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ThiPhiSA: Novos caminhos para a prevenção a partir do rastreio comunitário da TB na África do Sul (ThiPhiSA)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Este estudo fornecerá dados preliminares sobre métodos, segurança e eficácia da entrega comunitária de TPT e explorará a viabilidade da entrega de TPT baseada em clínicas com mudança de tarefas. Usaremos esses dados para refinar um projeto de intervenção para um ensaio clínico randomizado (RCT) maior de entrega de TPT baseado em clínica baseada na comunidade e com mudança de tarefa em escala para informar recomendações programáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nosso objectivo geral é compreender e superar as principais barreiras à entrega e conclusão do TPT na África do Sul no contexto da expansão do 3HP. Investigaremos esses fatores por meio de um estudo comparando o TPT administrado pela comunidade com o TPT baseado em clínicas e pesquisas qualitativas que investigam as barreiras à conclusão do TPT e exploram a entrega do TPT com mudança de tarefa.

Objetivo 1: Determinar o efeito da iniciação e entrega do TPT com base na comunidade na conclusão do TPT.

Hipótese: O TPT administrado na comunidade estará associado a maior início e conclusão do TPT do que o TPT padrão de atendimento clínico.

Abordagem: As pessoas elegíveis para TPT serão identificadas através do estudo Triage+ TB e de outros rastreios de TB baseados na comunidade. As pessoas elegíveis serão randomizadas para 1) Início imediato do TPT e parto completo em 12 semanas, ou 2) Início imediato do TPT, fornecimento de 2 semanas e encaminhamento à clínica para conclusão do TPT. A adesão e conclusão do TPT serão medidas por uma combinação de auto-relato, contagem de comprimidos e indicadores de nível sérico do medicamento.

Objetivo 2: Determinar os fatores associados ao início e conclusão do TPT em pessoas elegíveis para o TPT identificadas em ambientes comunitários.

Hipótese: PWH terão melhores taxas de início e conclusão da TPT do que pessoas sem HIV.

Abordagem: Entrevistas e pesquisas com os participantes no início e no final do estudo avaliarão a disposição para fazer TPT, barreiras e facilitadores para os indivíduos, experiência em fazer TPT e experiência de interações em ambientes clínicos. Os grupos focais serão selecionados propositalmente com base nas respostas da pesquisa de final de estudo para extrair fatores que determinam a experiência do paciente.

Objectivo 3: Determinar a viabilidade e aceitabilidade das abordagens DSD, incluindo a mudança de tarefas, para a entrega e expansão da TPT.

Hipótese: DSD TPT será viável e aceitável. Abordagem: Pesquisa qualitativa participativa e abordagens científicas de implementação, incluindo mapeamento de fluxo de trabalho, serão usadas para avaliar barreiras e ineficiências em nível clínico no fornecimento de TPT baseado em clínica. Serão realizadas entrevistas aprofundadas e grupos focais com assistentes de farmácia, enfermeiros, gestores operacionais de clínicas e gestores de programas distritais para avaliar a aceitabilidade. O fluxo da clínica será mapeado para determinar o efeito da entrega de TPT do assistente de farmácia com mudança de tarefa no fluxo de trabalho e na experiência do paciente na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Human Sciences Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Triagem negativa para TB ativa através de atividades de triagem de TB no prazo de 6 meses. Triagem de sintomas negativos no momento da inscrição se a triagem de TB tiver ocorrido há mais de 3 meses antes da inscrição. Atender aos critérios de elegibilidade para TPT pelas diretrizes nacionais da África do Sul, residir na comunidade de estudo.

-

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão separados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Investigacional: Terapia preventiva de TB baseada na comunidade (TPT)
Os participantes do braço comunitário receberão um pacote de distribuição para vários meses na inscrição com o fornecimento completo de TPT para 3 meses (3HP: 3 meses de isoniazida e rifapentina semanais).
Os participantes randomizados para este braço receberão todo o fornecimento de terapia preventiva de TB (TPT) no momento da inscrição.
Comparador Ativo: Terapia preventiva de tuberculose padrão (TPT)
Os participantes do braço de tratamento padrão receberão uma carta de encaminhamento à clínica local do Departamento de Saúde (DoH) para continuar o TPT. Eles serão instruídos a comparecer à clínica do DoH dentro de 2 semanas para receber suas doses continuadas de TPT de acordo com o padrão de atendimento atual do DoH da África do Sul (recargas administradas mensalmente).
Os participantes recebem suprimento de TPT para 2 semanas no início e, em seguida, continuam a receber o restante do curso de TPT na clínica (incluindo recargas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de um curso de terapia preventiva de TB (TPT)
Prazo: 3 meses, estendidos para 16 semanas conforme necessário
Conclusão do TPT definida como a ingestão de 11 doses de 3HP (3 meses semanais de isoniazida [H] mais rifapentina [P]) dentro de 16 semanas após o início do 3HP. O resultado será medido como um resultado composto, incluindo: autorrelato das doses tomadas, contagens periódicas de comprimidos, nível sérico único do medicamento isoniazida.
3 meses, estendidos para 16 semanas conforme necessário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência geral com TPT
Prazo: 3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
Proporção de doses concluídas
3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
Preditores de adesão ao TPT
Prazo: 3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
Satisfação do participante com o método de entrega TPT atribuído
Prazo: 3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
avaliado pelo questionário
3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
Eventos adversos
Prazo: 3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário
Avaliado por relatórios de eventos adversos
3 meses, estendido a 16 semanas conforme necessário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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