- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214910
ThiPhiSA: Nya vägar till förebyggande av TB-screening i samhället i Sydafrika (ThiPhiSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vårt övergripande mål är att förstå och övervinna viktiga hinder för TPT-leverans och färdigställande i Sydafrika i samband med 3HP-uppskalning. Vi kommer att undersöka dessa faktorer genom ett försök som jämför TPT från gemenskap, med klinikbaserad TPT och kvalitativ forskning som undersöker hinder för TPT-slutförande och utforskar uppgiftsskiftad TPT-leverans.
Mål 1: Att bestämma effekten av gemenskapsbaserad initiering och leverans av TPT på slutförandet av TPT.
Hypotes: Gemenskapslevererad TPT kommer att vara associerad med högre initiering och slutförande av TPT än standardvårdsklinikbaserad TPT.
Tillvägagångssätt: Personer som är kvalificerade för TPT kommer att identifieras genom Triage+ TB-studien och annan samhällsbaserad TB-screening. Berättigade personer kommer att randomiseras till 1) Omedelbar start av TPT & hela 12 veckors förlossning, eller 2) Omedelbar initiering av TPT, 2 veckors leverans och remiss till klinik för slutförande av TPT. TPT-vidhäftning och komplettering kommer att mätas genom en kombination av självrapportering, antal piller och indikatorer för läkemedelsnivå i serum.
Mål 2: Att fastställa faktorer som är associerade med TPT-initiering och slutförande hos personer som är kvalificerade för TPT identifierade i gemenskapsmiljöer.
Hypotes: PWH kommer att ha bättre initiering och slutförande av TPT än personer utan HIV.
Tillvägagångssätt: Deltagarintervjuer och enkäter vid baslinjen och i slutet av studien kommer att bedöma viljan att ta TPT, hinder och facilitatorer för individer, erfarenhet av att ta TPT och erfarenhet av interaktioner i klinikmiljöer. Fokusgrupper kommer att väljas målmedvetet baserat på enkätsvar i slutet av studien för att framkalla faktorer som avgör patientupplevelsen.
Mål 3: Att bestämma genomförbarheten och acceptansen av DSD-metoder, inklusive uppgiftsförskjutning, för TPT-leverans och uppskalning.
Hypotes: DSD TPT kommer att vara genomförbart och acceptabelt. Tillvägagångssätt: Deltagande kvalitativ forskning och implementeringsvetenskapliga metoder inklusive kartläggning av arbetsflöden kommer att användas för att bedöma hinder och ineffektivitet på klinikernivå när det gäller att tillhandahålla klinikbaserad TPT. Djupintervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med apoteksassistenter, sjuksköterskor, klinikens verksamhetschefer och distriktsprogramchefer för att bedöma acceptansen. Klinikflöde kommer att kartläggas för att bestämma effekten av uppgiftsskiftad apoteksassistent TPT-leverans på arbetsflöde och patientupplevelse på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screenad negativ för aktiv TB-sjukdom genom TB-screeningaktiviteter inom 6 månader. Negativ symptomscreening vid tidpunkten för inskrivningen om TB-screening var mer än 3 månader före inskrivningen. Uppfylla behörighetskriterier för TPT av S-afrikanska nationella riktlinjer, bo i studiegemenskapen.
-
Exklusions kriterier:
- Det finns inga separata uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undersökande: Samhällsbaserad TB-förebyggande terapi (TPT)
Deltagare i community-armen kommer att få ett flermånaders dispenseringspaket vid registreringen med hela 3 månaders leverans av TPT (3HP: 3 månaders veckovis isoniazid och rifapentin).
|
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få hela utbudet av TB-förebyggande terapi (TPT) vid inskrivningen.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care tuberkulosförebyggande terapi (TPT)
Deltagare i standardvårdsarmen kommer att få ett remissbrev till sin lokala avdelning för hälsovård (DoH) för att fortsätta TPT.
De kommer att instrueras att presentera sig för DoH-kliniken inom 2 veckor för att få sina fortsatta doser av TPT enligt nuvarande sydafrikanska DoH-vårdstandard (påfyllning ges varje månad).
|
Deltagarna får 2 veckors leverans av TPT vid initiering och fortsätter sedan att få resten av TPT-kursen på kliniken (inklusive påfyllning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Tidsram: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Leprostatiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- rifapentin
- 9 Alpha, 11 alfa, 15 alfa-trihydroxi-16-fenoxi-17,18,19,20-tetranorprosta-4,5,13-trienoic acid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .