Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van methylone voor de behandeling van PTSS (IMPACT-2)
19 november 2025 bijgewerkt door: Transcend Therapeutics
Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van methylone voor de behandeling van PTSS IMPACT-2 (onderzoek naar methylone voor posttraumatische stressstoornis [PTSD])
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van methylone bij volwassenen met PTSS. Het onderzoek wordt in twee delen uitgevoerd.
- Deel A is open-label en biedt plaats aan maximaal 15 deelnemers met PTSS
- Deel B is gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd en zal maximaal 64 deelnemers met PTSS inschrijven
In aanmerking komende deelnemers gaan een behandelingsperiode van 3 weken in, waarin zij gedurende 3 weken (3 behandelingssessies) eenmaal per week methylone (of placebo in deel B) krijgen. Na de behandelingsperiode gaan de deelnemers een follow-upperiode van 6 weken in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australië, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clerkenwell Health
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Seattle NTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ernstige PTSS-diagnose, met een symptoomduur van minimaal 6 maanden.
- CAPS-5-score van minimaal 35 bij screening.
- Tenminste één behandeling voor PTSS mislukt (psychotherapie of farmacologische behandeling).
- Vaardig in het lezen en schrijven in de lokale taal, voldoende om vragenlijsten in te vullen.
- Gratis voor elke andere klinisch significante ziekte of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van elke andere DSM-5-stoornis.
- Body mass index (BMI) <18kg/m2 of ≥40 kg/m2.
- Rookt gemiddeld >10 sigaretten en/of e-sigaretten per dag.
- Ongecontroleerde hypertensie bij screening.
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicijnen of therapieën.
- Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TSND-20101 Lage dosis
Alleen deel B
|
Methyloncapsules, oraal, eenmaal per week gedurende 3 weken (deel A) of 4 weken (deel B) gegeven,
|
|
Experimenteel: TSND-201 MID DOSSE
Alleen deel B
|
Methyloncapsules, oraal, eenmaal per week gedurende 3 weken (deel A) of 4 weken (deel B) gegeven,
|
|
Experimenteel: TSND-201 Hoge dosis
Alleen deel B
|
Methyloncapsules, oraal, eenmaal per week gedurende 3 weken (deel A) of 4 weken (deel B) gegeven,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in door clinicus toegediende PTSS-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5) Totale ernstscore
Tijdsspanne: 9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat is ontworpen om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
De totale ernstscore varieert van 0 tot 80, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen.
|
9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: 9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
De MADRS is een schaal van 10 items en clinicus die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 60, met een hogere score die duidt op een meer ernstige depressie.
|
9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
|
Verander van de basislijn in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
De PCL-5 is een schaal van 20 items, op de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te meten.
De totale score varieert van 0 tot 80, met een hogere score die duidt op meer ernstige PTSS -symptomen.
|
9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
|
Verandering van de basislijn in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
De SDS is een 3-item, de schaal met patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om een handicap en beperking in drie domeinen te meten: werk/school, sociaal leven en verantwoordelijkheden voor het gezinsleven/thuis.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De totale scores variëren van 0 tot 30.
|
9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: 9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
Types en tarieven van bijwerkingen
|
9 weken (deel A) / 12 weken (deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSND201-PTSD-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .