Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylonu pro léčbu PTSD (IMPACT-2)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Transcend Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylonu pro léčbu PTSD IMPACT-2 (Vyšetřování methylonu pro posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD])

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost methylonu u dospělých s PTSD. Studie se provádí ve dvou částech.

  • Část A je otevřená a zapíše až 15 účastníků s PTSD
  • Část B je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude zahrnovat až 64 účastníků s PTSD

Způsobilí účastníci vstoupí do 3týdenního léčebného období, kdy budou dostávat methylon (nebo placebo v části B) jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčebná sezení). Po období léčby vstoupí účastníci do 6týdenního období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
        • Swinburne University of Technology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Monarch Mental Health Group
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clerkenwell Health
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Trials
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sunstone Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Numinus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Seattle NTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou diagnózu PTSD s trváním příznaků minimálně 6 měsíců.
  • CAPS-5 skóre alespoň 35 při screeningu.
  • Selhala alespoň jedna léčba PTSD (buď psychoterapie nebo farmakologická léčba).
  • Znalost čtení a psaní v místním jazyce dostačující k vyplnění dotazníků.
  • Zdarma pro jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jakékoli jiné poruchy DSM-5.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18kg/m2 nebo ≥40 kg/m2.
  • Vykouří průměrně více než 10 cigaret a/nebo e-cigaret denně.
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu.
  • Užívání zakázaných souběžných léků nebo terapií.
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSND-201 nízká dávka
Pouze část B.
Lék: Methylon
Methylonové tobolky, dané orálně, jednou týdně po dobu 3 týdnů (část A) nebo 4 týdny (část B)
Experimentální: TSND-2010 v polovině dávky
Pouze část B.
Lék: Methylon
Methylonové tobolky, dané orálně, jednou týdně po dobu 3 týdnů (část A) nebo 4 týdny (část B)
Experimentální: Vysoká dávka TSND-2010
Pouze část B.
Lék: Methylon
Methylonové tobolky, dané orálně, jednou týdně po dobu 3 týdnů (část A) nebo 4 týdny (část B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na stupnici PTSD s podáváním lékařů pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
MADRS je 10-bodová, klinický stupnice určená k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
Změňte se z základního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
PCL-5 je 20-bodová stupnice hodnocená pacienta určená k měření závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky PTSD.
9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
Změna z výchozí hodnoty v měřítku postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: 9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
SDS je 3-bodová, pacientová stupnice určená k měření postižení a poškození ve třech oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Každá doména je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)
Typy a míry nežádoucích účinků
9 týdnů (část A) / 12 týdnů (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSND201-PTSD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit