Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylonu pro léčbu PTSD (IMPACT-2)

11. března 2024 aktualizováno: Transcend Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylonu pro léčbu PTSD IMPACT-2 (Vyšetřování methylonu pro posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD])

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost methylonu u dospělých s PTSD. Studie se provádí ve dvou částech.

  • Část A je otevřená a zapíše až 15 účastníků s PTSD
  • Část B je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude zahrnovat až 64 účastníků s PTSD

Způsobilí účastníci vstoupí do 3týdenního léčebného období, kdy budou dostávat methylon (nebo placebo v části B) jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčebná sezení). Po období léčby vstoupí účastníci do 6týdenního období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
        • Swinburne University of Technology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Monarch Mental Health Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou diagnózu PTSD s trváním příznaků minimálně 6 měsíců.
  • CAPS-5 skóre alespoň 35 při screeningu.
  • Selhala alespoň jedna léčba PTSD (buď psychoterapie nebo farmakologická léčba).
  • Znalost čtení a psaní v místním jazyce dostačující k vyplnění dotazníků.
  • Zdarma pro jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jakékoli jiné poruchy DSM-5.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18kg/m2 nebo ≥40 kg/m2.
  • Vykouří průměrně více než 10 cigaret a/nebo e-cigaret denně.
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu.
  • Užívání zakázaných souběžných léků nebo terapií.
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající methylonu, podávané perorálně, jednou týdně po dobu 3 týdnů POZNÁMKA: Placebo je pouze v části B
Experimentální: Methylon
Lék: Methylon
Methylonové tobolky, podávané perorálně, jednou týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Až 9 týdnů
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Až 9 týdnů
MADRS je 10-položková, klinicky hodnocená škála určená k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Až 9 týdnů
Změna od základní linie v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Až 9 týdnů
PCL-5 je 20položková škála hodnocená pacientem určená k měření závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Až 9 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Až 9 týdnů
SDS je 3-položková, pacienty hodnocená škála navržená k měření zdravotního postižení a poškození ve třech oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Každá doména je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Až 9 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 9 týdnů
Druhy a četnost nežádoucích účinků
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSND201-PTSD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit