甲酮治疗 PTSD 的安全性和有效性评价 (IMPACT-2)
2025年11月19日 更新者：Transcend Therapeutics
美酮治疗 PTSD 的安全性和有效性评估 IMPACT-2（美酮治疗创伤后应激障碍 [PTSD] 的调查）
这项研究正在评估美酮对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的成人的安全性和有效性。 该研究分两部分进行。
- A 部分是开放标签，将招募最多 15 名患有 PTSD 的参与者
- B 部分是随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照的，将招募最多 64 名患有 PTSD 的参与者
符合条件的参与者将进入为期 3 周的治疗期，每周一次接受甲基龙（或 B 部分中的安慰剂），持续 3 周（3 个治疗疗程）。 治疗期结束后，参与者将进入为期 6 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
- Swinburne University of Technology
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Monarch Mental Health Group
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Segal Trials
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Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Sunstone Medical
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Redbird Research LLC
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Numinus
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Seattle NTC
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London、英国
- Clerkenwell Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 严重 PTSD 诊断标准，症状持续时间至少 6 个月。
- 筛选时 CAPS-5 分数至少为 35。
- 至少一种 PTSD 治疗（心理治疗或药物治疗）失败。
- 精通当地语言的阅读和写作，足以完成调查问卷。
- 任何其他有临床意义的疾病或疾病免费。
排除标准：
- 任何其他 DSM-5 疾病的初步诊断。
- 体重指数（BMI）<18kg/m2 或≥40 kg/m2。
- 平均每天吸超过 10 支香烟和/或电子烟。
- 筛查时高血压未得到控制。
- 使用禁止的伴随药物或疗法。
- 当前或既往有临床意义的心血管/脑血管疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSND-2011低剂量
仅B部分
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甲基胶囊，口服，每周一次，持续3周（A部分）或4周（B部分）
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实验性的：TSND-2011中剂量
仅B部分
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甲基胶囊，口服，每周一次，持续3周（A部分）或4周（B部分）
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实验性的：TSND-2011高剂量
仅B部分
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甲基胶囊，口服，每周一次，持续3周（A部分）或4周（B部分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5（CAPS-5）总严重性评分的临床医生管理PTSD量表的基线变化
大体时间：9周（A部分） / 12周（B部分）
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CAPS-5是旨在评估PTSD症状严重程度的结构化访谈。
总严重程度评分范围为0到80，得分较高，表明更严重的症状。
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9周（A部分） / 12周（B部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的基线变化
大体时间：9周（A部分） / 12周（B部分）
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MADRS是一个10个项目的临床医生评价量表，旨在评估抑郁症的严重程度。
总分范围为0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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9周（A部分） / 12周（B部分）
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DSM-5（PCL-5）的PTSD清单中的基线更改
大体时间：9周（A部分） / 12周（B部分）
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PCL-5是一个20个项目的患者评价量表，旨在衡量PTSD症状的严重程度。
总分范围为0到80，得分较高，表明PTSD症状更严重。
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9周（A部分） / 12周（B部分）
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Sheehan残疾量表（SDS）的基线变化
大体时间：9周（A部分） / 12周（B部分）
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SDS是一个3项，患者评价的规模，旨在衡量三个领域的残疾和障碍：工作/学校，社交生活以及家庭生活/家庭责任。
每个域的评分从0到10，较高的分数代表更大的残疾。
总分范围为0到30。
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9周（A部分） / 12周（B部分）
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：9周（A部分） / 12周（B部分）
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不良事件的类型和速度
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9周（A部分） / 12周（B部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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