Una evaluación de la seguridad y eficacia de la metilona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (IMPACT-2)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Transcend Therapeutics
Una evaluación de la seguridad y eficacia de la metilona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático IMPACT-2 (Investigación de la metilona para el trastorno de estrés postraumático [PTSD])
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la metilona en adultos con trastorno de estrés postraumático. El estudio se lleva a cabo en dos partes.
- La Parte A es de etiqueta abierta e inscribirá hasta 15 participantes con PTSD
- La Parte B es aleatoria (1:1), doble ciego, controlada con placebo e inscribirá hasta 64 participantes con trastorno de estrés postraumático.
Los participantes elegibles ingresarán a un período de tratamiento de 3 semanas en el que recibirán metilona (o placebo en la Parte B) una vez a la semana durante 3 semanas (3 sesiones de tratamiento). Después del Período de tratamiento, los participantes ingresarán a un Período de seguimiento de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: +1 (650) 382-2719
- Correo electrónico: alyssa@transcendtherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Contacto:
- Study Coordinator
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Melbourne, Victoria, Australia
- Monarch Mental Health Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático grave, con una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
- Puntuación CAPS-5 de al menos 35 en la selección.
- Falló al menos un tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (ya sea psicoterapia o tratamiento farmacológico).
- Competente en lectura y escritura en el idioma local suficiente para completar cuestionarios.
- Gratis para cualquier otra enfermedad o dolencia clínicamente significativa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de cualquier otro trastorno del DSM-5.
- Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
- Fuma una media de >10 cigarrillos y/o cigarrillos electrónicos al día.
- Hipertensión no controlada en el cribado.
- Uso de medicamentos o terapias concomitantes prohibidas.
- Historia actual o previa de afecciones cardiovasculares/cerebrovasculares clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo equivalentes a la metilona, administradas por vía oral, una vez a la semana durante 3 semanas NOTA: El placebo solo se encuentra en la Parte B
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Experimental: Metilona
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Cápsulas de metilona, administradas por vía oral, una vez a la semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad total del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD.
La puntuación total de gravedad varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos y diseñada para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La PCL-5 es una escala de 20 ítems calificada por el paciente y diseñada para medir la gravedad de los síntomas de PTSD.
La puntuación total varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La SDS es una escala de 3 ítems calificada por el paciente diseñada para medir la discapacidad y el deterioro en tres dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Cada dominio se califica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
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Hasta 9 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Tipos y tasas de eventos adversos
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Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSND201-PTSD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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