Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​methylon til behandling af PTSD (IMPACT-2)

19. november 2025 opdateret af: Transcend Therapeutics

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​methylon til behandling af PTSD IMPACT-2 (undersøgelse af methylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​methylon hos voksne med PTSD. Undersøgelsen er gennemført i to dele.

  • Del A er open-label og vil tilmelde op til 15 deltagere med PTSD
  • Del B er randomiseret (1:1), dobbeltblind, placebokontrolleret og vil tilmelde op til 64 deltagere med PTSD

Kvalificerede deltagere vil gå ind i en 3-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage methylon (eller placebo i del B) en gang om ugen i 3 uger (3 behandlingssessioner). Efter behandlingsperioden vil deltagerne gå ind i en 6-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Swinburne University of Technology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monarch Mental Health Group
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clerkenwell Health
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Numinus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Seattle NTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for svær PTSD-diagnose, med en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
  • CAPS-5 score på mindst 35 ved screening.
  • Mislykkedes mindst én behandling for PTSD (enten psykoterapi eller farmakologisk behandling).
  • Færdig i at læse og skrive på det lokale sprog tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer.
  • Gratis for enhver anden klinisk signifikant sygdom eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af enhver anden DSM-5 lidelse.
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
  • Ryger i gennemsnit >10 cigaretter og/eller e-cigaretter om dagen.
  • Ukontrolleret hypertension ved screening.
  • Brug af forbudte samtidige lægemidler eller terapier.
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSND-201 lav dosis
Kun del B
Medicin: Methylon
Methylonkapsler, givet mundtligt, en gang om ugen i 3 uger (del A) eller 4 uger (del B)
Eksperimentel: TSND-201 midtdosis
Kun del B
Medicin: Methylon
Methylonkapsler, givet mundtligt, en gang om ugen i 3 uger (del A) eller 4 uger (del B)
Eksperimentel: TSND-201 høj dosis
Kun del B
Medicin: Methylon
Methylonkapsler, givet mundtligt, en gang om ugen i 3 uger (del A) eller 4 uger (del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad
Tidsramme: 9 uger (del A) / 12 uger (del B)
CAPS-5 er et struktureret interview designet til at vurdere PTSD-symptomens sværhedsgrad. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 80 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
9 uger (del A) / 12 uger (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: 9 uger (del A) / 12 uger (del B)
MADRS er en 10-punkts, kliniker-klassificeret skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score varierer fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
9 uger (del A) / 12 uger (del B)
Skift fra baseline i PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 9 uger (del A) / 12 uger (del B)
PCL-5 er en 20-punkts, patientbedømt skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 80, med en højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer.
9 uger (del A) / 12 uger (del B)
Skift fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 9 uger (del A) / 12 uger (del B)
SDS er en 3-punkts, patientbedømt skala designet til at måle handicap og værdiforringelse på tværs af tre domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemmeansvar. Hvert domæne scores fra 0 til 10, med højere score, der repræsenterer større handicap. De samlede scoringer spænder fra 0 til 30.
9 uger (del A) / 12 uger (del B)
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 9 uger (del A) / 12 uger (del B)
Typer og satser på bivirkninger
9 uger (del A) / 12 uger (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSND201-PTSD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner