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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methylon zur Behandlung von PTSD (IMPACT-2)

19. November 2025 aktualisiert von: Transcend Therapeutics

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methylon zur Behandlung von PTSD IMPACT-2 (Untersuchung von Methylon bei posttraumatischer Belastungsstörung [PTBS])

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylon bei Erwachsenen mit PTBS. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.

  • Teil A ist offen und umfasst bis zu 15 Teilnehmer mit PTSD
  • Teil B ist randomisiert (1:1), doppelblind, placebokontrolliert und umfasst bis zu 64 Teilnehmer mit PTBS

Berechtigte Teilnehmer beginnen einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum, in dem sie drei Wochen lang (3 Behandlungssitzungen) einmal wöchentlich Methylon (oder Placebo in Teil B) erhalten. Im Anschluss an die Behandlungsphase beginnt für die Teilnehmer eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Swinburne University of Technology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monarch Mental Health Group
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Sunstone Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Redbird Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Numinus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Seattle NTC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clerkenwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer schweren PTSD mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten.
  • CAPS-5-Punktzahl von mindestens 35 beim Screening.
  • Mindestens eine Behandlung der PTBS (entweder Psychotherapie oder pharmakologische Behandlung) ist fehlgeschlagen.
  • Sie verfügen über ausreichend Lese- und Schreibkenntnisse in der Landessprache, um Fragebögen auszufüllen.
  • Kostenlos für jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer anderen DSM-5-Störung.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2 oder ≥40 kg/m2.
  • Raucht durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten und/oder E-Zigaretten pro Tag.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening.
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder -therapien.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSND-2010 niedrige Dosis
Nur Teil B
Arzneimittel: Methylon
Methylonkapseln, oral gegeben, einmal pro Woche für 3 Wochen (Teil A) oder 4 Wochen (Teil B)
Experimental: TSND-2010 Mid Dosis
Nur Teil B
Arzneimittel: Methylon
Methylonkapseln, oral gegeben, einmal pro Woche für 3 Wochen (Teil A) oder 4 Wochen (Teil B)
Experimental: TSND-2010 hohe Dosis
Nur Teil B
Arzneimittel: Methylon
Methylonkapseln, oral gegeben, einmal pro Woche für 3 Wochen (Teil A) oder 4 Wochen (Teil B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in der PTBS-Skala mit Klinikern verabreicht für den Gesamtschwerpunkt DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview zur Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome. Der Gesamtschwere -Score liegt zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Score schwerere Symptome anzeigt.
9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangsbeginn in Montgomery-asberg Depression Rates Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala mit der Klinikerin, die zur Bewertung der Schwere der Depression bestimmt ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression hinweist.
9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie von der Basislinie in der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala, die zur Messung des Schweregrads der PTBS-Symptome entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Punktzahl schwerwiegendere PTBS -Symptome anzeigt.
9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie von der Basis in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Das SDS ist eine 3-Punkte-Skala, die zur Messung von Behinderungen und Beeinträchtigungen in drei Domänen konzipiert ist: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/Zuhause. Jede Domäne wird von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung darstellen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30.
9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: 9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)
Arten und Raten von unerwünschten Ereignissen
9 Wochen (Teil A) / 12 Wochen (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSND201-PTSD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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