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ThiPhiSA: nuovi percorsi di prevenzione dallo screening comunitario della tubercolosi in Sud Africa (ThiPhiSA)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Questo studio fornirà dati preliminari sui metodi, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'erogazione del TPT nella comunità ed esplorerà la fattibilità dell'erogazione del TPT su base clinica spostata sulle attività. Utilizzeremo questi dati per perfezionare un progetto di intervento per un più ampio studio randomizzato e controllato (RCT) di erogazione di TPT basato sulla comunità e su base clinica spostata su scala per informare le raccomandazioni programmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è comprendere e superare le principali barriere alla consegna e al completamento di TPT in Sud Africa nel contesto dello scale-up di 3HP. Investigheremo questi fattori attraverso uno studio che mette a confronto il TPT erogato dalla comunità, con il TPT basato sulla clinica e la ricerca qualitativa indaga gli ostacoli al completamento del TPT ed esplora l'erogazione del TPT con spostamento delle attività.

Obiettivo 1: Determinare l'effetto dell'avvio e dell'erogazione del TPT a livello comunitario sul completamento del TPT.

Ipotesi: il TPT erogato in comunità sarà associato a un maggiore inizio e completamento del TPT rispetto al TPT standard di cura basato sulla clinica.

Approccio: le persone idonee al TPT saranno identificate attraverso lo studio sulla tubercolosi Triage+ e altri screening della tubercolosi a livello comunitario. Le persone idonee verranno randomizzate a 1) Inizio immediato del TPT e consegna completa di 12 settimane, oppure 2) Inizio immediato del TPT, fornitura per 2 settimane e rinvio alla clinica per il completamento del TPT. L'aderenza e il completamento del TPT saranno misurati mediante una combinazione di indicatori di autovalutazione, conteggio delle pillole e livelli di farmaco nel siero.

Obiettivo 2: Determinare i fattori associati all'inizio e al completamento del TPT nelle persone idonee al TPT identificate in contesti comunitari.

Ipotesi: PWH avrà tassi migliori di inizio e completamento del TPT rispetto alle persone senza HIV.

Approccio: le interviste e i sondaggi dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio valuteranno la disponibilità a prendere il TPT, le barriere e i facilitatori per gli individui, l'esperienza nell'assunzione del TPT e l'esperienza delle interazioni in contesti clinici. I focus group saranno selezionati appositamente sulla base delle risposte al sondaggio di fine studio per suscitare fattori che determinano l'esperienza del paziente.

Obiettivo 3: determinare la fattibilità e l’accettabilità degli approcci DSD, compreso il trasferimento delle attività, per la fornitura e l’espansione del TPT.

Ipotesi: il DSD TPT sarà fattibile e accettabile. Approccio: la ricerca qualitativa partecipativa e gli approcci scientifici di implementazione, inclusa la mappatura del flusso di lavoro, verranno utilizzati per valutare le barriere e le inefficienze a livello clinico nella fornitura di TPT basato sulla clinica. Verranno condotti interviste approfondite e focus group con assistenti farmaceutici, infermieri, responsabili operativi della clinica e responsabili del programma distrettuale per valutare l'accettabilità. Il flusso della clinica sarà mappato per determinare l'effetto dell'erogazione del TPT da parte dell'assistente farmacista con compiti spostati sul flusso di lavoro e sull'esperienza del paziente nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening negativo per la malattia tubercolare attiva attraverso attività di screening della tubercolosi entro 6 mesi. Screening dei sintomi negativo al momento dell'arruolamento se lo screening della tubercolosi era avvenuto più di 3 mesi prima dell'arruolamento. Soddisfare i criteri di ammissibilità per il TPT secondo le linee guida nazionali dell'Africa meridionale, risiedere nella comunità di studio.

-

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di esclusione separati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: In fase sperimentale: terapia preventiva della tubercolosi su base comunitaria (TPT)
I partecipanti al braccio comunitario riceveranno un pacchetto di erogazione plurimestrale al momento dell'iscrizione con la fornitura completa di 3 mesi di TPT (3HP: 3 mesi di isoniazide e rifapentina settimanali).
Altro: Terapia preventiva della tubercolosi erogata in comunità (TPT) - 3 mesi settimanali con isoniazide più rifapentina (3HP)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intera fornitura di terapia preventiva contro la tubercolosi (TPT) al momento dell'arruolamento.
Comparatore attivo: Terapia preventiva preventiva della tubercolosi (TPT) standard di cura
I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno una lettera di riferimento alla clinica del Dipartimento della Salute (DoH) locale per continuare il TPT. Verranno istruiti a presentarsi alla clinica DoH entro 2 settimane per ricevere le dosi continuative di TPT secondo l'attuale standard di cura DoH sudafricano (ricariche somministrate mensilmente).
Altro: TPT collegato alla clinica
I partecipanti ricevono una fornitura di TPT per 2 settimane all'inizio, quindi continuano a ricevere il resto del corso TPT presso la clinica (comprese le ricariche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di un ciclo di terapia preventiva della tubercolosi (TPT)
Lasso di tempo: 3 mesi, estesi a 16 settimane secondo necessità
Completamento del TPT definito come l'assunzione di 11 dosi di 3HP (3 mesi settimanali di isoniazide [H] più rifapentina [P]) entro 16 settimane dall'inizio di 3HP. L'esito sarà misurato come risultato composito che include: autovalutazione delle dosi assunte, conteggi periodici delle pillole, livello sierico del farmaco una tantum di isoniazide.
3 mesi, estesi a 16 settimane secondo necessità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione complessiva con TPT
Lasso di tempo: 3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
Proporzione delle dosi completate
3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
Predittori di aderenza al TPT
Lasso di tempo: 3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
Soddisfazione del partecipante con il metodo di consegna TPT assegnato
Lasso di tempo: 3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
valutato dal questionario
3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario
Valutato dal report di eventi avversi
3 mesi, esteso a 16 settimane se necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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