Uma avaliação da segurança e eficácia da metilona para o tratamento de PTSD (IMPACT-2)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Transcend Therapeutics
Uma avaliação da segurança e eficácia da metilona para o tratamento de PTSD IMPACT-2 (investigação de metilona para transtorno de estresse pós-traumático [PTSD])
Este estudo está avaliando a segurança e eficácia da metilona em adultos com TEPT. O estudo é realizado em duas partes.
- A Parte A é aberta e inscreverá até 15 participantes com TEPT
- A Parte B é randomizada (1:1), duplo-cega, controlada por placebo e inscreverá até 64 participantes com TEPT
Os participantes elegíveis entrarão em um período de tratamento de 3 semanas, onde receberão metilona (ou placebo na Parte B) uma vez por semana durante 3 semanas (3 sessões de tratamento). Após o período de tratamento, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Austrália, 3122
- Swinburne University of Technology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Monarch Mental Health Group
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Numinus
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Seattle NTC
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London, Reino Unido
- Clerkenwell Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de TEPT grave, com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses.
- Pontuação CAPS-5 de pelo menos 35 na triagem.
- Falhou em pelo menos um tratamento para TEPT (psicoterapia ou tratamento farmacológico).
- Proficiente em leitura e escrita no idioma local suficiente para preencher questionários.
- Gratuito para qualquer outra doença ou enfermidade clinicamente significativa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de qualquer outro transtorno do DSM-5.
- Índice de massa corporal (IMC) <18kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
- Fuma em média >10 cigarros e/ou cigarros eletrônicos por dia.
- Hipertensão não controlada na triagem.
- Uso de medicamentos ou terapias concomitantes proibidas.
- História atual ou anterior de condições cardiovasculares/cerebrovasculares clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TSND-2010 dose baixa
Parte B apenas
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Cápsulas de metilona, dadas por via oral, uma vez por semana durante 3 semanas (parte A) ou 4 semanas (Parte B)
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Experimental: TSND-2010 Dose média
Parte B apenas
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Cápsulas de metilona, dadas por via oral, uma vez por semana durante 3 semanas (parte A) ou 4 semanas (Parte B)
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Experimental: TSND-2010 dose alta
Parte B apenas
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Cápsulas de metilona, dadas por via oral, uma vez por semana durante 3 semanas (parte A) ou 4 semanas (Parte B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo clínico para a pontuação total de gravidade DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada projetada para avaliar a gravidade dos sintomas do TEPT.
A pontuação total da gravidade varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total
Prazo: 9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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O Madrs é uma escala classificada em clínica de 10 itens, projetada para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Mudança da linha de base na lista de verificação do PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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O PCL-5 é uma escala de 20 itens e classificados pelo paciente projetada para medir a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves de TEPT.
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9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Mudança em relação à linha de base na Escala de Deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: 9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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O SDS é uma escala de 3 itens e classificação do paciente, projetada para medir a incapacidade e o comprometimento em três domínios: trabalho/escola, vida social e responsabilidades da vida familiar/domiciliar.
Cada domínio é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações totais variam de 0 a 30.
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9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: 9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Tipos e taxas de eventos adversos
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9 semanas (Parte A) / 12 semanas (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSND201-PTSD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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