Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThiPhiSA: Nowe ścieżki zapobiegania poprzez społeczne badania przesiewowe na gruźlicę w Republice Południowej Afryki (ThiPhiSA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat metod, bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania TPT w społeczności oraz zbada wykonalność dostarczania TPT z przesuniętymi zadaniami w oparciu o klinikę. Wykorzystamy te dane do udoskonalenia projektu interwencji na potrzeby większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), obejmującego świadczenie TPT w oparciu o społeczność i zmiany zadań w klinice, na dużą skalę, aby uzyskać zalecenia programowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest zrozumienie i pokonanie kluczowych barier w dostawie i realizacji TPT w Republice Południowej Afryki w kontekście rozbudowy 3HP. Zbadamy te czynniki w ramach próby porównującej TPT dostarczane przez społeczność z TPT w klinice oraz badania jakościowe badające bariery w realizacji TPT i badające świadczenie TPT z przesuniętym zadaniem.

Cel 1: Określenie wpływu inicjowania i realizacji TPT w społeczności na zakończenie TPT.

Hipoteza: TPT dostarczane przez społeczność będzie wiązać się z częstszym rozpoczynaniem i zakończeniem TPT niż TPT w ramach standardowej opieki klinicznej.

Podejście: Osoby kwalifikujące się do TPT zostaną zidentyfikowane na podstawie badania Triage+ na gruźlicę i innych społecznych badań przesiewowych na gruźlicę. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 1) natychmiastowego rozpoczęcia TPT i pełnego 12-tygodniowego porodu lub 2) natychmiastowego rozpoczęcia TPT, 2-tygodniowego leczenia i skierowania do kliniki w celu zakończenia TPT. Przestrzeganie i ukończenie TPT będzie mierzone na podstawie kombinacji samoopisu, liczby tabletek i wskaźników poziomu leku w surowicy.

Cel 2: Określenie czynników związanych z rozpoczęciem i zakończeniem TPT u osób kwalifikujących się do TPT zidentyfikowanych w środowisku społecznym.

Hipoteza: PWH będzie miało lepszy wskaźnik rozpoczynania i kończenia TPT niż osoby bez wirusa HIV.

Podejście: Wywiady z uczestnikami i ankiety na początku i na końcu badania ocenią chęć podjęcia TPT, bariery i ułatwienia dla poszczególnych osób, doświadczenie w stosowaniu TPT oraz doświadczenie w interakcjach w warunkach klinicznych. Grupy fokusowe zostaną celowo wybrane na podstawie odpowiedzi z ankiety udzielonych na koniec badania, mających na celu wyłonienie czynników wpływających na doświadczenia pacjenta.

Cel 3: Określenie wykonalności i akceptowalności podejść DSD, w tym przeniesienia zadań, w przypadku dostarczania TPT i zwiększania skali.

Hipoteza: DSD TPT będzie wykonalne i akceptowalne. Podejście: Uczestniczące badania jakościowe i podejścia naukowe wdrożeniowe, w tym mapowanie przepływu pracy, zostaną wykorzystane do oceny barier i nieefektywności na poziomie klinicysty w zapewnianiu TPT w klinice. Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady i grupy fokusowe z asystentami apteki, pielęgniarkami, kierownikami operacyjnymi klinik i kierownikami programów okręgowych w celu oceny akceptowalności. Przepływ pracy w klinice zostanie zmapowany w celu określenia wpływu świadczenia usług TPT przez asystenta farmaceutycznego z przesuniętymi zadaniami na przepływ pracy i doświadczenia pacjenta w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy dały wynik negatywny na podstawie badań przesiewowych na gruźlicę. Badanie przesiewowe objawów negatywnych w momencie włączenia, jeśli badanie przesiewowe na gruźlicę odbyło się ponad 3 miesiące przed włączeniem. Spełniaj kryteria kwalifikacyjne do TPT zgodnie z krajowymi wytycznymi Afryki Południowej, mieszkaj w społeczności badawczej.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badania naukowe: Społeczna terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia społeczności otrzymają przy zapisie wielomiesięczny pakiet dozujący zawierający pełny zapas TPT na 3 miesiące (3HP: 3-miesięczny cotygodniowy izoniazyd i rifapentyna).
Inny: Społeczna terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) – 3 miesiące tygodniowo izoniazyd plus rifapentyna (3HP)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają w momencie włączenia cały zapas terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy (TPT).
Aktywny komparator: Standardowa terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia opieki standardowej otrzymają skierowanie do lokalnej kliniki Departamentu Zdrowia (DoH) w celu kontynuacji TPT. Zostaną poinstruowani, aby zgłosić się do kliniki DoH w ciągu 2 tygodni w celu otrzymania dawek kontynuacyjnych TPT zgodnie z bieżącym standardem opieki DoH w Republice Południowej Afryki (uzupełniacze podawane co miesiąc).
Inny: Połączenie z kliniką TPT
Uczestnicy otrzymują na początku 2-tygodniowy zapas TPT, a następnie kontynuują naukę w klinice (w tym uzupełnienia) na pozostałą część kursu TPT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
Ramy czasowe: Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Adherence With TPT
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj