TPT przez asystenta farmaceutycznego z przesuniętymi zadaniami na przepływ pracy i doświadczenia pacjenta w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason S Caucutt
- Numer telefonu: 12063538069
- E-mail: jcaucutt@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Human Sciences Research Council
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badania przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy dały wynik negatywny na podstawie badań przesiewowych na gruźlicę. Badanie przesiewowe objawów negatywnych w momencie włączenia, jeśli badanie przesiewowe na gruźlicę odbyło się ponad 3 miesiące przed włączeniem. Spełniaj kryteria kwalifikacyjne do TPT zgodnie z krajowymi wytycznymi Afryki Południowej, mieszkaj w społeczności badawczej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Badania naukowe: Społeczna terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia społeczności otrzymają przy zapisie wielomiesięczny pakiet dozujący zawierający pełny zapas TPT na 3 miesiące (3HP: 3-miesięczny cotygodniowy izoniazyd i rifapentyna).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają w momencie włączenia 2-tygodniowy zapas terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy (TPT).
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia opieki standardowej otrzymają skierowanie do lokalnej kliniki Departamentu Zdrowia (DoH) w celu kontynuacji TPT.
Zostaną poinstruowani, aby zgłosić się do kliniki DoH w ciągu 2 tygodni w celu otrzymania dawek kontynuacyjnych TPT zgodnie z bieżącym standardem opieki DoH w Republice Południowej Afryki (uzupełniacze podawane co miesiąc).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają w momencie włączenia 2-tygodniowy zapas terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy (TPT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ukończenie kursu profilaktyki gruźlicy (TPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące, w razie potrzeby przedłużane do 16 tygodni
|
Zakończenie TPT zdefiniowano jako przyjęcie 11 dawek 3HP (izoniazyd [H] raz w tygodniu plus rifapentyna [P]) w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia 3HP.
Wynik będzie mierzony jako wynik złożony, obejmujący: raport własny dotyczący przyjętych dawek, okresowe liczenie tabletek, jednorazowe stężenie izoniazydu w surowicy.
|
3 miesiące, w razie potrzeby przedłużane do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Ryfapentyna
- Izoniazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone