PTSD 치료를 위한 메틸론의 안전성 및 유효성 평가 (IMPACT-2)
2025년 11월 19일 업데이트: Transcend Therapeutics
PTSD IMPACT-2 치료를 위한 메틸론의 안전성 및 유효성 평가(외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 메틸론 조사)
이 연구에서는 PTSD가 있는 성인을 대상으로 메틸론의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
- 파트 A는 공개 라벨이며 PTSD 환자를 최대 15명까지 등록합니다.
- 파트 B는 무작위(1:1), 이중 맹검, 위약 대조이며 PTSD 환자를 최대 64명 등록합니다.
적격 참가자는 3주간의 치료 기간에 들어가 3주 동안 매주 1회 메틸론(또는 파트 B의 위약)을 받습니다(3회 치료 세션). 치료 기간 이후 참가자는 6주간의 추적 기간을 시작하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research LLC
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Numinus
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Seattle NTC
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London, 영국
- Clerkenwell Health
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, 호주, 3122
- Swinburne University of Technology
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monarch Mental Health Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 지속 기간이 최소 6개월인 중증 PTSD 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 스크리닝에서 CAPS-5 점수가 최소 35점입니다.
- PTSD에 대한 치료(심리치료 또는 약물치료) 중 하나 이상에 실패했습니다.
- 설문지를 작성하기에 충분할 정도로 현지 언어로 읽고 쓰는 데 능숙합니다.
- 기타 임상적으로 중요한 질병이나 질환에 대해서는 무료입니다.
제외 기준:
- 기타 DSM-5 장애의 일차 진단.
- 체질량지수(BMI) <18kg/m2 또는 ≥40kg/m2.
- 하루 평균 10개비 이상의 담배 및/또는 전자담배를 피웁니다.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압.
- 금지된 병용 약물 또는 치료법의 사용.
- 임상적으로 중요한 심혈관/뇌혈관 질환의 현재 또는 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSND-2011 저용량
파트 B 만
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메틸 론 캡슐, 경구로, 3 주 동안 일주일에 한 번 (파트 A) 또는 4 주 (파트 B)
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실험적: TSND-2010 중간 복용량
파트 B 만
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메틸 론 캡슐, 경구로, 3 주 동안 일주일에 한 번 (파트 A) 또는 4 주 (파트 B)
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실험적: TSND-2011 고용량
파트 B 만
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메틸 론 캡슐, 경구로, 3 주 동안 일주일에 한 번 (파트 A) 또는 4 주 (파트 B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5 (CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의 결제 PTSD 척도의 기준선에서 변경
기간: 9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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CAPS-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하도록 설계된 구조화 된 인터뷰입니다.
총 심각도 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
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9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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MADRS는 우울증의 심각성을 평가하기 위해 설계된 10 개 항목의 임상 학자 등급입니다.
총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
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9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경 (PCL-5)
기간: 9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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PCL-5는 PTSD 증상의 중증도를 측정하도록 설계된 20 개 항목의 환자 등급 척도입니다.
총 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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Sheehan Disability Scale (SDS)의 기준선에서 변경
기간: 9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임의 세 가지 영역에서 장애 및 손상을 측정하도록 설계된 3 가지 항목의 환자 등급 척도입니다.
각 도메인은 0에서 10까지의 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 30입니다.
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9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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부작용 유형 및 비율
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9 주 (파트 A) / 12 주 (파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSND201-PTSD-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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