Оценка безопасности и эффективности метилона для лечения посттравматического стрессового расстройства (IMPACT-2)
19 ноября 2025 г. обновлено: Transcend Therapeutics
Оценка безопасности и эффективности метилона для лечения посттравматического стрессового расстройства IMPACT-2 (исследование метилона при посттравматическом стрессовом расстройстве [ПТСР])
Это исследование оценивает безопасность и эффективность метилона у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследование проводится в двух частях.
- Часть A является открытой, в ней будут участвовать до 15 участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
- Часть B является рандомизированной (1:1), двойной слепой, плацебо-контролируемой, в ней примут участие до 64 участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Участники, соответствующие критериям, пройдут 3-недельный период лечения, в течение которого они будут получать метилон (или плацебо в части B) один раз в неделю в течение 3 недель (3 сеанса лечения). После периода лечения участники вступят в 6-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Австралия, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clerkenwell Health
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Seattle NTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 для диагностики тяжелого посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов не менее 6 месяцев.
- Оценка CAPS-5 не менее 35 при скрининге.
- Не удалось пройти хотя бы одно лечение посттравматического стрессового расстройства (психотерапия или фармакологическое лечение).
- Владение чтением и письмом на местном языке, достаточное для заполнения анкет.
- Бесплатно при любом другом клинически значимом заболевании или заболевании.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз любого другого расстройства DSM-5.
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥40 кг/м2.
- Выкуривает в среднем >10 сигарет и/или электронных сигарет в день.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге.
- Использование запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения.
- Текущая или предыдущая история клинически значимых сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TSND-201 Низкая доза
Только часть B.
|
Метилоновые капсулы, данные устно, один раз в неделю в течение 3 недель (часть A) или 4 недели (часть B)
|
|
Экспериментальный: TSND-2010 средняя доза
Только часть B.
|
Метилоновые капсулы, данные устно, один раз в неделю в течение 3 недель (часть A) или 4 недели (часть B)
|
|
Экспериментальный: TSND-201 Высокая доза
Только часть B.
|
Метилоновые капсулы, данные устно, один раз в неделю в течение 3 недель (часть A) или 4 недели (часть B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в шкале ПТСР, управляемая врачом, для общей оценки тяжести DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
CAPS-5-это структурированное интервью, предназначенное для оценки тяжести симптомов ПТСР.
Общая оценка тяжести колеблется от 0 до 80, а более высокая оценка указывает на более серьезные симптомы.
|
9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в Рейтинге Монтгомери-Асберг Шкала депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: 9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
MADRS представляет собой шкалу с рейтингом 10 пунктов, предназначенная для оценки тяжести депрессии.
Общая оценка колеблется от 0 до 60, с более высокой оценкой, указывающей на более тяжелую депрессию.
|
9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
|
Изменение с базовой линии в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
PCL-5 представляет собой шкалу с оценкой в 20 пунктов, оценивая пациент, предназначенную для измерения тяжести симптомов ПТСР.
Общая оценка колеблется от 0 до 80, с более высокой оценкой, что указывает на более тяжелые симптомы ПТСР.
|
9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
|
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
SDS-это 3-элементная шкала с оценкой пациента, предназначенную для измерения инвалидности и нарушений в трех областях: работа/школа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности.
Каждый домен оценивается от 0 до 10, причем более высокие оценки представляют большую инвалидность.
Общие оценки варьируются от 0 до 30.
|
9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: 9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
Типы и ставки нежелательных явлений
|
9 недель (часть A) / 12 недель (часть B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSND201-PTSD-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .