ThiPhiSA: Novos caminhos para a prevenção a partir do rastreio comunitário da TB na África do Sul (ThiPhiSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nosso objectivo geral é compreender e superar as principais barreiras à entrega e conclusão do TPT na África do Sul no contexto da expansão do 3HP. Investigaremos esses fatores por meio de um estudo comparando o TPT administrado pela comunidade com o TPT baseado em clínicas e pesquisas qualitativas que investigam as barreiras à conclusão do TPT e exploram a entrega do TPT com mudança de tarefa.
Objetivo 1: Determinar o efeito da iniciação e entrega do TPT com base na comunidade na conclusão do TPT.
Hipótese: O TPT administrado na comunidade estará associado a maior início e conclusão do TPT do que o TPT padrão de atendimento clínico.
Abordagem: As pessoas elegíveis para TPT serão identificadas através do estudo Triage+ TB e de outros rastreios de TB baseados na comunidade. As pessoas elegíveis serão randomizadas para 1) Início imediato do TPT e parto completo em 12 semanas, ou 2) Início imediato do TPT, fornecimento de 2 semanas e encaminhamento à clínica para conclusão do TPT. A adesão e conclusão do TPT serão medidas por uma combinação de auto-relato, contagem de comprimidos e indicadores de nível sérico do medicamento.
Objetivo 2: Determinar os fatores associados ao início e conclusão do TPT em pessoas elegíveis para o TPT identificadas em ambientes comunitários.
Hipótese: PWH terão melhores taxas de início e conclusão da TPT do que pessoas sem HIV.
Abordagem: Entrevistas e pesquisas com os participantes no início e no final do estudo avaliarão a disposição para fazer TPT, barreiras e facilitadores para os indivíduos, experiência em fazer TPT e experiência de interações em ambientes clínicos. Os grupos focais serão selecionados propositalmente com base nas respostas da pesquisa de final de estudo para extrair fatores que determinam a experiência do paciente.
Objectivo 3: Determinar a viabilidade e aceitabilidade das abordagens DSD, incluindo a mudança de tarefas, para a entrega e expansão da TPT.
Hipótese: DSD TPT será viável e aceitável. Abordagem: Pesquisa qualitativa participativa e abordagens científicas de implementação, incluindo mapeamento de fluxo de trabalho, serão usadas para avaliar barreiras e ineficiências em nível clínico no fornecimento de TPT baseado em clínica. Serão realizadas entrevistas aprofundadas e grupos focais com assistentes de farmácia, enfermeiros, gestores operacionais de clínicas e gestores de programas distritais para avaliar a aceitabilidade. O fluxo da clínica será mapeado para determinar o efeito da entrega de TPT do assistente de farmácia com mudança de tarefa no fluxo de trabalho e na experiência do paciente na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Human Sciences Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem negativa para TB ativa através de atividades de triagem de TB no prazo de 6 meses. Triagem de sintomas negativos no momento da inscrição se a triagem de TB tiver ocorrido há mais de 3 meses antes da inscrição. Atender aos critérios de elegibilidade para TPT pelas diretrizes nacionais da África do Sul, residir na comunidade de estudo.
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Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão separados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Investigacional: Terapia preventiva de TB baseada na comunidade (TPT)
Os participantes do braço comunitário receberão um pacote de distribuição para vários meses na inscrição com o fornecimento completo de TPT para 3 meses (3HP: 3 meses de isoniazida e rifapentina semanais).
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Os participantes randomizados para este braço receberão todo o fornecimento de terapia preventiva de TB (TPT) no momento da inscrição.
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Comparador Ativo: Terapia preventiva de tuberculose padrão (TPT)
Os participantes do braço de tratamento padrão receberão uma carta de encaminhamento à clínica local do Departamento de Saúde (DoH) para continuar o TPT.
Eles serão instruídos a comparecer à clínica do DoH dentro de 2 semanas para receber suas doses continuadas de TPT de acordo com o padrão de atendimento atual do DoH da África do Sul (recargas administradas mensalmente).
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Os participantes recebem suprimento de TPT para 2 semanas no início e, em seguida, continuam a receber o restante do curso de TPT na clínica (incluindo recargas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Prazo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation.
The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid.
(Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT.
Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of TPT Doses by Week 16
Prazo: Enrollment to week 16
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The number of TPT doses taken by week 16
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Enrollment to week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Adherence With TPT
Prazo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Prazo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Adverse Events
Prazo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
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Assessed by adverse event reporting
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3 months, extended to 16 weeks as needed
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes leprostáticos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da síntese de ácidos graxos
- rifapentina
- 9 alfa, 11 alfa, 15 alfa-tri-hidroxi-16-fenoxi-17,18,19,20-tetranorprosta-4,5,13-tienóico ácido
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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