Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ThiPhiSA: Nya vägar till förebyggande av TB-screening i samhället i Sydafrika (ThiPhiSA)

2 juli 2026 uppdaterad av: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data om metoder, säkerhet och effektivitet för TPT-leveranser i samhället och utforska genomförbarheten av uppgiftsskiftad klinikbaserad TPT-leverans. Vi kommer att använda dessa data för att förfina en interventionsdesign för en större Randomized Controlled Trial (RCT) av samhällsbaserad och uppgiftsskiftad klinikbaserad TPT-leverans i stor skala för att informera om programmatiska rekommendationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårt övergripande mål är att förstå och övervinna viktiga hinder för TPT-leverans och färdigställande i Sydafrika i samband med 3HP-uppskalning. Vi kommer att undersöka dessa faktorer genom ett försök som jämför TPT från gemenskap, med klinikbaserad TPT och kvalitativ forskning som undersöker hinder för TPT-slutförande och utforskar uppgiftsskiftad TPT-leverans.

Mål 1: Att bestämma effekten av gemenskapsbaserad initiering och leverans av TPT på slutförandet av TPT.

Hypotes: Gemenskapslevererad TPT kommer att vara associerad med högre initiering och slutförande av TPT än standardvårdsklinikbaserad TPT.

Tillvägagångssätt: Personer som är kvalificerade för TPT kommer att identifieras genom Triage+ TB-studien och annan samhällsbaserad TB-screening. Berättigade personer kommer att randomiseras till 1) Omedelbar start av TPT & hela 12 veckors förlossning, eller 2) Omedelbar initiering av TPT, 2 veckors leverans och remiss till klinik för slutförande av TPT. TPT-vidhäftning och komplettering kommer att mätas genom en kombination av självrapportering, antal piller och indikatorer för läkemedelsnivå i serum.

Mål 2: Att fastställa faktorer som är associerade med TPT-initiering och slutförande hos personer som är kvalificerade för TPT identifierade i gemenskapsmiljöer.

Hypotes: PWH kommer att ha bättre initiering och slutförande av TPT än personer utan HIV.

Tillvägagångssätt: Deltagarintervjuer och enkäter vid baslinjen och i slutet av studien kommer att bedöma viljan att ta TPT, hinder och facilitatorer för individer, erfarenhet av att ta TPT och erfarenhet av interaktioner i klinikmiljöer. Fokusgrupper kommer att väljas målmedvetet baserat på enkätsvar i slutet av studien för att framkalla faktorer som avgör patientupplevelsen.

Mål 3: Att bestämma genomförbarheten och acceptansen av DSD-metoder, inklusive uppgiftsförskjutning, för TPT-leverans och uppskalning.

Hypotes: DSD TPT kommer att vara genomförbart och acceptabelt. Tillvägagångssätt: Deltagande kvalitativ forskning och implementeringsvetenskapliga metoder inklusive kartläggning av arbetsflöden kommer att användas för att bedöma hinder och ineffektivitet på klinikernivå när det gäller att tillhandahålla klinikbaserad TPT. Djupintervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med apoteksassistenter, sjuksköterskor, klinikens verksamhetschefer och distriktsprogramchefer för att bedöma acceptansen. Klinikflöde kommer att kartläggas för att bestämma effekten av uppgiftsskiftad apoteksassistent TPT-leverans på arbetsflöde och patientupplevelse på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screenad negativ för aktiv TB-sjukdom genom TB-screeningaktiviteter inom 6 månader. Negativ symptomscreening vid tidpunkten för inskrivningen om TB-screening var mer än 3 månader före inskrivningen. Uppfylla behörighetskriterier för TPT av S-afrikanska nationella riktlinjer, bo i studiegemenskapen.

-

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga separata uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökande: Samhällsbaserad TB-förebyggande terapi (TPT)
Deltagare i community-armen kommer att få ett flermånaders dispenseringspaket vid registreringen med hela 3 månaders leverans av TPT (3HP: 3 månaders veckovis isoniazid och rifapentin).
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få hela utbudet av TB-förebyggande terapi (TPT) vid inskrivningen.
Aktiv komparator: Standard-of-Care tuberkulosförebyggande terapi (TPT)
Deltagare i standardvårdsarmen kommer att få ett remissbrev till sin lokala avdelning för hälsovård (DoH) för att fortsätta TPT. De kommer att instrueras att presentera sig för DoH-kliniken inom 2 veckor för att få sina fortsatta doser av TPT enligt nuvarande sydafrikanska DoH-vårdstandard (påfyllning ges varje månad).
Deltagarna får 2 veckors leverans av TPT vid initiering och fortsätter sedan att få resten av TPT-kursen på kliniken (inklusive påfyllning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
Tidsram: Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Adherence With TPT
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
Tidsram: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera