PTSD治療におけるメチロンの安全性と有効性の評価 (IMPACT-2)
2025年11月19日 更新者：Transcend Therapeutics
PTSD治療におけるメチロンの安全性と有効性の評価 IMPACT-2（心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するメチロンの検討）
この研究では、PTSD のある成人におけるメチロンの安全性と有効性を評価しています。 研究は 2 つの部分に分けて行われます。
- パート A はオープンラベルであり、PTSD を持つ最大 15 人の参加者を登録します。
- パート B はランダム化 (1:1)、二重盲検、プラセボ対照で、PTSD を持つ最大 64 人の参加者を登録します。
適格な参加者は、3週間の治療期間に入り、メチロン（またはパートBではプラセボ）を週に1回、3週間（3回の治療セッション）投与されます。 治療期間の後、参加者は6週間の追跡期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Sunstone Medical
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research LLC
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Numinus
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Seattle NTC
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London、イギリス
- Clerkenwell Health
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
- Swinburne University of Technology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monarch Mental Health Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状の持続期間が少なくとも 6 か月あり、重度の PTSD 診断の DSM-5 基準を満たしています。
- スクリーニング時の CAPS-5 スコアが少なくとも 35。
- PTSDの少なくとも1つの治療（心理療法または薬物療法）に失敗した。
- アンケートに回答できるだけの現地語の読み書きに堪能であること。
- その他の臨床的に重大な病気や病気の場合は無料です。
除外基準:
- 他の DSM-5 疾患の一次診断。
- 体格指数（BMI）<18kg/m2 または ≥40kg/m2。
- 1日あたり平均10本以上のタバコおよび/または電子タバコを喫煙します。
- スクリーニング時の高血圧がコントロールされていない。
- 禁止されている併用薬または療法の使用。
- 臨床的に重大な心血管/脳血管疾患の現在または過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSND-2011低用量
パートBのみ
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メチロンカプセル、口頭で、週に1回3週間（パートA）または4週間（パートB）
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実験的：TSND-2011ミッド用量
パートBのみ
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メチロンカプセル、口頭で、週に1回3週間（パートA）または4週間（パートB）
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実験的：TSND-2011高用量
パートBのみ
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メチロンカプセル、口頭で、週に1回3週間（パートA）または4週間（パートB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5（CAPS-5）合計重大度スコアの臨床医が管理するPTSDスケールのベースラインからの変更
時間枠：9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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CAPS-5は、PTSDの症状の重症度を評価するために設計された構造化されたインタビューです。
総重症度スコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
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9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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MADRSは、うつ病の重症度を評価するために設計された10項目の臨床医から評価されたスケールです。
合計スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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DSM-5のPTSDチェックリストのベースラインからの変更（PCL-5）
時間枠：9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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PCL-5は、PTSD症状の重症度を測定するように設計された20項目の患者評価のスケールです。
合計スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高くなるとPTSDの症状がより深刻です。
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9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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Sheehan Disability Scale（SDS）のベースラインからの変更
時間枠：9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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SDSは、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭責任の3つのドメインにわたる障害と障害を測定するために設計された3項目の患者評価のスケールです。
各ドメインは0から10でスコアを付け、より高いスコアが障害を表します。
合計スコアの範囲は0〜30です。
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9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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有害事象の種類と割合
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9週間（パートA） / 12週間（パートB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSND201-PTSD-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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