A metilon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PTSD kezelésében (IMPACT-2)
2025. november 19. frissítette: Transcend Therapeutics
A metilon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PTSD kezelésében IMPACT-2 (A metilon vizsgálata poszttraumás stressz-zavarban [PTSD])
Ez a tanulmány a metilon biztonságosságát és hatékonyságát értékeli PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. A tanulmány két részben zajlik.
- Az A rész nyílt, és legfeljebb 15 PTSD-s résztvevőt vesz fel
- A B rész véletlenszerű (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos, és legfeljebb 64 PTSD-s résztvevőt von be.
A jogosult résztvevők egy 3 hetes kezelési periódusba lépnek, ahol hetente egyszer metilont (vagy placebót kapnak a B részben) 3 héten keresztül (3 kezelési alkalom). A kezelési időszakot követően a résztvevők 6 hetes követési időszakba lépnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Ausztrália, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Clerkenwell Health
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Seattle NTC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a súlyos PTSD diagnózisához, legalább 6 hónapos tünetekkel.
- CAPS-5 pontszám legalább 35 a szűréskor.
- A PTSD legalább egy kezelésében sikertelen volt (akár pszichoterápia, akár gyógyszeres kezelés).
- A kérdőívek kitöltéséhez elegendő helyi nyelvű olvasás és írástudás.
- Ingyenes bármely más klinikailag jelentős betegség vagy betegség esetén.
Kizárási kritériumok:
- Bármely más DSM-5 rendellenesség elsődleges diagnózisa.
- Testtömegindex (BMI) <18kg/m2 vagy ≥40 kg/m2.
- Naponta átlagosan több mint 10 cigarettát és/vagy e-cigarettát szív el.
- Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor.
- Tiltott egyidejű gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása.
- Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSND-201-es alacsony dózis
Csak a B. rész
|
Metilonkapszulák, szájon át, hetente egyszer 3 hétig (A. rész) vagy 4 hétig (B. rész)
|
|
Kísérleti: TSND-201-es dózis közepes dózis
Csak a B. rész
|
Metilonkapszulák, szájon át, hetente egyszer 3 hétig (A. rész) vagy 4 hétig (B. rész)
|
|
Kísérleti: TSND-201-es nagy dózis
Csak a B. rész
|
Metilonkapszulák, szájon át, hetente egyszer 3 hétig (A. rész) vagy 4 hétig (B. rész)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a klinikus által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: 9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amelynek célja a PTSD tüneti súlyosságának felmérése.
A teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között van, a magasabb pontszám a súlyosabb tünetekre utal.
|
9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skálán (MADRS) Teljes pontszám
Időkeret: 9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
A Madrs egy 10 elemből álló klinikus besorolású skála, amelynek célja a depresszió súlyosságának felmérése.
A teljes pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszám a súlyosabb depressziót jelzi.
|
9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a PTSD ellenőrző listáján a DSM-5 (PCL-5) esetén
Időkeret: 9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló, betegértékelt skála, amelynek célja a PTSD tünetek súlyosságának mérése.
A teljes pontszám 0 és 80 között van, a magasabb pontszám a súlyosabb PTSD tüneteket jelzi.
|
9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS)
Időkeret: 9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
Az SDS egy 3 elemből álló, betegértékelt skála, amelynek célja a fogyatékosság és a károsodás mérése három területen: munka/iskola, társadalmi élet és családi élet/otthoni felelősség.
Mindegyik domént 0 -tól 10 -ig tartják, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot képviselnek.
Az összes pontszám 0 és 30 között van.
|
9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (tea)
Időkeret: 9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
A káros események típusai és aránya
|
9 hét (A. rész) / 12 hét (B. rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSND201-PTSD-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .