甲酮治疗 PTSD 的安全性和有效性评价 (IMPACT-2)
2024年3月11日 更新者：Transcend Therapeutics
美酮治疗 PTSD 的安全性和有效性评估 IMPACT-2（美酮治疗创伤后应激障碍 [PTSD] 的调查）
这项研究正在评估美酮对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的成人的安全性和有效性。 该研究分两部分进行。
- A 部分是开放标签，将招募最多 15 名患有 PTSD 的参与者
- B 部分是随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照的，将招募最多 64 名患有 PTSD 的参与者
符合条件的参与者将进入为期 3 周的治疗期，每周一次接受甲基龙（或 B 部分中的安慰剂），持续 3 周（3 个治疗疗程）。 治疗期结束后，参与者将进入为期 6 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：+1 (650) 382-2719
- 邮箱：alyssa@transcendtherapeutics.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
- Swinburne University of Technology
-
接触：
- Study Coordinator
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
接触：
- Study Coordinator
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Monarch Mental Health Group
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 严重 PTSD 诊断标准，症状持续时间至少 6 个月。
- 筛选时 CAPS-5 分数至少为 35。
- 至少一种 PTSD 治疗（心理治疗或药物治疗）失败。
- 精通当地语言的阅读和写作，足以完成调查问卷。
- 任何其他有临床意义的疾病或疾病免费。
排除标准：
- 任何其他 DSM-5 疾病的初步诊断。
- 体重指数（BMI）<18kg/m2 或≥40 kg/m2。
- 平均每天吸超过 10 支香烟和/或电子烟。
- 筛查时高血压未得到控制。
- 使用禁止的伴随药物或疗法。
- 当前或既往有临床意义的心血管/脑血管疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂胶囊与甲基酮相匹配，口服，每周一次，持续 3 周 注：安慰剂仅包含在 B 部分中
|
|
实验性的：甲基酮
|
甲酮胶囊，口服，每周一次，持续 3 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (CAPS-5) 总严重程度评分的临床医生管理的 PTSD 量表相对于基线的变化
大体时间：长达 9 周
|
CAPS-5 是一种结构化访谈，旨在评估 PTSD 症状的严重程度。
总严重程度评分范围为 0 至 80，评分越高表示症状越严重。
|
长达 9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：长达 9 周
|
MADRS 是一个由 10 个项目组成的临床医生评分量表，旨在评估抑郁症的严重程度。
总分范围为0至60，分数越高表明抑郁程度越严重。
|
长达 9 周
|
|
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表中基线的变化
大体时间：长达 9 周
|
PCL-5 是一个包含 20 个项目的患者评分量表，旨在衡量 PTSD 症状的严重程度。
总分范围为0到80，分数越高表明PTSD症状越严重。
|
长达 9 周
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 9 周
|
SDS 是一个包含 3 个项目的患者评分量表，旨在衡量三个领域的残疾和损伤：工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。
每个领域的评分范围为 0 到 10，分数越高代表残疾程度越高。
总分范围为 0 至 30。
|
长达 9 周
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 9 周
|
不良事件的类型和发生率
|
长达 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.