Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThiPhiSA: Uusia tapoja ehkäistä yhteisön tuberkuloosiseulonnasta Etelä-Afrikassa (ThiPhiSA)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Tämä tutkimus tarjoaa alustavaa tietoa yhteisön TPT-toimituksen menetelmistä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja tutkii tehtävän siirtoon perustuvan klinikkapohjaisen TPT-toimituksen toteutettavuutta. Käytämme näitä tietoja tarkennamme interventiosuunnittelua laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen (RCT), jossa on yhteisöpohjainen ja tehtävän siirto klinikkapohjainen TPT-toimitus mittakaavassa ohjelmoitujen suositusten antamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoitteemme on ymmärtää ja voittaa tärkeimmät esteet TPT:n toimitukselle ja valmistumiselle Etelä-Afrikassa 3HP:n laajentamisen yhteydessä. Tutkimme näitä tekijöitä kokeella, jossa verrataan yhteisössä toimitettua TPT:tä klinikkapohjaiseen TPT:hen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa tutkitaan TPT:n suorittamisen esteitä ja tehtävän siirrettyä TPT-toimitusta.

Tavoite 1: Määrittää yhteisöpohjaisen TPT:n aloittamisen ja toimituksen vaikutus TPT:n valmistumiseen.

Hypoteesi: Yhteisön tuottama TPT liittyy korkeampaan TPT:n aloittamiseen ja valmistumiseen kuin hoitoklinikalla perustettu TPT.

Lähestymistapa: Henkilöt, jotka ovat kelvollisia TPT:hen, tunnistetaan Triage+ TB -tutkimuksen ja muiden yhteisöpohjaisten tuberkuloosiseulonnan avulla. Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan 1) TPT:n välittömään aloittamiseen ja täyteen 12 viikkoa kestäneeseen synnytykseen tai 2) TPT:n välittömään aloittamiseen, 2 viikon tarjontaan ja lähete klinikalle TPT:n suorittamista varten. TPT:n noudattamista ja suorittamista mitataan itseraportin, pillerimäärän ja seerumin lääketason indikaattoreiden yhdistelmällä.

Tavoite 2: Selvittää TPT:n aloittamiseen ja loppuunsaattamiseen liittyviä tekijöitä ihmisillä, jotka ovat oikeutettuja TPT:hen, jotka tunnistetaan yhteisössä.

Hypoteesi: PWH:lla on parempi TPT:n aloitus- ja loppuunsaattaminen kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV:tä.

Lähestymistapa: Osallistujien haastattelut ja kyselyt lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa arvioivat halukkuutta ottaa TPT:tä, yksilöiden esteitä ja fasilitaattoreita, kokemusta TPT:n käytöstä ja kokemusta vuorovaikutuksesta klinikan ympäristöissä. Kohderyhmät valitaan tarkoituksella tutkimuksen lopun kyselyvastausten perusteella, jotta saadaan aikaan potilaskokemuksen määrääviä tekijöitä.

Tavoite 3: Määrittää DSD-lähestymistapojen, mukaan lukien tehtävien siirtäminen, toteutettavuus ja hyväksyttävyys TPT:n toimittamisessa ja laajentamisessa.

Hypoteesi: DSD TPT on toteutettavissa ja hyväksyttävä. Lähestymistapa: Osallistavaa kvalitatiivista tutkimusta ja täytäntöönpanotieteellisiä lähestymistapoja, mukaan lukien työnkulun kartoitus, käytetään arvioitaessa kliinikkotason esteitä ja tehottomuutta klinikkapohjaisen TPT:n tarjoamisessa. Apteekkiavustajien, sairaanhoitajien, klinikan operatiivisten johtajien ja piirin ohjelmapäälliköiden kanssa tehdään perusteellisia haastatteluja ja kohderyhmiä hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Klinikan kulku kartoitetaan sen määrittämiseksi, miten tehtävävuorossa oleva apteekkiassistentti TPT-toimitus vaikuttaa työnkulkuun ja potilaskokemukseen klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Human Sciences Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulottu negatiivinen aktiivisen tuberkuloosin suhteen TB-seulontatoimien avulla 6 kuukauden sisällä. Negatiivinen oireenäyttö ilmoittautumishetkellä, jos tuberkuloosiseulonta oli yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Täytä TPT:n kelpoisuusehdot S-Afrikan kansallisten ohjeiden mukaan, asut opiskeluyhteisössä.

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Erillisiä poissulkemiskriteerejä ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimus: yhteisöpohjainen tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT)
Yhteisön osion osallistujat saavat ilmoittautumisen yhteydessä usean kuukauden annostelupaketin, joka sisältää täydellisen 3 kuukauden TPT:n (3HP: 3 kuukauden viikoittainen isoniatsidi ja rifapentiini).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat koko tarjouksen tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa (TPT) ilmoittautumisen yhteydessä.
Active Comparator: Standard-of Care tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT)
Hoitoryhmän osallistujat saavat lähetekirjeen paikalliselle terveysministeriön (DoH) klinikalle jatkaakseen TPT:tä. Heitä kehotetaan saapumaan DoH-klinikalle kahden viikon kuluessa saadakseen jatkoannoksensa TPT:tä nykyisen Etelä-Afrikan DoH:n hoitostandardin mukaisesti (täyttömäärät annetaan kuukausittain).
Osallistujat saavat 2 viikon TPT:n aloitusvaiheessa, minkä jälkeen he jatkavat jäljellä olevan TPT-kurssin saamista klinikalla (mukaan lukien täyttöpakkaukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin ehkäisevän hoidon (TPT) kurssin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, pidennetään tarvittaessa 16 viikkoon
TPT:n loppuun saattaminen määritellään ottamalla 11 annosta 3HP:tä (3 kuukauden viikoittainen isoniatsidi [H] plus rifapentiini [P]) 16 viikon sisällä 3HP:n aloittamisesta. Tulos mitataan yhdistelmänä, joka sisältää: itseraportin otetuista annoksista, säännölliset pillerimäärät, kertaluonteinen seerumin isoniatsidin lääkepitoisuus.
3 kuukautta, pidennetään tarvittaessa 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tarttuminen TPT: hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
Suoritettujen annosten osuus
3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
TPT -tarttumisen ennustajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
Osallistujien tyytyväisyys määritettyyn TPT -toimitusmenetelmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
Kyselylomakkeen mukaan
3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan
Arvioitu haittavaikutuksella raportointi
3 kuukautta, pidennetty 16 viikkoon tarpeen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Tilaa