ThiPhiSA: Uusia tapoja ehkäistä yhteisön tuberkuloosiseulonnasta Etelä-Afrikassa (ThiPhiSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoitteemme on ymmärtää ja voittaa tärkeimmät esteet TPT:n toimitukselle ja valmistumiselle Etelä-Afrikassa 3HP:n laajentamisen yhteydessä. Tutkimme näitä tekijöitä kokeella, jossa verrataan yhteisössä toimitettua TPT:tä klinikkapohjaiseen TPT:hen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa tutkitaan TPT:n suorittamisen esteitä ja tehtävän siirrettyä TPT-toimitusta.
Tavoite 1: Määrittää yhteisöpohjaisen TPT:n aloittamisen ja toimituksen vaikutus TPT:n valmistumiseen.
Hypoteesi: Yhteisön tuottama TPT liittyy korkeampaan TPT:n aloittamiseen ja valmistumiseen kuin hoitoklinikalla perustettu TPT.
Lähestymistapa: Henkilöt, jotka ovat kelvollisia TPT:hen, tunnistetaan Triage+ TB -tutkimuksen ja muiden yhteisöpohjaisten tuberkuloosiseulonnan avulla. Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan 1) TPT:n välittömään aloittamiseen ja täyteen 12 viikkoa kestäneeseen synnytykseen tai 2) TPT:n välittömään aloittamiseen, 2 viikon tarjontaan ja lähete klinikalle TPT:n suorittamista varten. TPT:n noudattamista ja suorittamista mitataan itseraportin, pillerimäärän ja seerumin lääketason indikaattoreiden yhdistelmällä.
Tavoite 2: Selvittää TPT:n aloittamiseen ja loppuunsaattamiseen liittyviä tekijöitä ihmisillä, jotka ovat oikeutettuja TPT:hen, jotka tunnistetaan yhteisössä.
Hypoteesi: PWH:lla on parempi TPT:n aloitus- ja loppuunsaattaminen kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV:tä.
Lähestymistapa: Osallistujien haastattelut ja kyselyt lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa arvioivat halukkuutta ottaa TPT:tä, yksilöiden esteitä ja fasilitaattoreita, kokemusta TPT:n käytöstä ja kokemusta vuorovaikutuksesta klinikan ympäristöissä. Kohderyhmät valitaan tarkoituksella tutkimuksen lopun kyselyvastausten perusteella, jotta saadaan aikaan potilaskokemuksen määrääviä tekijöitä.
Tavoite 3: Määrittää DSD-lähestymistapojen, mukaan lukien tehtävien siirtäminen, toteutettavuus ja hyväksyttävyys TPT:n toimittamisessa ja laajentamisessa.
Hypoteesi: DSD TPT on toteutettavissa ja hyväksyttävä. Lähestymistapa: Osallistavaa kvalitatiivista tutkimusta ja täytäntöönpanotieteellisiä lähestymistapoja, mukaan lukien työnkulun kartoitus, käytetään arvioitaessa kliinikkotason esteitä ja tehottomuutta klinikkapohjaisen TPT:n tarjoamisessa. Apteekkiavustajien, sairaanhoitajien, klinikan operatiivisten johtajien ja piirin ohjelmapäälliköiden kanssa tehdään perusteellisia haastatteluja ja kohderyhmiä hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Klinikan kulku kartoitetaan sen määrittämiseksi, miten tehtävävuorossa oleva apteekkiassistentti TPT-toimitus vaikuttaa työnkulkuun ja potilaskokemukseen klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulottu negatiivinen aktiivisen tuberkuloosin suhteen TB-seulontatoimien avulla 6 kuukauden sisällä. Negatiivinen oireenäyttö ilmoittautumishetkellä, jos tuberkuloosiseulonta oli yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Täytä TPT:n kelpoisuusehdot S-Afrikan kansallisten ohjeiden mukaan, asut opiskeluyhteisössä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Erillisiä poissulkemiskriteerejä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimus: yhteisöpohjainen tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT)
Yhteisön osion osallistujat saavat ilmoittautumisen yhteydessä usean kuukauden annostelupaketin, joka sisältää täydellisen 3 kuukauden TPT:n (3HP: 3 kuukauden viikoittainen isoniatsidi ja rifapentiini).
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat koko tarjouksen tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa (TPT) ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Standard-of Care tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT)
Hoitoryhmän osallistujat saavat lähetekirjeen paikalliselle terveysministeriön (DoH) klinikalle jatkaakseen TPT:tä.
Heitä kehotetaan saapumaan DoH-klinikalle kahden viikon kuluessa saadakseen jatkoannoksensa TPT:tä nykyisen Etelä-Afrikan DoH:n hoitostandardin mukaisesti (täyttömäärät annetaan kuukausittain).
|
Osallistujat saavat 2 viikon TPT:n aloitusvaiheessa, minkä jälkeen he jatkavat jäljellä olevan TPT-kurssin saamista klinikalla (mukaan lukien täyttöpakkaukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Aikaikkuna: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Number of TPT Doses by Week 16
Aikaikkuna: Enrollment to week 16
|
The number of TPT doses taken by week 16
|
Enrollment to week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Adherence With TPT
Aikaikkuna: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Aikaikkuna: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Assessed by adverse event reporting
|
3 months, extended to 16 weeks as needed
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- rifapentiini
- 9 alfa, 11 alfa, 15 alfa-trihydroksi-16-fenoksi-17,18,19,20-tetranorprosta-4,5,13-trienoiinihappoa
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .