Ocena bezpieczeństwa i skuteczności metylonu w leczeniu PTSD (IMPACT-2)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Transcend Therapeutics
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności metylonu w leczeniu PTSD IMPACT-2 (badanie metylonu w leczeniu zespołu stresu pourazowego [PTSD])
Badanie to ocenia bezpieczeństwo i skuteczność metylonu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badanie prowadzone jest w dwóch częściach.
- Część A ma charakter otwarty i do badania włączy się maksymalnie 15 uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
- Część B jest randomizowana (1:1), podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i obejmie do 64 uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną 3-tygodniowy Okres leczenia, podczas którego będą otrzymywać metylon (lub placebo w Części B) raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 sesje terapeutyczne). Po okresie leczenia uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Seattle NTC
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clerkenwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania ciężkiego PTSD, z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik CAPS-5 wynoszący co najmniej 35 podczas badania przesiewowego.
- Co najmniej jedno leczenie PTSD nie powiodło się (psychoterapia lub leczenie farmakologiczne).
- Biegła znajomość czytania i pisania w lokalnym języku, wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy.
- Bezpłatnie w przypadku każdej innej choroby lub choroby o znaczeniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa diagnoza dowolnego innego zaburzenia DSM-5.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18kg/m2 lub ≥40 kg/m2.
- Pali średnio > 10 papierosów i/lub e-papierosów dziennie.
- Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym.
- Stosowanie zabronionych jednocześnie leków lub terapii.
- Obecna lub wcześniejsza historia istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych/mózgowo-naczyniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TSND-20101 Niska dawka
Tylko część B.
|
Kapsułki metylonu, podawane doustnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie (część A) lub 4 tygodnie (część B)
|
|
Eksperymentalny: TSND-20101 MID DAKE
Tylko część B.
|
Kapsułki metylonu, podawane doustnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie (część A) lub 4 tygodnie (część B)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TSND-20101
Tylko część B.
|
Kapsułki metylonu, podawane doustnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie (część A) lub 4 tygodnie (część B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD podnoszonej przez klinicystę dla wyniku całkowitego nasilenia DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia wynosi od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
MADRS to 10-elementowa, oceniana przez klinicystę skalę zaprojektowaną w celu oceny nasilenia depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
|
9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
|
Zmiana z linii podstawowej na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
PCL-5 to 20-elementowa, oceniana przez pacjenta skala zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów PTSD.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy PTSD.
|
9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: 9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
SDS to 3-elementowa, oceniana przez pacjenta skala zaprojektowana w celu pomiaru niepełnosprawności i upośledzenia w trzech dziedzinach: pracy/szkoły, życiu społecznym oraz obowiązkom rodzinnym/domowym.
Każda domena jest oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą niepełnosprawność.
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 30.
|
9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: 9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
Rodzaje i szybkości zdarzeń niepożądanych
|
9 tygodni (część A) / 12 tygodni (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSND201-PTSD-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .